Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den diagnostiske ydeevne af søvnapnøsyndromet med Withings HWA09-enheden (VPASH)

17. februar 2026 opdateret af: Withings

Søvnapnøsyndrom (SAS) er en almindelig patologi, der rammer mellem 4 og 8 % af den generelle befolkning. Det forværrer sygelighed og kardiometabolisk dødelighed og er ansvarlig for ulykker relateret til årvågenhedsforstyrrelser. Det anslås, at 80 %% af SAS-tilfældene ikke er diagnosticeret og derfor ikke behandlet. Det er imidlertid upraktisk at foreslå en diagnostisk test af polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) til hver patient på grund af omkostningerne og utilstrækkelig tilgængelighed af disse undersøgelser. Det ville derfor være nyttigt at udføre en screeningstest, før patienten dirigeres til en komplet test.

Adskillige forenklede polygrafsystemer med 2 eller 3 kanaler er blevet foreslået (næsekanyle, oximetri, hjertefrekvens), men de optager generelt kun én nat og forbliver påtrængende nok til at forstyrre søvnen.

Withings HWA09 er et armbåndsbåret ur, som tillader screening af SAS fra fire signaler: bevægelse, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og blodets iltmætning (SpO2). Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske ydeevne af Withings HWA09 til påvisning af SAS sammenlignet med PSG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er patienter, der har en recept på en polysomnografisk konsultation én nat for at diagnosticere potentielle søvnforstyrrelser. Investigatoren vil indsamle samtykket, før en patient inkluderes i denne undersøgelse. Undersøgelsen varede en nat pr. patient, hvor mætningssignaloptagelser og søvnapnødetektion vil blive foretaget af HWA09-uret sammenlignet med polysomnografien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St Pierre Hospital
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Clamart, Île-de-France Region, Frankrig, 92140
        • Antoine Béclère Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en polysomnografi i laboratoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd og kvinder, mellem 18 og 70 år
  • Patient anmodet til polysomnografi på grund af mistanke om søvnforstyrrelser i luftvejene
  • Forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Optagelse under kontinuerligt positivt tryk
  • Forsøgsperson, der nægter at give sit samtykke
  • Sårbare emner i henhold til gældende regler:
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi over for en af ​​sensorens komponenter (silicium, rustfrit stål, safirglas)
  • Emner, der er berøvet friheden ved en domstol, lægelig eller administrativ kendelse
  • Forsøgspersoner er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udtrykke deres samtykke på grund af sproglige eller mentale handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter henvist til en PSG i laboratoriet natten over
Samtidig vurdering af SAS med Withings HWA09 Device og natten over PSG
Diagnostisk test: HWA09 Måling
Samtidig optagelse af Withings HWA09-enhed og PSG-enheder til reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 5/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved tærskelværdi for apnø-hypopnøindeks (AHI) på 5/time i PSG.
1 år
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 15/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-tærskelværdi på 15/h i PSG.
1 år
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 30/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-tærskelværdi på 30/h i PSG.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af desaturationen detekteret af Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet af desatureringsdetektionen af ​​Withings HWA09 sammenlignet med et oximeter med Oxygen Desaturation Index (ODI)
1 år
Nøjagtighed af Withings HWA09 til at estimere total søvntid (TST) givet af PSG
Tidsramme: 1 år
Bias og gennemsnitlig absolut fejl (MAE)
1 år
Indvirkning af andelen af ​​apnøhændelser på ydeevnen af ​​Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Bias og MAE for apnøindeks (AI) estimeret af Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
1 år
Indvirkning af andelen af ​​hypopnøhændelser på ydeevnen af ​​Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Bias og MAE for hypopnø-indeks (HI) estimeret af Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
1 år
Indflydelse af den sovendes position (liggende vs prone/lateral decubitusstilling) på fejlen af ​​AHI forudsagt af Withings HWA09 sammenlignet med PSG
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel på AHI mellem Withings HWA09 og PSG i hver position
1 år
Pålidelighed af Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Sats for ubrugelige af tabte nætter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Withings

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01347-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger