Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den diagnostiske ydeevne af søvnapnøsyndromet med Withings HWA09-enheden (VPASH)

17. februar 2026 opdateret af: Withings

Søvnapnøsyndrom (SAS) er en almindelig patologi, der rammer mellem 4 og 8 % af den generelle befolkning. Det forværrer sygelighed og kardiometabolisk dødelighed og er ansvarlig for ulykker relateret til årvågenhedsforstyrrelser. Det anslås, at 80 %% af SAS-tilfældene ikke er diagnosticeret og derfor ikke behandlet. Det er imidlertid upraktisk at foreslå en diagnostisk test af polygrafi (PG) eller polysomnografi (PSG) til hver patient på grund af omkostningerne og utilstrækkelig tilgængelighed af disse undersøgelser. Det ville derfor være nyttigt at udføre en screeningstest, før patienten dirigeres til en komplet test.

Adskillige forenklede polygrafsystemer med 2 eller 3 kanaler er blevet foreslået (næsekanyle, oximetri, hjertefrekvens), men de optager generelt kun én nat og forbliver påtrængende nok til at forstyrre søvnen.

Withings HWA09 er et armbåndsbåret ur, som tillader screening af SAS fra fire signaler: bevægelse, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og blodets iltmætning (SpO2). Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske ydeevne af Withings HWA09 til påvisning af SAS sammenlignet med PSG.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er patienter, der har en recept på en polysomnografisk konsultation én nat for at diagnosticere potentielle søvnforstyrrelser. Investigatoren vil indsamle samtykket, før en patient inkluderes i denne undersøgelse. Undersøgelsen varede en nat pr. patient, hvor mætningssignaloptagelser og søvnapnødetektion vil blive foretaget af HWA09-uret sammenlignet med polysomnografien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • St Pierre Hospital
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Clamart, Île-de-France Region, Frankrig, 92140
        • Antoine Béclère Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en polysomnografi i laboratoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd og kvinder, mellem 18 og 70 år
  • Patient anmodet til polysomnografi på grund af mistanke om søvnforstyrrelser i luftvejene
  • Forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Optagelse under kontinuerligt positivt tryk
  • Forsøgsperson, der nægter at give sit samtykke
  • Sårbare emner i henhold til gældende regler:
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi over for en af ​​sensorens komponenter (silicium, rustfrit stål, safirglas)
  • Emner, der er berøvet friheden ved en domstol, lægelig eller administrativ kendelse
  • Forsøgspersoner er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udtrykke deres samtykke på grund af sproglige eller mentale handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter henvist til en PSG i laboratoriet natten over
Samtidig vurdering af SAS med Withings HWA09 Device og natten over PSG
Diagnostisk test: HWA09 Måling
Samtidig optagelse af Withings HWA09-enhed og PSG-enheder til reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 5/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved tærskelværdi for apnø-hypopnøindeks (AHI) på 5/time i PSG.
1 år
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 15/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-tærskelværdi på 15/h i PSG.
1 år
Sensitivitet og specificitet af Withings HWA09 ved AHI-tærskelværdi på 30/h i PSG
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet for SAS-detektion af Withings HWA09 sammenlignet med PSG ved AHI-tærskelværdi på 30/h i PSG.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af desaturationen detekteret af Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet af desatureringsdetektionen af ​​Withings HWA09 sammenlignet med et oximeter med Oxygen Desaturation Index (ODI)
1 år
Nøjagtighed af Withings HWA09 til at estimere total søvntid (TST) givet af PSG
Tidsramme: 1 år
Bias og gennemsnitlig absolut fejl (MAE)
1 år
Indvirkning af andelen af ​​apnøhændelser på ydeevnen af ​​Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Bias og MAE for apnøindeks (AI) estimeret af Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
1 år
Indvirkning af andelen af ​​hypopnøhændelser på ydeevnen af ​​Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Bias og MAE for hypopnø-indeks (HI) estimeret af Withings HWA09 sammenlignet med PSG-resultater
1 år
Indflydelse af den sovendes position (liggende vs prone/lateral decubitusstilling) på fejlen af ​​AHI forudsagt af Withings HWA09 sammenlignet med PSG
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel på AHI mellem Withings HWA09 og PSG i hver position
1 år
Pålidelighed af Withings HWA09
Tidsramme: 1 år
Sats for ubrugelige af tabte nætter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Roisman, Antoine Béclère Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01347-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med HWA09 Måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner