Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TL-FVP-t vs. SOC hos patienter med let til moderat COVID-19

18. januar 2023 opdateret af: R-Pharm

Randomiseret åbent multicenter-parallelgruppeundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TL-FVP-t vs. standardbehandling hos patienter med mild til moderat coronavirus-sygdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomiseret åbent multicenter parallelgruppestudie af effektivitet og sikkerhed af TL-FVP-t vs. standardbehandlingsterapi hos patienter med mild til moderat coronavirussygdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 3-studie af TL-FVP-t i ambulante og indlagte patienter med mild til moderat COVID-19. Efter stratificering efter sværhedsgraden af ​​deres sygdom (mild eller moderat), alder (18-44 eller ≥ 45 år) og CT sværhedsgrad forsøgspersoner blev randomiseret i en hastighed på 2:1 til at modtage enten TL-FVP-t + standard samtidig behandling eller standard etiptropisk terapi (standard of care - SOC) inklusive standard samtidig terapi. Standard etiptropisk behandling ifølge MoH of Russian Federation inkluderede umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, hydroxichloroquin eller chloroquin.

Dosisregimet var følgende: TL-FVP-t i en dosis på 1800 mg BID på dag 1 efterfulgt af 800 mg BID i løbet af de næste 9 dage. Undersøgelsen omfattede terapiperioden (10 dage) og opfølgningsperioden (18 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet.
  2. Hanner og kvinder i alderen 18-60 år;
  3. Diagnose af coronavirus sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 (COVID-19) i en mild eller moderat form (uden respirationssvigt).
  4. Varigheden af ​​infektionssymptomer må ikke være mere end 6 dage før randomisering.
  5. SARS-CoV-2-infektion skal verificeres ved PCR ved screeningen.
  6. Evne til at følge protokollen og opfylde alle de kliniske undersøgelsesprocedurer.
  7. Evne og vilje hos forsøgspersonerne og deres seksuelle partnere med bevaret fødedygtighed til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
  8. Vilje til ikke at tage alkohol under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 60 år.
  2. Enhver etiotropisk behandling af coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion forud for undersøgelsen.
  3. Moderat infektion med respirationssvigt, svær eller ekstrem svær SARS-CoV-2 (COVID-19) sygdom.
  4. Respirationssvigt (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) eller behov for mekanisk ventilation ved screeningen.
  5. Nedsat bevidsthedsniveau (desorientering af sted, tid og personlighed), agitation ved screeningen.
  6. Ustabil hæmodynamik (systolisk BP < 100 mm Hg eller diastolisk BP < 60 mm Hg) fundet ved screeningen.
  7. Subtotal diffus jord-glas induration af lungevæv og pulmonal konsolidering kombineret med retikulære ændringer; involvering af ≥ 75 % af lungeparenkym; hydrothorax (CT-fund svarende til ≥ CT-4 i henhold til retningslinjerne fra Department of Health i Moskva).

  8. Tilstedeværelse af følgesygdomme:

    1. moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma;
    2. alvorlige kroniske kardiovaskulære lidelser (arytmi eller ledningsforstyrrelser, implanteret pacemaker, myokardieinfarkt eller ustabil angina i sygehistorien, hjertesvigt);
    3. immunkompromitterede individer (HIV, cancer, autoimmune sygdomme, immundepressiv terapi);
    4. svær fedme (body mass index [BMI] ≥ 40);
    5. diabetes mellitus;
    6. kronisk nyresvigt;
    7. kroniske moderate eller svære leversygdomme.
  9. Enhver af følgende unormale laboratorietests ved screeningen: AST- eller ALAT-niveau > 2,5 x øvre normalniveau (UNL), trombocyttal < 50х109/L.
  10. Eventuelle historiefund, som efter investigatorens mening kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller generere en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  11. Mere end 2 CT-diagnostiske procedurer inden for de sidste 6 måneder før randomisering (bortset fra CT-thorax tidligst 4 dage før tilmelding).
  12. Forsøgspersonen tager de produkter, der signifikant hæmmer CYP28С, og administrationen af ​​disse produkter kan ikke afbrydes i undersøgelsens varighed.
  13. Malabsorptionssyndrom eller en anden klinisk relevant gastrointestinal sygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet (ukontrollerbar opkastning, diarré, colitis ulcerosa osv.).
  14. Graviditet eller amning; kvinder med sandsynlig graviditet ved screeningen, dem der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  15. Kendt (fra historien) eller mistænkt misbrug af alkohol eller psykotrope stoffer; medicinsk eller ulovlig stofmisbrug.
  16. Psykiske lidelser inklusive dem i sygehistorien.
  17. Tilstand eller sygdom, som ifølge investigator eller medicinsk monitor vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TL-FVP-t (favipiravir) Behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC); Dage 2-10: 800 mg BID plus SOC.
Medicin: Favipiravir
TL-FVP-t vil blive administreret oralt
Andre navne:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Medicin: standard samtidig behandling
Standard for pleje i henhold til MoH of Russian Federations anbefaling for COVID-19
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Standard of Care inklusive etiotropisk behandling i henhold til MoH of Russian Federation Recommendations for COVID-19 (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroxychloroquin, eller chloroquin, eller mefloquin i anbefalet regime) op til 10 dage
Medicin: standard samtidig behandling
Standard for pleje i henhold til MoH of Russian Federations anbefaling for COVID-19
Medicin: Standard of care (SOC)
SOC vil omfatte standard etiotropisk terapi (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroxychloroquin eller chloroquin) i henhold til MoH of Russian Federations anbefalinger for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: til og med dag 28
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på tid til klinisk forbedring. Den kliniske forbedring er defineret som reduktion på mindst 1 score af patientens kliniske status i henhold til WHO 8-kategorien Ordinal Scale for Clinical Improvement sammenlignet med screening
til og med dag 28
Tid til viral clearance
Tidsramme: til og med dag 28
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på tid til viral clearance af SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøveudtagning
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk forbedring på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 7
At bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på andelen af ​​forsøgspersoner (%) med klinisk forbedring i henhold til WHO 8-kategorien Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 7
Hastighed for viral clearance på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 5 og 7
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på en andel af forsøgspersoner (%) med viral clearance af SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøveudtagning på separate tidspunkter
Dag 5 og 7
Tid til normalisering af kropstemperaturen
Tidsramme: til og med dag 28
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på tid til normalisering af kropstemperatur bestemt som kropstemperatur < 37°C uden antipyretika i mindst 48 timer.
til og med dag 28
Hastighed for opløsning af lungeforandringer på CT
Tidsramme: Dag 14
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på en andel af forsøgspersoner (%) med opløsning af lungeforandringer på CT
Dag 14
Rate af bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: til og med dag 28
At bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på en andel af forsøgspersoner (%) med bivirkning og alvorlig bivirkning
til og med dag 28
Hyppighed af alvorlig ADR
Tidsramme: til og med dag 28
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på en andel af forsøgspersoner (%) med svær bivirkning
til og med dag 28
Takst behandlingsophør på grund af ADR
Tidsramme: til og med dag 28
For at bestemme effekten af ​​TL-FVP-t vs. SOC på en andel af forsøgspersonerne (%) afbrød behandlingen på grund af ADR
til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-FVP-t-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger