Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av TL-FVP-t vs. SOC hos pasienter med mild til moderat COVID-19

18. januar 2023 oppdatert av: R-Pharm

Randomisert åpen multisenter-parallellgruppestudie av effektivitet og sikkerhet av TL-FVP-t vs. standardbehandling hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomisert åpen multisenter parallellgruppestudie av effekt og sikkerhet av TL-FVP-t vs. standardbehandling hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase 3-studie av TL-FVP-t hos polikliniske og inneliggende pasienter med mild til moderat COVID-19. Etter stratifisering etter alvorlighetsgraden av sykdommen deres (mild eller moderat), alder (18-44 eller ≥ 45 år) og CT-alvorlighetspersoner ble randomisert med en hastighet på 2:1 for å motta enten TL-FVP-t + standard samtidig terapi eller standard etiptropisk terapi (standard of care - SOC) inkludert standard samtidig terapi. Standard etiptropisk terapi i henhold til MoH of Russian Federation inkluderte umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, hydroksyklorokin eller klorokin.

Doseregimet var følgende: TL-FVP-t i en dose på 1800 mg 2D på dag 1 etterfulgt av 800 mg 2D i løpet av de neste 9 dagene. Studien inkluderte terapiperioden (10 dager) og oppfølgingsperioden (18 dager).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke signert.
  2. menn og kvinner i alderen 18-60 år;
  3. Diagnose av koronavirussykdom forårsaket av SARS-CoV-2 (COVID-19) i mild eller moderat form (uten respirasjonssvikt).
  4. Varighet av infeksjonssymptomer skal ikke være mer enn 6 dager før randomisering.
  5. SARS-CoV-2-infeksjon bør verifiseres ved PCR ved screeningen.
  6. Evne til å følge protokollen og oppfylle alle kliniske studieprosedyrer.
  7. Evne og vilje hos forsøkspersonene og deres seksuelle partnere med beholdt fertilitet til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  8. Vilje til ikke å ta alkohol gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 60 år.
  2. Enhver etiotropisk behandling av koronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon før studien.
  3. Moderat infeksjon med respirasjonssvikt, alvorlig eller ekstremt alvorlig SARS-CoV-2 (COVID-19) sykdom.
  4. Respirasjonssvikt (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) eller behov for mekanisk ventilasjon ved screeningen.
  5. Redusert bevissthetsnivå (desorientering av sted, tid og personlighet), agitasjon ved screeningen.
  6. Ustabil hemodynamikk (systolisk BP < 100 mm Hg eller diastolisk BP < 60 mm Hg) funnet ved screeningen.
  7. Subtotal diffus grunnglassindurasjon av lungevev og pulmonal konsolidering kombinert med retikulære endringer; involvering av ≥ 75 % av lungeparenkym; hydrothorax (CT-funn tilsvarende ≥ CT-4 i henhold til retningslinjer for helsedepartementet i Moskva).

  8. Tilstedeværelse av komorbiditeter:

    1. moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma;
    2. alvorlige kroniske kardiovaskulære lidelser (arytmi eller ledningsforstyrrelser, implantert pacemaker, hjerteinfarkt eller ustabil angina i sykehistorien, hjertesvikt);
    3. immunkompromitterte personer (HIV, kreft, autoimmune sykdommer, immundepressiv terapi);
    4. alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40);
    5. sukkersyke;
    6. Kronisk nyresvikt;
    7. kroniske moderate eller alvorlige leversykdommer.
  9. Enhver av følgende unormale laboratorietester ved screeningen: AST- eller ALAT-nivå > 2,5 x øvre normalnivå (UNL), antall blodplater < 50х109/L.
  10. Eventuelle historiefunn som etter etterforskerens mening kan komplisere tolkningen av studieresultatene eller generere en ekstra risiko for forsøkspersonen på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
  11. Mer enn 2 CT-diagnostiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene før randomisering (bortsett fra bryst-CT ikke tidligere enn 4 dager før påmelding).
  12. Forsøkspersonen tar produktene som hemmer CYP28С betydelig, og administreringen av disse produktene kan ikke avbrytes under studiens varighet.
  13. Malabsorpsjonssyndrom eller annen klinisk relevant gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studieproduktet (ukontrollerbar oppkast, diaré, ulcerøs kolitt, etc.).
  14. Graviditet eller amming; kvinner med sannsynlig graviditet på screeningen, de som planlegger å bli gravide under studien.
  15. Kjent (fra historien) eller mistenkt misbruk av alkohol eller psykotrope stoffer; medisinsk eller ulovlig narkotikaavhengighet.
  16. Psykiske lidelser inkludert de i sykehistorien.
  17. Tilstand eller sykdom som, ifølge etterforskeren eller medisinsk overvåker, vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke vurderingen av studieproduktets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TL-FVP-t (favipiravir) Behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID pluss Standard of Care (SOC); Dag 2-10: 800 mg BID pluss SOC.
Legemiddel: Favipiravir
TL-FVP-t vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Legemiddel: standard samtidig terapi
Standard for omsorg i henhold til MoHs anbefaling for COVID-19
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Standard of Care inkludert etiotropisk terapi i henhold til MoH of Russian Federation Recommendations for COVID-19 (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroksyklorokin, eller klorokin eller meflokin i anbefalt regime) opptil 10 dager
Legemiddel: standard samtidig terapi
Standard for omsorg i henhold til MoHs anbefaling for COVID-19
Legemiddel: Standard for omsorg (SOC)
SOC vil inkludere standard etiotropisk terapi (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroksyklorokin eller klorokin) i henhold til MoHs anbefalinger for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til klinisk forbedring. Den kliniske forbedringen er definert som reduksjon på minst 1 poengsum av pasientens kliniske status i henhold til WHO 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement sammenlignet med screening
til og med dag 28
På tide å fjerne virus
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til viral clearance av SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøvetaking
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk forbedring på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 7
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på andelen av forsøkspersoner (%) med klinisk forbedring i henhold til WHO 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 7
Hastighet for viral clearance på separate tidspunkter
Tidsramme: Dag 5 og 7
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med viral clearance av SARS-CoV-2-virus målt ved PCR i orofaryngeal prøvetaking på separate tidspunkter
Dag 5 og 7
Tid til normalisering av kroppstemperatur
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tid til normalisering av kroppstemperatur bestemt som kroppstemperatur < 37°C uten febernedsettende midler i minst 48 timer.
til og med dag 28
Frekvens for oppløsning av lungeforandringer på CT
Tidsramme: Dag 14
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med oppløsning av lungeforandringer på CT
Dag 14
Hyppighet av bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av pasientene (%) med bivirkning og alvorlig bivirkning
til og med dag 28
Hyppighet av alvorlig ADR
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av forsøkspersonene (%) med alvorlig ADR
til og med dag 28
Rate behandlingsavslutning på grunn av bivirkning
Tidsramme: til og med dag 28
For å bestemme effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av pasientene (%) avbrøt behandlingen på grunn av ADR
til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TL-FVP-t-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger