Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterogenitet af kritisk sygdom: en kohorteundersøgelse (HEALICS)

21. maj 2026 opdateret af: Frederik Keus, University Medical Center Groningen

Heterogenitet af kritisk sygdom: Udforskning af nye risikofaktorer for sværhedsgraden af ​​sygdom hos intensivpatienter. Et kohortestudie

Begrundelse: Der er stor heterogenitet i sygdomstilstande hos kritisk syge patienter ved indlæggelse på intensivafdeling, og der er også stor heterogenitet i deres sygdomsgrad under intensivophold. Alligevel kan nogle patienter vise bemærkelsesværdige ligheder i sygdomsmønstre. Der mangler forståelse for årsagsmekanismer, der fører til divergerende udfald hos kritisk syge patienter, og samtidig kan forskellige sygdomme dele fælles underliggende, men dog uidentificerede, årsagsveje, der kan forklare ligheder mellem forskellige sygdomme.

Formål: At udforske sammenhængen mellem patientkarakteristika og sværhedsgraden af ​​organsvigt hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen Studiedesign: Prospektivt kohortestudie Studiepopulation: Voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen Intervention (hvis relevant): ikke anvendelig Hovedundersøgelsesparametre /endepunkter: Maksimal sværhedsgrad af organsvigt observeret under intensivophold målt ved den maksimale SOFA-score og livskvalitet ved et års opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: <Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse, herunder ultralydsevaluering ved ICU-indlæggelse i henhold til almindelig praksis. Byrden vil være en blodprøve (og urinprøve) ved indlæggelsen. Blodprøven vil blive taget ved arteriel linje (eller venøs adgang), som er en del af standard ICU-behandling. Så der vil ikke være yderligere punktering til denne undersøgelse. Indsamling af variabler under intensivophold vil alle enten være en del af standard klinisk behandling eller omfatte ekstra fysisk undersøgelse eller ultralydsevaluering. Til opfølgning vil patienter blive evalueret telefonisk efter 6 måneder og efter 12 måneder ved hjemmebesøg. Dette er også allerede en del af efterforskerens evaluering af plejekvaliteten. Bortset fra blodprøvetagning er alle undersøgelsesrelaterede procedurer tidligere blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB). Patienten vil ikke opleve nogen individuel fordel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter akut indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne Definition: alder ≥18 år.
  • Akut indlæggelse på ICU Definition: patienter, der er akut indlagt på ICU på grund af akut eller uventet kritisk sygdom, enten fra akutmodtagelsen eller afdelingen eller overflyttet fra en ICU (eller en afdeling) fra et andet hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt optagelse
  • Fravær af en invasiv arteriel eller venøs linje til blodprøvetagning.
  • Enhver fortsat hjerte-lunge-redningsindsats ved indlæggelse, som begrænser adgangen til patienten til forskningsaktiviteter.
  • Hovedårsagen til indlæggelse på intensiv intensiv, kronisk (ikke-invasiv) ventilation i hjemmet
  • Hoved ICU indlæggelsesårsag normotermisk behandling efter hjertestop
  • Hovedårsagen til ICU-indlæggelse iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller isoleret neurotrauma
  • Hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdeling Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  • Fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Streng isolation på grund af enhver smitsom sygdom
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen
Akut indlagt på intensivafdelingen
Diagnostisk test: Standard diagnose test
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​organsvigt observeret under intensivophold
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse med maksimalt 90 dage
Det primære prognostiske udfald vil være den maksimale SOFA-score under intensivophold. Den daglige maksimale SOFA-score vil blive betragtet i op til et maksimum på 90 dage.
Under ICU-indlæggelse med maksimalt 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af livskvalitetsdata
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning

Patienterne vil blive evalueret med spørgeskemaer ved 6 og 12 måneders opfølgning. Opfølgningsdata vil omfatte overlevelsesstatus og data om livskvalitet.

  • Patienternes psykologiske funktion vil blive evalueret ved hjælp af Short Form 20 og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Patienternes fysiske funktionsdata vil blive målt ved KATZ ADL-indekset og Clinical Frailty Score. Derudover vil Euro-Qol (EQ-5d) blive brugt.
  • Social funktionsdata vil blive indsamlet ved hjælp af skalaen General Functioning 6 (GF6), som er en underskala af GF12 og er et hurtigt og effektivt værktøj til at vurdere familiers overordnede funktion. Data vil blive indsamlet fra både patienter og familiemedlemmer. Tilbage til arbejde vil først blive vurderet ved 12 måneders opfølgning med 4 ekstra spørgsmål vedrørende patienternes tilbagevenden til arbejde.

Derudover vil vi udforske og validere udvidede modifikationer på total- og domæneniveauet for vurderingsscore for organsvigt (SOFA+).
6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202000405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Om to år

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger