Heterogenitet af kritisk sygdom: en kohorteundersøgelse (HEALICS)
21. maj 2026 opdateret af: Frederik Keus, University Medical Center Groningen
Heterogenitet af kritisk sygdom: Udforskning af nye risikofaktorer for sværhedsgraden af sygdom hos intensivpatienter. Et kohortestudie
Begrundelse: Der er stor heterogenitet i sygdomstilstande hos kritisk syge patienter ved indlæggelse på intensivafdeling, og der er også stor heterogenitet i deres sygdomsgrad under intensivophold. Alligevel kan nogle patienter vise bemærkelsesværdige ligheder i sygdomsmønstre. Der mangler forståelse for årsagsmekanismer, der fører til divergerende udfald hos kritisk syge patienter, og samtidig kan forskellige sygdomme dele fælles underliggende, men dog uidentificerede, årsagsveje, der kan forklare ligheder mellem forskellige sygdomme.
Formål: At udforske sammenhængen mellem patientkarakteristika og sværhedsgraden af organsvigt hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen Studiedesign: Prospektivt kohortestudie Studiepopulation: Voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen Intervention (hvis relevant): ikke anvendelig Hovedundersøgelsesparametre /endepunkter: Maksimal sværhedsgrad af organsvigt observeret under intensivophold målt ved den maksimale SOFA-score og livskvalitet ved et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: <Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse, herunder ultralydsevaluering ved ICU-indlæggelse i henhold til almindelig praksis.
Byrden vil være en blodprøve (og urinprøve) ved indlæggelsen.
Blodprøven vil blive taget ved arteriel linje (eller venøs adgang), som er en del af standard ICU-behandling.
Så der vil ikke være yderligere punktering til denne undersøgelse.
Indsamling af variabler under intensivophold vil alle enten være en del af standard klinisk behandling eller omfatte ekstra fysisk undersøgelse eller ultralydsevaluering.
Til opfølgning vil patienter blive evalueret telefonisk efter 6 måneder og efter 12 måneder ved hjemmebesøg.
Dette er også allerede en del af efterforskerens evaluering af plejekvaliteten.
Bortset fra blodprøvetagning er alle undersøgelsesrelaterede procedurer tidligere blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Patienten vil ikke opleve nogen individuel fordel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fredrike Zwiers, PhD
- Telefonnummer: +31 503619838
- E-mail: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Fredrike Zwiers, PhD
- Telefonnummer: 0503619838
- E-mail: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter akut indlagt på intensivafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne Definition: alder ≥18 år.
- Akut indlæggelse på ICU Definition: patienter, der er akut indlagt på ICU på grund af akut eller uventet kritisk sygdom, enten fra akutmodtagelsen eller afdelingen eller overflyttet fra en ICU (eller en afdeling) fra et andet hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt optagelse
- Fravær af en invasiv arteriel eller venøs linje til blodprøvetagning.
- Enhver fortsat hjerte-lunge-redningsindsats ved indlæggelse, som begrænser adgangen til patienten til forskningsaktiviteter.
- Hovedårsagen til indlæggelse på intensiv intensiv, kronisk (ikke-invasiv) ventilation i hjemmet
- Hoved ICU indlæggelsesårsag normotermisk behandling efter hjertestop
- Hovedårsagen til ICU-indlæggelse iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller isoleret neurotrauma
- Hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdeling Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
- Fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
- Streng isolation på grund af enhver smitsom sygdom
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne kritisk syge patienter på intensivafdelingen
Akut indlagt på intensivafdelingen
|
Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af organsvigt observeret under intensivophold
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse med maksimalt 90 dage
|
Det primære prognostiske udfald vil være den maksimale SOFA-score under intensivophold.
Den daglige maksimale SOFA-score vil blive betragtet i op til et maksimum på 90 dage.
|
Under ICU-indlæggelse med maksimalt 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning af livskvalitetsdata
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Patienterne vil blive evalueret med spørgeskemaer ved 6 og 12 måneders opfølgning. Opfølgningsdata vil omfatte overlevelsesstatus og data om livskvalitet.
Derudover vil vi udforske og validere udvidede modifikationer på total- og domæneniveauet for vurderingsscore for organsvigt (SOFA+). |
6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Keus, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På forespørgsel
IPD-delingstidsramme
Om to år
IPD-delingsadgangskriterier
På forespørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .