Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af føtal vækstrestriktion ved termin: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (GRAFD)

20. februar 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Håndtering af føtal vækstrestriktion ved termin: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (GRAFD-forsøg)

Åbent randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg for at undersøge brugen af ​​angiogene faktorer (i stedet for føto-placental Doppler) til fostervækstbegrænsning ved termin for at reducere hastigheden af ​​arbejdsinduktioner uden at forværre perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med estimeret fostervægt (EFW) < 10. centil mellem 36+0 og 37+6 svangerskabsuger (WG) vil modtage komplet ultralydsvurdering bestående af fosterplacental Doppler, fostervandsmåling og biofysisk profilvurdering. De sager, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, vil blive tilbudt at deltage i dette forsøg. Efter at have givet deres informerede samtykke vil der blive taget en blodprøve i dem alle, og de vil gennemgå randomisering i to arme.

  1. Interventionsarm: Hos kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, vil resultatet af opløselig fms-lignende tyrosinkinase/placental vækstfaktor (sFlt-1/PlGF) blive afsløret for efterforskerne, som vil handle i overensstemmelse med resultaterne af sFlt/PlGF:

    • Fostre med sFlt-1/PlGF ≥38, elektiv fødsel vil blive anbefalet ved ≥37 uger.
    • Fostre med sFlt-1/PlGF <38, ugentlig opfølgning vil blive anbefalet indtil fødslen (ved ≥40 uger).

  2. Kontrolarm: Hos kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive blindet for omsorgspersoner. Rutinemæssig Doppler-baseret klinisk behandling vil blive brugt til at rådgive kvinder. Efter Doppler-klassifikationen:

    • Fostre med EFW under 3. centil eller under 10. centil ledsaget af enhver svækket føtoplacental Doppler, vil elektiv fødsel blive anbefalet ved ≥37 uger.
    • Fostre med EFW over 3. centil uden nogen føtoplacental Doppler-abnormitet, vil elektiv levering blive anbefalet ved ≥40 uger.

I begge arme vil fostre modtage ugentlig opfølgning fra randomisering til levering bestående af føto-placental Doppler sFlt-1/PlGF og CTG. Hvis noget af følgende er til stede på noget tidspunkt, vil tidligere levering blive anbefalet:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (kun i interventionsgruppen),
  • manglende eller omvendt end-diastolisk flow ved navlestrengsarterien Doppler eller DV PI>95. centil
  • ikke betryggende CTG
  • præeklampsi
  • nedsatte fosterbevægelser
  • biofysisk profil ≤ 6 eller oligohydramnios (dybeste lomme <2 cm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1088

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder ≥ 16 år.
  2. Singleton graviditet.
  3. Ultralyds estimeret fostervægt <10. centil.
  4. Svangerskabsalder mellem 36+0 og 37+6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større føtale misdannelser eller genetiske lidelser.
  2. Fosterdød.
  3. Fraværende eller omvendt end-diastolisk flow i navlestrengsarterie Doppler eller DV PI>95. centil.
  4. Ikke-betryggende kardiotokografi (CTG).
  5. Præeklampsi.
  6. Formindskede fosterbevægelser.
  7. Biofysisk profil ≤ 6.
  8. Oligohydramnios
  9. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Klinisk praksis: Håndtering af Doppler- og CTG-fund.

Hos kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive blindet for omsorgspersoner. Rutinemæssig Doppler-baseret klinisk behandling vil blive brugt til at rådgive kvinder. Efter Doppler-klassifikationen:

  • Fostre med EFW under 3. centil eller under 10. centil ledsaget af enhver svækket føtoplacental Doppler, vil elektiv levering blive anbefalet med det samme (inden for 24 timer) ved ≥37 uger.
  • Fostre med EFW over 3. centil uden nogen føtoplacental Doppler-abnormitet, vil elektiv levering blive anbefalet ved ≥40 uger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Styring baseret på sFlt-1/PlGF værdier
Procedure: Styring baseret på sFlt-1/PlGF værdier

Hos kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive afsløret for efterforskerne, som vil handle i henhold til resultaterne af sFlt/PlGF:

  • Ved fostre med sFlt-1/PlGF ≥38, vil elektiv fødsel blive anbefalet med det samme (inden for 24 timer) ved ≥37 uger.
  • Fostre med sFlt-1/PlGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede perinatale udfald
Tidsramme: 4-6 uger
Kejsersnit for ikke-betryggende føtal status eller neonatal acidose (arteriestrengspotentiale for hydrogen (pH) <7,15 + baseoverskud > -12 milliækvivalent/L)
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for valgfri levering
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede en valgfri fødsel
4-6 uger
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede kejsersnit
4-6 uger
Frekvens for induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede induktion af fødsel
4-6 uger
Hyppighed af neonatal indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af nyfødte, der krævede indlæggelse på intensiv
4-6 uger
Tidspunkt for neonatal indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger
Dage i intensiv pleje af nyfødte, der krævede indlæggelse
4-6 uger
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der udviklede præeklampsi
4-6 uger
Hyppighed af neonatale komplikationer
Tidsramme: 4-10 uger
Procentdel af nyfødte med uønskede resultater (sammensat)
4-10 uger
Hyppigheden af ​​maternelle komplikationer
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder med uønskede resultater (sammensat)
4-6 uger
Hyppighed af perinatale komplikationer
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af perinatale uønskede udfald (sammensat)
4-6 uger
Rate af samlede fødsler ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
4-6 uger
Rate af elektive fødsler ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte elektivt ved <37, <38, <39 og <40 ugers svangerskab
4-6 uger
Hyppighed af nyfødte med fødselsvægt <2000 og <2500 gram
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte en nyfødt med en fødselsvægt <2000 og <2500 gram
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AMI)527/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger