Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af føtal vækstrestriktion ved termin: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (GRAFD)

20. februar 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Håndtering af føtal vækstrestriktion ved termin: angiogene faktorer versus føto-placental doppler (GRAFD-forsøg)

Åbent randomiseret non-inferioritetskontrolleret forsøg for at undersøge brugen af ​​angiogene faktorer (i stedet for føto-placental Doppler) til fostervækstbegrænsning ved termin for at reducere hastigheden af ​​arbejdsinduktioner uden at forværre perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med estimeret fostervægt (EFW) < 10. centil mellem 36+0 og 37+6 svangerskabsuger (WG) vil modtage komplet ultralydsvurdering bestående af fosterplacental Doppler, fostervandsmåling og biofysisk profilvurdering. De sager, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, vil blive tilbudt at deltage i dette forsøg. Efter at have givet deres informerede samtykke vil der blive taget en blodprøve i dem alle, og de vil gennemgå randomisering i to arme.

  1. Interventionsarm: Hos kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, vil resultatet af opløselig fms-lignende tyrosinkinase/placental vækstfaktor (sFlt-1/PlGF) blive afsløret for efterforskerne, som vil handle i overensstemmelse med resultaterne af sFlt/PlGF:

    • Fostre med sFlt-1/PlGF ≥38, elektiv fødsel vil blive anbefalet ved ≥37 uger.
    • Fostre med sFlt-1/PlGF <38, ugentlig opfølgning vil blive anbefalet indtil fødslen (ved ≥40 uger).

  2. Kontrolarm: Hos kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive blindet for omsorgspersoner. Rutinemæssig Doppler-baseret klinisk behandling vil blive brugt til at rådgive kvinder. Efter Doppler-klassifikationen:

    • Fostre med EFW under 3. centil eller under 10. centil ledsaget af enhver svækket føtoplacental Doppler, vil elektiv fødsel blive anbefalet ved ≥37 uger.
    • Fostre med EFW over 3. centil uden nogen føtoplacental Doppler-abnormitet, vil elektiv levering blive anbefalet ved ≥40 uger.

I begge arme vil fostre modtage ugentlig opfølgning fra randomisering til levering bestående af føto-placental Doppler sFlt-1/PlGF og CTG. Hvis noget af følgende er til stede på noget tidspunkt, vil tidligere levering blive anbefalet:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (kun i interventionsgruppen),
  • manglende eller omvendt end-diastolisk flow ved navlestrengsarterien Doppler eller DV PI>95. centil
  • ikke betryggende CTG
  • præeklampsi
  • nedsatte fosterbevægelser
  • biofysisk profil ≤ 6 eller oligohydramnios (dybeste lomme <2 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1088

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder ≥ 16 år.
  2. Singleton graviditet.
  3. Ultralyds estimeret fostervægt <10. centil.
  4. Svangerskabsalder mellem 36+0 og 37+6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større føtale misdannelser eller genetiske lidelser.
  2. Fosterdød.
  3. Fraværende eller omvendt end-diastolisk flow i navlestrengsarterie Doppler eller DV PI>95. centil.
  4. Ikke-betryggende kardiotokografi (CTG).
  5. Præeklampsi.
  6. Formindskede fosterbevægelser.
  7. Biofysisk profil ≤ 6.
  8. Oligohydramnios
  9. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Klinisk praksis: Håndtering af Doppler- og CTG-fund.

Hos kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive blindet for omsorgspersoner. Rutinemæssig Doppler-baseret klinisk behandling vil blive brugt til at rådgive kvinder. Efter Doppler-klassifikationen:

  • Fostre med EFW under 3. centil eller under 10. centil ledsaget af enhver svækket føtoplacental Doppler, vil elektiv levering blive anbefalet med det samme (inden for 24 timer) ved ≥37 uger.
  • Fostre med EFW over 3. centil uden nogen føtoplacental Doppler-abnormitet, vil elektiv levering blive anbefalet ved ≥40 uger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Styring baseret på sFlt-1/PlGF værdier
Procedure: Styring baseret på sFlt-1/PlGF værdier

Hos kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, vil sFlt-1/PlGF-resultatet blive afsløret for efterforskerne, som vil handle i henhold til resultaterne af sFlt/PlGF:

  • Ved fostre med sFlt-1/PlGF ≥38, vil elektiv fødsel blive anbefalet med det samme (inden for 24 timer) ved ≥37 uger.
  • Fostre med sFlt-1/PlGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede perinatale udfald
Tidsramme: 4-6 uger
Kejsersnit for ikke-betryggende føtal status eller neonatal acidose (arteriestrengspotentiale for hydrogen (pH) <7,15 + baseoverskud > -12 milliækvivalent/L)
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for valgfri levering
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede en valgfri fødsel
4-6 uger
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede kejsersnit
4-6 uger
Frekvens for induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der krævede induktion af fødsel
4-6 uger
Hyppighed af neonatal indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af nyfødte, der krævede indlæggelse på intensiv
4-6 uger
Tidspunkt for neonatal indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger
Dage i intensiv pleje af nyfødte, der krævede indlæggelse
4-6 uger
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der udviklede præeklampsi
4-6 uger
Hyppighed af neonatale komplikationer
Tidsramme: 4-10 uger
Procentdel af nyfødte med uønskede resultater (sammensat)
4-10 uger
Hyppigheden af ​​maternelle komplikationer
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder med uønskede resultater (sammensat)
4-6 uger
Hyppighed af perinatale komplikationer
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af perinatale uønskede udfald (sammensat)
4-6 uger
Rate af samlede fødsler ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
4-6 uger
Rate af elektive fødsler ved <37, <38, <39 og <40 ugers graviditet
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte elektivt ved <37, <38, <39 og <40 ugers svangerskab
4-6 uger
Hyppighed af nyfødte med fødselsvægt <2000 og <2500 gram
Tidsramme: 4-6 uger
Procentdel af kvinder, der fødte en nyfødt med en fødselsvægt <2000 og <2500 gram
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)527/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner