Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artoss fod- og ankelkirurgi register (ARK)

10. maj 2024 opdateret af: Artoss Inc.

Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af NanoBone i fod- og ankelkirurgi

Dette prospektive register er designet som et observationsstudie for at fastslå, hvordan kommercielt tilgængelige NanoBone-produkter bliver brugt af kirurger, der udfører fod- og ankelkirurgi, som involverer knogletransplantation, samt at bestemme relevante patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive patientregister blev udviklet med det formål at dokumentere, hvordan kirurger bruger NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom succes med fusion eller graftkonsolidering, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere og analysere brugen af ​​NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi (som et selvstændigt knogletransplantat, ingen anden lokal knogle, autograft, knogletransplantat-erstatning eller biologisk produkt anvendt) og bestemme både radiografisk succes og kliniske resultater. Alle produktrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret, opstillet i tabelform og opsummeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Forenede Stater, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være blandt dem, der allerede er planlagt til fod- og ankeloperation efter at have fejlet konservativ behandling, eller vil have gennemgået fod- og ankeloperationer med NanoBone-produkter, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten. Valget af et NanoBone-produkt, såvel som operationen, er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, der har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre.
  • Patienten er eller blev diagnosticeret med en patologi i foden eller anklen, efter at have mislykket konservativ behandling, og kirurgen har fastslået, at operation med knogletransplantation er medicinsk nødvendig.
  • Kirurgen har fastslået, at NanoBone er eller var klinisk indiceret.
  • NanoBone vil blive eller blev brugt som et selvstændigt knogletransplantat (ingen autograft, anden knogletransplantat-erstatning eller biologisk planlagt eller brugt).
  • Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke
  • Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder kirurgens standard opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
  • Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
  • Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
  • Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
  • Ondartede tumorer
  • Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.
  • Usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan eller vil følge postoperativ instruktion, herunder personer, der misbruger stoffer og/eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fod- og ankelkirurgi med NanoBone
Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være blandt dem, der allerede er planlagt til fod- og ankeloperation efter at have fejlet konservativ behandling, eller vil have gennemgået fod- og ankeloperationer med NanoBone-produkter, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten. Valget af et NanoBone-produkt, såvel som operationen, er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, der har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.
Andet: NanoBone Bone Graft Substitut
Syntetisk, biologisk nedbrydeligt knogletransplantationsmateriale, der er sammensat af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit (HA), som er indlejret i en silicagelmatrix (amorf SiO2). Forholdet mellem HA/SiO2 er valgt for at optimere hastigheden af ​​biologisk nedbrydning til behandling af ossøse defekter i menneskelig knogle. NanoBone indeholder ingen komponenter af animalsk eller menneskelig oprindelse, hvilket eliminerer muligheden for overførsel af infektion eller sygdom.
Andre navne:
  • nanoHA-SiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Fusion/Graft Consolidation: Bevis på knogle- (ossøs) brodannelse mellem transplantatmaterialet og patientens knogle i det segment, der kræver fusion eller rekonstruktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte
6 måneder
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artoss Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAF002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger