Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artoss fod- og ankelkirurgi register (ARK)

5. februar 2024 opdateret af: Artoss Inc.

Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af NanoBone i fod- og ankelkirurgi

Dette prospektive register er designet som et observationsstudie for at fastslå, hvordan kommercielt tilgængelige NanoBone-produkter bliver brugt af kirurger, der udfører fod- og ankelkirurgi, som involverer knogletransplantation, samt at bestemme relevante patientresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive patientregister blev udviklet med det formål at dokumentere, hvordan kirurger bruger NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom succes med fusion eller graftkonsolidering, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere og analysere brugen af ​​NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi (som et selvstændigt knogletransplantat, ingen anden lokal knogle, autograft, knogletransplantat-erstatning eller biologisk produkt anvendt) og bestemme både radiografisk succes og kliniske resultater. Alle produktrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret, opstillet i tabelform og opsummeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Orthopedic Institute
      • Morrison, Illinois, Forenede Stater, 61270
        • Morrison Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Podiatry Associates of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
        • Hoosier Foot and Ankle
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Orthopedic Associates of Duluth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være blandt dem, der allerede er planlagt til fod- og ankeloperation efter at have fejlet konservativ behandling, eller vil have gennemgået fod- og ankeloperationer med NanoBone-produkter, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten. Valget af et NanoBone-produkt, såvel som operationen, er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, der har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre.
  • Patienten er eller blev diagnosticeret med en patologi i foden eller anklen, efter at have mislykket konservativ behandling, og kirurgen har fastslået, at operation med knogletransplantation er medicinsk nødvendig.
  • Kirurgen har fastslået, at NanoBone er eller var klinisk indiceret.
  • NanoBone vil blive eller blev brugt som et selvstændigt knogletransplantat (ingen autograft, anden knogletransplantat-erstatning eller biologisk planlagt eller brugt).
  • Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke
  • Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder kirurgens standard opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
  • Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
  • Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
  • Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
  • Ondartede tumorer
  • Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.
  • Usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan eller vil følge postoperativ instruktion, herunder personer, der misbruger stoffer og/eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fod- og ankelkirurgi med NanoBone
Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være blandt dem, der allerede er planlagt til fod- og ankeloperation efter at have fejlet konservativ behandling, eller vil have gennemgået fod- og ankeloperationer med NanoBone-produkter, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten. Valget af et NanoBone-produkt, såvel som operationen, er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, der har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.
Syntetisk, biologisk nedbrydeligt knogletransplantationsmateriale, der er sammensat af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit (HA), som er indlejret i en silicagelmatrix (amorf SiO2). Forholdet mellem HA/SiO2 er valgt for at optimere hastigheden af ​​biologisk nedbrydning til behandling af ossøse defekter i menneskelig knogle. NanoBone indeholder ingen komponenter af animalsk eller menneskelig oprindelse, hvilket eliminerer muligheden for overførsel af infektion eller sygdom.
Andre navne:
  • nanoHA-SiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Fusion/Graft Consolidation: Bevis på knogle- (ossøs) brodannelse mellem transplantatmaterialet og patientens knogle i det segment, der kræver fusion eller rekonstruktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte
6 måneder
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAF002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med NanoBone Bone Graft Substitut

3
Abonner