- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503759
Artoss fod- og ankelkirurgi register (ARK)
Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af NanoBone i fod- og ankelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter prospektive patientregister blev udviklet med det formål at dokumentere, hvordan kirurger bruger NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom succes med fusion eller graftkonsolidering, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere og analysere brugen af NanoBone-produkter til fod- og ankelkirurgi (som et selvstændigt knogletransplantat, ingen anden lokal knogle, autograft, knogletransplantat-erstatning eller biologisk produkt anvendt) og bestemme både radiografisk succes og kliniske resultater. Alle produktrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret, opstillet i tabelform og opsummeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Illinois Orthopedic Institute
-
Morrison, Illinois, Forenede Stater, 61270
- Morrison Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Podiatry Associates of Indiana
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
- Hoosier Foot and Ankle
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Orthopedic Associates of Duluth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre.
- Patienten er eller blev diagnosticeret med en patologi i foden eller anklen, efter at have mislykket konservativ behandling, og kirurgen har fastslået, at operation med knogletransplantation er medicinsk nødvendig.
- Kirurgen har fastslået, at NanoBone er eller var klinisk indiceret.
- NanoBone vil blive eller blev brugt som et selvstændigt knogletransplantat (ingen autograft, anden knogletransplantat-erstatning eller biologisk planlagt eller brugt).
- Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke
- Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder kirurgens standard opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
- Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
- Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
- Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
- Ondartede tumorer
- Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.
- Usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan eller vil følge postoperativ instruktion, herunder personer, der misbruger stoffer og/eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fod- og ankelkirurgi med NanoBone
Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis.
Patienter vil være blandt dem, der allerede er planlagt til fod- og ankeloperation efter at have fejlet konservativ behandling, eller vil have gennemgået fod- og ankeloperationer med NanoBone-produkter, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis.
Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten.
Valget af et NanoBone-produkt, såvel som operationen, er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt.
Kun patienter, der har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.
|
Syntetisk, biologisk nedbrydeligt knogletransplantationsmateriale, der er sammensat af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit (HA), som er indlejret i en silicagelmatrix (amorf SiO2).
Forholdet mellem HA/SiO2 er valgt for at optimere hastigheden af biologisk nedbrydning til behandling af ossøse defekter i menneskelig knogle.
NanoBone indeholder ingen komponenter af animalsk eller menneskelig oprindelse, hvilket eliminerer muligheden for overførsel af infektion eller sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Fusion/Graft Consolidation: Bevis på knogle- (ossøs) brodannelse mellem transplantatmaterialet og patientens knogle i det segment, der kræver fusion eller rekonstruktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte
|
6 måneder
|
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAF002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumeskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med NanoBone Bone Graft Substitut
-
Artoss Inc.Aktiv, ikke rekrutterende