Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin-evaluering som et supplement til tuberkulosebehandling (ROSETTA)

5. august 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Dette forsøg har til formål at afgøre, om tilføjelsen af ​​rosuvastatin til standard TB-terapi ved lungetuberkulose resulterer i accelereret sputumkulturkonvertering. Forsøget vil også undersøge potentielle nye biomarkører for steriliserende aktivitet og immunmodulerende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rosuvastatin er en HMG Co-A reduktasehæmmer, som kan være af værdi som mulige supplerende stoffer til standard TB-behandling. Cellekulturassays og dyremodeller viser, at statiner er bakteriedræbende mod Mtb med virkninger, der er additive til virkningen af ​​anti-tuberkuløs terapi.

Dette er et fase IIb randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med tidlig bakteriedræbende aktivitet. Vi rekrutterer patienter mellem 18 og 75 år med nydiagnosticeret smear eller Xpert-positiv lunge-TB, som ikke har haft mere end 7 dages TB-behandling.

Patienter vil blive randomiseret til at tage enten standard TB-terapi eller standard TB-terapi plus rosuvastatin i de første 8 uger af deres behandling. Efter de første 8 uger fortsætter patienterne med standardkombinations-TB-behandling og forbliver i forsøgsopfølgning indtil uge 24. Forsøget vil indsamle sputum til dyrkning på ugentlig basis i de første 8 uger af forsøget og sjældnere frem til uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filippinerne
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City, Filippinerne
        • Lung Center Philippines
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Military medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Abnormiteter på CXR kompatibel med pulmonal TB

  3. Mindst én opspytprøve, fremstillet ved eller før screening under den aktuelle sygdomsepisode, dvs.

    (i) positiv for syrefaste baciller ved udstrygningsmikroskopi (med mindst 1+ på IUATLD/WHO-skalaen) og/eller (ii) positiv ved test med Xpert MTB/RIF eller Xpert Ultra (med semikvantitativ cyklustærskel CT) resultat af 'medium' eller 'høj')

  4. I stand til at producere mindst 5 ml sputum om dagen på screeningstidspunktet
  5. Nuværende eller planlagt behandling med et regime, der kun indeholder rifampicin, isoniazid og pyrazinamid (med eller uden ethambutol)
  6. Beboer på en fast adresse inden for mulig rejseafstand til stedet og vil sandsynligvis forblive en lokal beboer i varigheden af ​​prøveopfølgningen
  7. Villig til at have direkte observeret terapi (DOT)
  8. Villig til at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 7 dages standard TB-behandling på tidspunktet for baseline-besøget
  2. Kendt rifampicinresistens eller isoniazidresistens på randomiseringstidspunktet (resultater fra konventionelle sommertests eller molekylære tests kræves ikke for at være tilgængelige før randomisering)
  3. Tidligere behandling for aktiv TB-sygdom, medmindre rifampicin-følsomhed er blevet påvist på en molekylær test udført under denne episode.
  4. Ekstrapulmonal TB, der efter den behandlende klinikers opfattelse sandsynligvis vil kræve samtidig brug af steroider eller kræver kirurgisk behandling.
  5. Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin
  6. Anamnese med myopati eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
  7. Akut leversvigt eller dekompenseret kronisk leversygdom
  8. Aktuelt alkoholmisbrug
  9. Kendt hypothyroidisme

  10. Enhver af følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. ALT >3 gange øvre normalgrænse (ULN)
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen) (81)
    3. Kreatinkinase >5 gange ULN
    4. Kalium <2,5 mmol/L
  11. Aktiv malignitet på kemoterapi eller strålebehandling
  12. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin (≤ 5 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende er acceptabel).
  13. HIV-infektion (medmindre patienten har været stabil på kontinuert antiretroviral behandling i mindst 6 måneder, med CD4-tal >/= 250 celler/mm3 og viral belastning </= 200 kopier/ml, på en test udført ved screening eller i løbet af de sidste 12 måneder før screeningen, i hvilket tilfælde de kan blive tilmeldt)
  14. Brug af ethvert statinlægemiddel ved screening eller i de 3 måneder før screening
  15. Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD; defineret som myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronararteriesygdom eller koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom inklusive aortaaneurisme, alle af aterosklerotisk oprindelse)
  16. Kendt familiær hyperkolesterolæmi
  17. Andre grunde, efter investigators mening (og under hensyntagen til aktuelle lokale og internationale retningslinjer for primær forebyggelse af hjertekarsygdomme), hvorfor patienten bør påbegynde statinbehandling i løbet af 6-månedersperioden efter randomisering
  18. Nuværende brug af lægemidler, der er kontraindiceret til brug med rosuvastatin eller standard TB-lægemidler, herunder fusidinsyre, gemfibrozil, fenofibrat, nikotinsyre (>1 gram/dag), cyclosporin, direkte virkende antivirale midler mod kronisk hepatitis C, proteasehæmmere mod HIV og praziquantel.
  19. Kvinder, der er gravide eller ammer
  20. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge passende effektiv prævention i de første 12 uger af forsøget.
  21. Enhver alvorlig tilstand, der tyder på myopati eller disponerer for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (såsom omfattende kirurgi, betydelige traumer, ukontrollerede anfald)
  22. Enhver anden alvorlig underliggende tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultat i forsøget.
  23. Deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokol (deltagelse i andre undersøgelser, der ikke involverer en intervention, kan tillades, men dette skal diskuteres og godkendes af forskningschefen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (plejestandard)
Standard kombinationsbehandling for lunge-TB på 8 uger rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol, derefter 16 uger rifampicin, isoniazid
Medicin: Rifampicin
Rifampicin 10mg/kg
Medicin: Isoniazid
Isoniazid 5mg/kg
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid 25mg/kg
Medicin: Ethambutol
Ethambutol 15mg/kg
Eksperimentel: Arm B (Standard of Care plus Rosuvastatin)
Standard kombinationsbehandling for lunge-TB på 8 uger rifampicin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol PLUS rosuvastatin, derefter 16 uger rifampicin, isoniazid
Medicin: Rifampicin
Rifampicin 10mg/kg
Medicin: Isoniazid
Isoniazid 5mg/kg
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid 25mg/kg
Medicin: Ethambutol
Ethambutol 15mg/kg
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
10 mg Rosuvastatin i den intensive behandlingsfase (8 uger)
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kulturkonvertering i Liquid Media
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering
Tid til kulturkonvertering er defineret er tid fra randomisering til den første af to på hinanden følgende negative sputumkulturer
inden for 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kulturkonvertering i Solid media
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering
Tid til kulturkonvertering er defineret er tid fra randomisering til den første af to på hinanden følgende negative sputumkulturer
inden for 8 uger efter randomisering
Tid til kulturkonvertering i flydende medier
Tidsramme: inden for 12 uger efter randomisering
Tid til kulturkonvertering er defineret er tid fra randomisering til den første af to på hinanden følgende negative sputumkulturer
inden for 12 uger efter randomisering
Sputumkultur negativ i flydende medier
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering
Sputumkultur negativ i faste medier
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering
Ændring i tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Ændring i andelen af ​​lunge påvirket på CXR
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Ændring i den samlede hulrumsstørrelse på CXR
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Ændring i score på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
En eller flere uønskede hændelser af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
En af flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: i uge 24
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rosetta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger