Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kryoterapi plus akupressur og akupunktur versus oral kryoterapi til reduktion af kemoterapi-induceret perifer neuropati fra Oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

1. januar 2026 opdateret af: Stacey Cohen, University of Washington

Pilotundersøgelse af oral kryoterapi vs. oral kryoterapi plus akupunktur og akupressur for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati fra oxaliplatin-baseret kemoterapi til GI-kræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt oral kryoterapi plus akupressur og akupunktur sammenlignet med oral kryoterapi alene virker til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer, som får oxaliplatin-baseret kemoterapi. Akupressur er anvendelsen af ​​tryk eller lokaliseret massage på bestemte steder på kroppen for at kontrollere symptomer som smerte eller kvalme. Akupunktur er teknikken til at stikke tynde nåle gennem huden på bestemte punkter på kroppen for at kontrollere smerter og andre symptomer. Kryoterapi bruger kold temperatur såsom orale ischips for at forhindre unormalt øget smertefornemmelse. At give oral kryoterapi med akupressur og akupunktur kan virke bedre til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati fra oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer sammenlignet med oral kryoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 af hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger. Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GI-kræft (primær esophagus, gastrisk, bugspytkirtel, galdevej, lever, tyndtarm, blindtarm, tyktarm, rektal, anal eller gastrointestinal/pancreas neuroendokrin tumor) planlagt til at modtage en ny start af fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, +/ - irinotecan (fluorouracil/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotecan/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oxaliplatin/irinotecan [FOLFOXIRI] regimer) med plan for >= 3 måneders kur. Kemoterapi kan gives til neoadjuverende, adjuverende eller palliative formål. 1 dosis (cyklus) af det tilsigtede regime er tilladt før tilmelding til studiet.

    **Der er ingen begrænsning på tilsætning af et biologisk middel til en af ​​ovennævnte kemoterapiregimer, inklusive, men ikke begrænset til: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab eller biosimilarerne af disse midler

  • Alder >=18 år
  • Absolut neutrofiltal > 0,5 tusinde/mikroL
  • Blodpladetal > 20 tusinde/mikroL
  • Ikke gravid pt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline perifer neuropati uanset årsag
  • Planlagt oxaliplatin med capecitabin
  • Planlagt startdosis af oxaliplatin < 100 % af den standard regime-specificerede dosis. For de fleste regimer vil dette være 85 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) doseret hver 14. dag
  • Modtagelse af akupunkturbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af samtidig duloxetin til minimering af neuropati
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (akupunktur, akupressur, kryoterapi)
Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 i hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger. Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Akupunktur terapi
Gennemgå akupunktur
Andre navne:
  • Akupunktur
Procedure: Akupressur terapi
Gennemgå akupressur
Andre navne:
  • akupressur
  • Iskæmisk kompression
Procedure: Oral kryoterapi
Gennemgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi)
Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Oral kryoterapi
Gennemgå oral kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) fra udgangspunktet til 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder
Målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20.
Sværhedsgraden af CIPN vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe, og behandlingssammenligninger vil blive foretaget via en lineær regressionsmodel med justering for baselinens sværhedsgrad.
EORTC QLQ-CIPN20 er et spørgeskema med 20 spørgsmål, der evaluerer CIPN ved hjælp af 3 subskalaer, der vurderer sensoriske (9 spørgsmål), motoriske (8 spørgsmål) og autonome (3 spørgsmål) symptomer og funktionsevne.
CIPN-20 subskalaernes råscore konverteres lineært til en skala fra 0-100, således at en høj score svarer til en værre tilstand eller flere symptomer.
Ændring i sværhedsgrad blev målt ved forskellen i de konverterede scores fra baseline til tre måneder, og området er -100 til 100.
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 eller højere kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Forekomster af CIPN (grad 2 eller højere), smerte, træthed, kvalme og angst vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Chi-squared eller Fishers eksakte test som relevant.
3 måneder
Sværhedsgrad af CIPN: Neuropen-vurdering af patienternes opfattede tryk
Tidsramme: 3 måneder
Neuropen bruges til at vurdere trykopfattelse. Trykopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af en 10-g monofilament på forsøgspersonens dominante fod på hvert af de ti forskellige steder, registreret som til stede eller fraværende. Andelen til stede blev beregnet for hver patient ved baseline og efter 3 måneder. Forskellen mellem disse andele fra baseline til 3 måneder blev beregnet for hver patient. Gennemsnittet af disse forskelle blev beregnet inden for hver arm, og forskellen mellem disse gennemsnit blev derefter sammenlignet mellem arme.
3 måneder
Sværhedsgrad af CIPN: Stemmegaffelvibrationstest
Tidsramme: 3 måneder
Et studierelateret 128-Hz stemmegaffel vil blive brugt til at vurdere vibrationsfornemmelsen på storetåen ved baseline og efter 3 måneder. Tiden i sekunder til tab af vibrationsfornemmelse blev målt. Vibrationsfornemmelse forsvinder hurtigere ved CIPN, hvilket betyder, at kortere varighed af vibrationsscores er forbundet med øget CIPN. Forskellen fra baseline til 3 måneder i antallet af sekunder til tab af vibrationsfornemmelse blev beregnet for hver patient. Forskellene blev gennemsnittet på tværs af patienterne i hver arm. De gennemsnitlige forskelle blev sammenlignet mellem armene.
3 måneder
Andel af patienter tildelt interventionsarmen, der gennemfører 60 % af akupunkturbehandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af akupunkturbehandling blandt patienter i interventionsgruppen vil blive beskrevet som en andel med 95 % konfidensinterval.
Årsager til manglende overholdelse af behandling og leveret dosisintensitet af kemoterapi vil blive noteret.
3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af smerter, træthed, kvalme og angst fra udgangspunktet til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved patientrapporteret National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE. Ændringen i sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder blev beregnet, og den varierede fra -3 til 3. Sværhedsgraden blev målt på en skala fra 0-3 (0=Ingen, 3=Alvorlig), hvor en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat og en lavere værdi repræsenterer et bedre resultat. Dette blev udført separat for smerte, træthed, kvalme og angst.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
The Safeway Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121095
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-05455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10559 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger