- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505553
Oral kryoterapi plus akupressur og akupunktur versus oral kryoterapi til reduktion af kemoterapi-induceret perifer neuropati fra Oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer
Pilotundersøgelse af oral kryoterapi vs. oral kryoterapi plus akupunktur og akupressur for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati fra oxaliplatin-baseret kemoterapi til GI-kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Karcinom i fordøjelsessystemet
- Gastrisk karcinom
- Colon karcinom
- Esophageal carcinom
- Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom
- Pancreascarcinom
- Rektalt karcinom
- Pancreas neuroendokrin tumor
- Anal karcinom
- Malignt fordøjelsessystem neoplasma
- Tillæg Carcinom
- Tyndtarmscarcinom
- Neuroendokrin tumor i fordøjelsessystemet
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 af hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger. Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jon Daniels
- Telefonnummer: 206-606-6347
- E-mail: giresearch@seattlecca.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Jones
- Telefonnummer: 206-606-7350
- E-mail: giresearch@seattlecca.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GI-kræft (primær esophagus, gastrisk, bugspytkirtel, galdevej, lever, tyndtarm, blindtarm, tyktarm, rektal, anal eller gastrointestinal/pancreas neuroendokrin tumor) planlagt til at modtage en ny start af fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, +/ - irinotecan (fluorouracil/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotecan/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oxaliplatin/irinotecan [FOLFOXIRI] regimer) med plan for >= 3 måneders kur. Kemoterapi kan gives til neoadjuverende, adjuverende eller palliative formål. 1 dosis (cyklus) af det tilsigtede regime er tilladt før tilmelding til studiet.
**Der er ingen begrænsning på tilsætning af et biologisk middel til en af ovennævnte kemoterapiregimer, inklusive, men ikke begrænset til: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab eller biosimilarerne af disse midler
- Alder >=18 år
- Absolut neutrofiltal > 0,5 tusinde/mikroL
- Blodpladetal > 20 tusinde/mikroL
- Ikke gravid pt
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Baseline perifer neuropati uanset årsag
- Planlagt oxaliplatin med capecitabin
- Planlagt startdosis af oxaliplatin < 100 % af den standard regime-specificerede dosis. For de fleste regimer vil dette være 85 mg/m^2 intravenøst (IV) doseret hver 14. dag
- Modtagelse af akupunkturbehandling inden for de foregående 3 måneder
- Brug af samtidig duloxetin til minimering af neuropati
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (akupunktur, akupressur, kryoterapi)
Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 i hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger.
Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå akupunktur
Andre navne:
Gennemgå akupressur
Andre navne:
Gennemgå oral kryoterapi
|
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi)
Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå oral kryoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20.
Sværhedsgraden af CIPN vil blive opsummeret for hver behandlingsarm, og behandlingssammenligninger foretages via lineær regressionsmodel med justering for baseline sværhedsgradsniveau.
EORTC QLQ-CIPN20 er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer CIPN ved hjælp af 3 underskalaer, der vurderer sensoriske (9 punkter), motoriske (8 punkter) og autonome (3 punkter) symptomer og funktion med hvert emne målt på en 1-4 skala (1, slet ikke; 4, meget).
Den sensoriske subskala råscore spænder fra 1 til 36.
CIPN-20 subskalaens råscore konverteres lineært til en 0-100 skala, således at en høj score svarer til en værre tilstand eller flere symptomer.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af grad 2 eller højere CIPN
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Forekomster af CIPN (grad 2 eller højere), smerter, træthed, kvalme og angst vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Chi-squared eller Fishers eksakte test efter behov.
|
3 måneder
|
Sværhedsgrad af CIPN: Europisk vurdering af patienters opfattede smerte og tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropen bruges til at vurdere berørings- og trykopfattelse samt beskyttende smerte og skarphedsfornemmelse.
Berørings- og trykfornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en 10-g monofilament på forsøgspersonens dominerende fod.
Smerte og subjektiv fornemmelse af skarphed vil blive vurderet ved hjælp af 40-g Neurotip på den dominerende fod.
Tab af smerte og trykfornemmelse er forbundet med øget CIPN.
|
3 måneder
|
Sværhedsgrad af CIPN: Test af vibrationsfølelse af stemmegaffel
Tidsramme: 3 måneder
|
En undersøgelsesspecifik 128-Hz stemmegaffel vil blive brugt til at vurdere vibrationsfornemmelse på dominerende underekstremiteter og dominante steder i øvre ekstremiteter.
Hvis patienten mærker vibrationen i 15 sekunder eller længere, defineres dette som normalt.
Hvis patienten mærker vibrationen i mindre end 15 sekunder, defineres dette som manglende eller nedsat vibrationsfornemmelse.
Vibrationsfornemmelsen tabes hurtigere i CIPN, hvilket betyder, at kortere varighed af vibrationsscore er forbundet med øget CIPN.
|
3 måneder
|
Andel af patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, som gennemfører 60 % af akupunkturbehandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilslutning til akupunkturbehandling blandt patienter i interventionsarmen vil blive beskrevet som en andel med 95 % konfidensinterval.
Årsager til manglende overholdelse af behandlingen og afgivet dosisintensitet af kemoterapi vil blive noteret.
|
3 måneder
|
Forekomst af smerte, træthed, kvalme og angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved patientrapporterede (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], oral dysestesi) og udbyder-vurderet (CTCAE version 5) karakterskalaer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuromuskulære sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Esophageale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1121095
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-05455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10559 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom i fordøjelsessystemet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet