Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kryoterapi plus akupressur og akupunktur versus oral kryoterapi til reduktion af kemoterapi-induceret perifer neuropati fra Oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

15. februar 2024 opdateret af: University of Washington

Pilotundersøgelse af oral kryoterapi vs. oral kryoterapi plus akupunktur og akupressur for at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati fra oxaliplatin-baseret kemoterapi til GI-kræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt oral kryoterapi plus akupressur og akupunktur sammenlignet med oral kryoterapi alene virker til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer, som får oxaliplatin-baseret kemoterapi. Akupressur er anvendelsen af ​​tryk eller lokaliseret massage på bestemte steder på kroppen for at kontrollere symptomer som smerte eller kvalme. Akupunktur er teknikken til at stikke tynde nåle gennem huden på bestemte punkter på kroppen for at kontrollere smerter og andre symptomer. Kryoterapi bruger kold temperatur såsom orale ischips for at forhindre unormalt øget smertefornemmelse. At give oral kryoterapi med akupressur og akupunktur kan virke bedre til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati fra oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer sammenlignet med oral kryoterapi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 af hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger. Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GI-kræft (primær esophagus, gastrisk, bugspytkirtel, galdevej, lever, tyndtarm, blindtarm, tyktarm, rektal, anal eller gastrointestinal/pancreas neuroendokrin tumor) planlagt til at modtage en ny start af fluorouracil (5-FU), oxaliplatin, +/ - irinotecan (fluorouracil/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFOX], fluorouracil/irinotecan/leucovorin calcium/oxaliplatin [FOLFIRINOX], leucovorin/fluorouracil/oxaliplatin/irinotecan [FOLFOXIRI] regimer) med plan for >= 3 måneders kur. Kemoterapi kan gives til neoadjuverende, adjuverende eller palliative formål. 1 dosis (cyklus) af det tilsigtede regime er tilladt før tilmelding til studiet.

    **Der er ingen begrænsning på tilsætning af et biologisk middel til en af ​​ovennævnte kemoterapiregimer, inklusive, men ikke begrænset til: bevacizumab, cetuximab, panitumumab, trastuzumab eller biosimilarerne af disse midler

  • Alder >=18 år
  • Absolut neutrofiltal > 0,5 tusinde/mikroL
  • Blodpladetal > 20 tusinde/mikroL
  • Ikke gravid pt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline perifer neuropati uanset årsag
  • Planlagt oxaliplatin med capecitabin
  • Planlagt startdosis af oxaliplatin < 100 % af den standard regime-specificerede dosis. For de fleste regimer vil dette være 85 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) doseret hver 14. dag
  • Modtagelse af akupunkturbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af samtidig duloxetin til minimering af neuropati
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (akupunktur, akupressur, kryoterapi)
Patienter gennemgår akupunktur under kemoterapiinfusion på dag 1, og fluorouracilpumpen afbrydes på dag 3 i hver anden ugentlig kemoterapiinfusion over 12 uger. Patienter gennemgår også selvadministreret akupressur over 11 minutter dagligt i 12 uger og gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå akupunktur
Andre navne:
  • Akupunktur
Gennemgå akupressur
Andre navne:
  • akupressur
  • Iskæmisk kompression
Gennemgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi)
Patienter gennemgår standardbehandling oral kryoterapi.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå oral kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-CIPN 20. Sværhedsgraden af ​​CIPN vil blive opsummeret for hver behandlingsarm, og behandlingssammenligninger foretages via lineær regressionsmodel med justering for baseline sværhedsgradsniveau. EORTC QLQ-CIPN20 er et spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer CIPN ved hjælp af 3 underskalaer, der vurderer sensoriske (9 punkter), motoriske (8 punkter) og autonome (3 punkter) symptomer og funktion med hvert emne målt på en 1-4 skala (1, slet ikke; 4, meget). Den sensoriske subskala råscore spænder fra 1 til 36. CIPN-20 subskalaens råscore konverteres lineært til en 0-100 skala, således at en høj score svarer til en værre tilstand eller flere symptomer.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere CIPN
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Forekomster af CIPN (grad 2 eller højere), smerter, træthed, kvalme og angst vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Chi-squared eller Fishers eksakte test efter behov.
3 måneder
Sværhedsgrad af CIPN: Europisk vurdering af patienters opfattede smerte og tryk
Tidsramme: 3 måneder
Neuropen bruges til at vurdere berørings- og trykopfattelse samt beskyttende smerte og skarphedsfornemmelse. Berørings- og trykfornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en 10-g monofilament på forsøgspersonens dominerende fod. Smerte og subjektiv fornemmelse af skarphed vil blive vurderet ved hjælp af 40-g Neurotip på den dominerende fod. Tab af smerte og trykfornemmelse er forbundet med øget CIPN.
3 måneder
Sværhedsgrad af CIPN: Test af vibrationsfølelse af stemmegaffel
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelsesspecifik 128-Hz stemmegaffel vil blive brugt til at vurdere vibrationsfornemmelse på dominerende underekstremiteter og dominante steder i øvre ekstremiteter. Hvis patienten mærker vibrationen i 15 sekunder eller længere, defineres dette som normalt. Hvis patienten mærker vibrationen i mindre end 15 sekunder, defineres dette som manglende eller nedsat vibrationsfornemmelse. Vibrationsfornemmelsen tabes hurtigere i CIPN, hvilket betyder, at kortere varighed af vibrationsscore er forbundet med øget CIPN.
3 måneder
Andel af patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, som gennemfører 60 % af akupunkturbehandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
Tilslutning til akupunkturbehandling blandt patienter i interventionsarmen vil blive beskrevet som en andel med 95 % konfidensinterval. Årsager til manglende overholdelse af behandlingen og afgivet dosisintensitet af kemoterapi vil blive noteret.
3 måneder
Forekomst af smerte, træthed, kvalme og angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved patientrapporterede (National Cancer Institute [NCI] Patient Reported Outcomes [PRO]-CTCAE, Brief Pain Inventory [BPI], oral dysestesi) og udbyder-vurderet (CTCAE version 5) karakterskalaer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Cohen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

3
Abonner