Fordelen ved perioperative bilaterale ESP-katetre til forbedret restitution til hjertekirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)
Forbedrer Bilateral Kontinuerlig Peri Operative Erector Spinae Plane Block det forbedrede restitutionsprogram efter åbne hjerteoperationer hos voksne?
For at demonstrere, om tilføjelsen af perioperativ regional analgesi med bilaterale ESP-katetre forbedrer det forbedrede genopretningsprogram efter åbne hjerteoperationer i varigheden af hospitalsindlæggelse, kvalitet af analgesi, forbrug af perioperative opioider, restitutionskvalitet og livskvalitet.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper Gruppe 1 Med de faktiske standarder for pleje for forbedret restitution efter hjertekirurgi, herunder opioidbesparende peri-operativ analgesi. analgesi ved bilaterale ESP-katetre
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. RÅDGIVNINGSFASE: 1 UGE FØR OPERATIONEN
- Præoperativ information, uddannelse og rådgivning: Patient og familier modtager dedikeret præoperativ rådgivning, herunder informationspakker.
- Præoperativ optimering: medicinsk optimering før operation, herunder nyre-, lunge- og endokrin funktion.
- Ryge- og alkoholstop: Rygning og alkoholstop anbefales og fremmes før operationen.
- Præoperativ ernæringsstatus: patienter screenet for ernæringsstatus og rådgivning givet til en proteinrig diæt mindst ugen før operationen.
II. PREOPERATIV FASE: 2 DAGE FØR OPERATIONEN
- Præoperativ faste og kulhydratbehandling: Patienter holdes NPO 8 timer før operationen undtagen oral kulhydratdrik givet 2-4 timer før operationen.
- Gennemgået alle undersøgelsesresultater: hjerteekografi, røntgen, biologis tests
- Samtykke underskrevet.
- Autorisation operativ underskrives
- Preoperativ multimodal analgetikum påbegyndt: før operation 2 timer Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminophen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIV FASE:
Overvågning: Sædvanlig overvågning for åben hjertekirurgi plus en smertemonitor Ani
•
Anæstesi:
Lægemidler Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) derefter 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-tilstand Målentropi fra 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus til intubation) derefter 0,1-1 mcg/kg/min. (50 < ANI, 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg/kg/time 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg derefter 10 mg/kg/h Antibio-profylakse Cefazolin 2g (IV) eller vancomycin 15 mg/kg før incision 1 time.
erector spinae plane (ESP) blokindførings-katter 30 - 40 kg = 6 ml / side 40 - 50 kg = 8 ml / side 50 - 60 kg = 10 ml / side 60 - 70 kg = 12 ml / side > 70 kg = 14 ml/side
Tramexamsyre 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass
ESP kateter Ydeevne (Kit epidural til voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det er strengt forbudt at trække det indsatte kateter tilbage og kaste nålen. Hvis du skal hente kateteret, skal du hente nålen med kateteret.
Patient i højre lateral decubitus kun hvis hæmodynamisk stabil amerikansk kontrol af nålespids (dextrose 5%) Indsættelse af kateter 20G under US visualisering Tip til toppen af næste tværgående proces Test kateteret med dextrose og se spredningen af væsken under amerikansk vejledning i det interfasciale rum foran ES-musklen.
- Induktion 30 min før incision
- Identificer de 2 katetre med gule etiketter (regional analgesikode)
- Ingen variation af BP under sternotomi = ESP effektiv Hvis ikke Sufentanil Bolus
Koagulationstest før start By Pass ACT > 400 sekunder FØR start by pass. Informer kirurgen (START IKKE, hvis IKKE)
Cardiac by pass:
• Kanyleringstid Aorta Y-hule Venøs Sup og Inf eller AtrioCave Tilslutning til By Pass Air Lock Start By Pass = Volumen 950-1000 ml (Ringer lactate, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonate.); Aorta klemme; Kardioplegi type Kold: krystalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);
Anæstesi handling:
Stop Ventilation afbryd kun ETtube/VA Circuit, når Bypass giver en fuld hæmodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. ind og ud (meddelelse FULD FLOW fra perfusionist)
Vedligeholdelsesanæstesidybde ved ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprøver /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparininjektion )
Inden du kommer ud af By Pass:
- Anæstesi Handlinger Ventilation
- Genstart Ventilation + Tilslut ETtube-> VA-kredsløb igen
- Rekrutteringsmanøvrer lavt tryk Temperatur og opvarmning Krydsspændetid Rytmeovervågning Tænd for alarmerne Afluftningsmanøvrer udført af kirurg & af anæstesiolog med Control by TEE. Evaluering af resultatet af kirurg og EF før beslutning om at bruge inotrope eller ej.
- Fjernelse af aortaklemme og spontan defibrillering
- Perfusion og vaso aktive lægemidler assistance SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
- Fjernelse af venøs kanyle
Efter bypass:
- Test af pacemaker
- Protamin: Langsom IV protamin (dosis protamin = dosis heparin Total givet)
- Transamin: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylakse
- Blodprøver 15 min efter protamin: ABG Lactat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykæmi, NFS,
- ACT til basislinje: 120-130 hvis ikke => Mere protamin
- Blodtransfusion, hvis Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
- Blodpladetransfusion hvis PLT < 80 000
- Plasma friskfrosset transfusion, hvis TP < 50 %
- Afløbskontrol.
- Tjek koagulation totalt og blod gaz test
- Ventilations rekrutteringsmanøvrer
IV. POSTOPERATIV FASE:
CICU overførsel:
I henhold til retningslinjer intuberet ventileret patientoverførsel.
CICU:
• Information iht. retningslinjer Modtagelsespatient fra OT
• Identifikation af de 2 regionale analgesi ESP katetre (gule etiketter)
• Afløbskontrol
• Blodprøve ved ankomst ABG , Lactat, Hb, Glykæmi, NFS, RP, EKG ved ankomst CICU
• ABG, glykæmi gentages hver 4. time
• Sedation: Stabil patientpropofol 30-50 mg/t i 2 timer og stop, når fravænningskriterierne er rige
• Protokol for analgesi:
alle grupper
Paracetamol 1g/6 timer (infusion) Ketorolac 30 mg/8 timer Nefopam 100 mg/24 timer
ESP kateter med analgesiopløsning Micrel Pumps med intermitterende automatisk bolus (IAB) tilsluttet og startet ved T0
Pumpeforberedelse og indstillinger:
-Patient 30 - 40 kg = 6 mL/side/6t
-Patient 40 - 50 kg = 8 mL/side/6t
- Patient 50 - 60 kg = 10 ml/side/6 timer
- Patient 60 - 70 kg = 12 ml/side/6t
- Patient > 70 kg = 14 ml/side/6 timer Bolus på det andet kateter vil blive forsinket med 1 time Intermitterende programmeret bolus hver 6. time
Redningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min, hvis FLACC >3 eller ANI < 40
• Væskestyring: målrettet væsketerapi (GDFT) styret af hæmodynamisk overvågning (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukose 5 %: 01 ml/kg/h + elektrolytbalance. Bilan import, eksport/ 6 timer • Tidlig ekstubering: (kriterier fravænning og ekstubation bilag 1)
• Tidlig mobilisering: Efter ekstubation 4 timer, siddende i sengen og bevægelse thorax.
Analgei protokel efter ekstubation Hvis Kontinuerlig infusion af morfin erstattes af morfin PCA • Koncentration Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Loading dosis: 1mg
• PCA dosisbehov: 1 mg/dosis
• Lockout: 10 min
• Kontinuerlig hastighed (basal): 0
- Dosisgrænse (time): 6mg/time
Planlæg med daglige mål for tid ud af sengen og distance gået, begyndende så snart operationsdagen.
• Tidlig fodring: Ingen sonde gastrisk Forebyggelse PONV Drikker klar væske efter ekstubation 4 timer, spisning efter 6 timer.
4. Kriterier for fjernelse af dræn i thorax:
- Væske fra mediastenalt dræn = 0 ml/2t;
- Ingen pleural effusion større;
- Ingen pneumothorax major;
- ESP-katetre fjernet 4 timer efter fjernelse af dræn;
- Efter ESP-kateter fjernet analgesi i begge grupper kun ved:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6t (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8t (P.O) Gabapentin : 300 mg/6t (P.O) (5 dage postop) 5. Udskrivelse fra CICU (kriterieudskrivning bilag 1):
• VAS-score i hvile og pøbel under indlæggelse
VAS scorer i hvile og pøbel efter 1 måned med tilbagevenden til normale aktiviteter
6. Smertevurdering:
- Patient Intuberet skala FLACC, i hvile og efter tryk på brystbenet og drænmobilisering hver 6. time
- Post-ekstubering dræner stadig VAS-skala hvile og Mob (sidder i sengen og bevæger thorax) ASAP efter ekstubation og hver 6. time
- Lokalisering af smerterne VAS Sternum Rygsmerter Dræn
Efter dræn fjernet VAS hvile og Mob (siddende i sengen bevæger thorax) og smerte lokalisering Smerter (VAS hvile) lige efter fjernelse af Mediastinal dræn hvis muligt; Smerter (VAS hvile og pøbel hver 8. time) i afdelingen; Smerter efter en måned (VAS hvile og pøbel).
7. Udskrivning fra sygehus: (kriterier udskrivning bilag 1)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chi Nguyen, MSC
- Telefonnummer: +84834182013
- E-mail: nguyen.yen.chi123@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbne hjerteoperationer: Valvulopatier (1-2 klapper, reparation eller udskiftning)
- Medfødt hjertesygdom (risikojustering ved medfødt hjertekirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fraktionsudstødning > 50 %,
- PAPS < 50 mmHg.
- Han
- Kvinde
- Alder fra 18-60 år.
- Samtykkedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse.
- Allergi over for LA
- Svær thorax skoliose
- Valvulopatier associering med:
- CABG
- BENTALL procedure
- Underskud psykisk
- Alkoholikere,
- Heltinde afhængig
- Utilstrækkelig nyre
- leversvigt
- Endokarditis
- Slag
- MI
- Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling for perioperativ analgesi
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Bilaterale ESP-katetre til perioperativ regional analgesi
|
Indsættelse af bilaterale ESP-katetre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 10 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativt ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Tre dage
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
Tre dage
|
|
Tid til 1. mobilisering
Tidsramme: Tre dage
|
1. gang at stå op af sengen
|
Tre dage
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 måned
|
Gendannelseskvalitet ved hjælp af skalaen QOR 16
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP ERCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .