- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506762
Fordelen ved perioperative bilaterale ESP-katetre til forbedret restitution til hjertekirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)
Forbedrer Bilateral Kontinuerlig Peri Operative Erector Spinae Plane Block det forbedrede restitutionsprogram efter åbne hjerteoperationer hos voksne?
For at demonstrere, om tilføjelsen af perioperativ regional analgesi med bilaterale ESP-katetre forbedrer det forbedrede genopretningsprogram efter åbne hjerteoperationer i varigheden af hospitalsindlæggelse, kvalitet af analgesi, forbrug af perioperative opioider, restitutionskvalitet og livskvalitet.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper Gruppe 1 Med de faktiske standarder for pleje for forbedret restitution efter hjertekirurgi, herunder opioidbesparende peri-operativ analgesi. analgesi ved bilaterale ESP-katetre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. RÅDGIVNINGSFASE: 1 UGE FØR OPERATIONEN
- Præoperativ information, uddannelse og rådgivning: Patient og familier modtager dedikeret præoperativ rådgivning, herunder informationspakker.
- Præoperativ optimering: medicinsk optimering før operation, herunder nyre-, lunge- og endokrin funktion.
- Ryge- og alkoholstop: Rygning og alkoholstop anbefales og fremmes før operationen.
- Præoperativ ernæringsstatus: patienter screenet for ernæringsstatus og rådgivning givet til en proteinrig diæt mindst ugen før operationen.
II. PREOPERATIV FASE: 2 DAGE FØR OPERATIONEN
- Præoperativ faste og kulhydratbehandling: Patienter holdes NPO 8 timer før operationen undtagen oral kulhydratdrik givet 2-4 timer før operationen.
- Gennemgået alle undersøgelsesresultater: hjerteekografi, røntgen, biologis tests
- Samtykke underskrevet.
- Autorisation operativ underskrives
- Preoperativ multimodal analgetikum påbegyndt: før operation 2 timer Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminophen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIV FASE:
Overvågning: Sædvanlig overvågning for åben hjertekirurgi plus en smertemonitor Ani
•
Anæstesi:
Lægemidler Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) derefter 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-tilstand Målentropi fra 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus til intubation) derefter 0,1-1 mcg/kg/min. (50 < ANI, 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg/kg/time 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg derefter 10 mg/kg/h Antibio-profylakse Cefazolin 2g (IV) eller vancomycin 15 mg/kg før incision 1 time.
erector spinae plane (ESP) blokindførings-katter 30 - 40 kg = 6 ml / side 40 - 50 kg = 8 ml / side 50 - 60 kg = 10 ml / side 60 - 70 kg = 12 ml / side > 70 kg = 14 ml/side
Tramexamsyre 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass
ESP kateter Ydeevne (Kit epidural til voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det er strengt forbudt at trække det indsatte kateter tilbage og kaste nålen. Hvis du skal hente kateteret, skal du hente nålen med kateteret.
Patient i højre lateral decubitus kun hvis hæmodynamisk stabil amerikansk kontrol af nålespids (dextrose 5%) Indsættelse af kateter 20G under US visualisering Tip til toppen af næste tværgående proces Test kateteret med dextrose og se spredningen af væsken under amerikansk vejledning i det interfasciale rum foran ES-musklen.
- Induktion 30 min før incision
- Identificer de 2 katetre med gule etiketter (regional analgesikode)
- Ingen variation af BP under sternotomi = ESP effektiv Hvis ikke Sufentanil Bolus
Koagulationstest før start By Pass ACT > 400 sekunder FØR start by pass. Informer kirurgen (START IKKE, hvis IKKE)
Cardiac by pass:
• Kanyleringstid Aorta Y-hule Venøs Sup og Inf eller AtrioCave Tilslutning til By Pass Air Lock Start By Pass = Volumen 950-1000 ml (Ringer lactate, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonate.); Aorta klemme; Kardioplegi type Kold: krystalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);
Anæstesi handling:
Stop Ventilation afbryd kun ETtube/VA Circuit, når Bypass giver en fuld hæmodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. ind og ud (meddelelse FULD FLOW fra perfusionist)
Vedligeholdelsesanæstesidybde ved ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprøver /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparininjektion )
Inden du kommer ud af By Pass:
- Anæstesi Handlinger Ventilation
- Genstart Ventilation + Tilslut ETtube-> VA-kredsløb igen
- Rekrutteringsmanøvrer lavt tryk Temperatur og opvarmning Krydsspændetid Rytmeovervågning Tænd for alarmerne Afluftningsmanøvrer udført af kirurg & af anæstesiolog med Control by TEE. Evaluering af resultatet af kirurg og EF før beslutning om at bruge inotrope eller ej.
- Fjernelse af aortaklemme og spontan defibrillering
- Perfusion og vaso aktive lægemidler assistance SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
- Fjernelse af venøs kanyle
Efter bypass:
- Test af pacemaker
- Protamin: Langsom IV protamin (dosis protamin = dosis heparin Total givet)
- Transamin: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylakse
- Blodprøver 15 min efter protamin: ABG Lactat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykæmi, NFS,
- ACT til basislinje: 120-130 hvis ikke => Mere protamin
- Blodtransfusion, hvis Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
- Blodpladetransfusion hvis PLT < 80 000
- Plasma friskfrosset transfusion, hvis TP < 50 %
- Afløbskontrol.
- Tjek koagulation totalt og blod gaz test
- Ventilations rekrutteringsmanøvrer
IV. POSTOPERATIV FASE:
CICU overførsel:
I henhold til retningslinjer intuberet ventileret patientoverførsel.
CICU:
• Information iht. retningslinjer Modtagelsespatient fra OT
• Identifikation af de 2 regionale analgesi ESP katetre (gule etiketter)
• Afløbskontrol
• Blodprøve ved ankomst ABG , Lactat, Hb, Glykæmi, NFS, RP, EKG ved ankomst CICU
• ABG, glykæmi gentages hver 4. time
• Sedation: Stabil patientpropofol 30-50 mg/t i 2 timer og stop, når fravænningskriterierne er rige
• Protokol for analgesi:
alle grupper
Paracetamol 1g/6 timer (infusion) Ketorolac 30 mg/8 timer Nefopam 100 mg/24 timer
ESP kateter med analgesiopløsning Micrel Pumps med intermitterende automatisk bolus (IAB) tilsluttet og startet ved T0
Pumpeforberedelse og indstillinger:
-Patient 30 - 40 kg = 6 mL/side/6t
-Patient 40 - 50 kg = 8 mL/side/6t
- Patient 50 - 60 kg = 10 ml/side/6 timer
- Patient 60 - 70 kg = 12 ml/side/6t
- Patient > 70 kg = 14 ml/side/6 timer Bolus på det andet kateter vil blive forsinket med 1 time Intermitterende programmeret bolus hver 6. time
Redningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min, hvis FLACC >3 eller ANI < 40
• Væskestyring: målrettet væsketerapi (GDFT) styret af hæmodynamisk overvågning (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukose 5 %: 01 ml/kg/h + elektrolytbalance. Bilan import, eksport/ 6 timer • Tidlig ekstubering: (kriterier fravænning og ekstubation bilag 1)
• Tidlig mobilisering: Efter ekstubation 4 timer, siddende i sengen og bevægelse thorax.
Analgei protokel efter ekstubation Hvis Kontinuerlig infusion af morfin erstattes af morfin PCA • Koncentration Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Loading dosis: 1mg
• PCA dosisbehov: 1 mg/dosis
• Lockout: 10 min
• Kontinuerlig hastighed (basal): 0
- Dosisgrænse (time): 6mg/time
Planlæg med daglige mål for tid ud af sengen og distance gået, begyndende så snart operationsdagen.
• Tidlig fodring: Ingen sonde gastrisk Forebyggelse PONV Drikker klar væske efter ekstubation 4 timer, spisning efter 6 timer.
4. Kriterier for fjernelse af dræn i thorax:
- Væske fra mediastenalt dræn = 0 ml/2t;
- Ingen pleural effusion større;
- Ingen pneumothorax major;
- ESP-katetre fjernet 4 timer efter fjernelse af dræn;
- Efter ESP-kateter fjernet analgesi i begge grupper kun ved:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6t (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8t (P.O) Gabapentin : 300 mg/6t (P.O) (5 dage postop) 5. Udskrivelse fra CICU (kriterieudskrivning bilag 1):
• VAS-score i hvile og pøbel under indlæggelse
VAS scorer i hvile og pøbel efter 1 måned med tilbagevenden til normale aktiviteter
6. Smertevurdering:
- Patient Intuberet skala FLACC, i hvile og efter tryk på brystbenet og drænmobilisering hver 6. time
- Post-ekstubering dræner stadig VAS-skala hvile og Mob (sidder i sengen og bevæger thorax) ASAP efter ekstubation og hver 6. time
- Lokalisering af smerterne VAS Sternum Rygsmerter Dræn
Efter dræn fjernet VAS hvile og Mob (siddende i sengen bevæger thorax) og smerte lokalisering Smerter (VAS hvile) lige efter fjernelse af Mediastinal dræn hvis muligt; Smerter (VAS hvile og pøbel hver 8. time) i afdelingen; Smerter efter en måned (VAS hvile og pøbel).
7. Udskrivning fra sygehus: (kriterier udskrivning bilag 1)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbne hjerteoperationer: Valvulopatier (1-2 klapper, reparation eller udskiftning)
- Medfødt hjertesygdom (risikojustering ved medfødt hjertekirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fraktionsudstødning > 50 %,
- PAPS < 50 mmHg.
- Han
- Kvinde
- Alder fra 18-60 år.
- Samtykkedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse.
- Allergi over for LA
- Svær thorax skoliose
- Valvulopatier associering med:
- CABG
- BENTALL procedure
- Underskud psykisk
- Alkoholikere,
- Heltinde afhængig
- Utilstrækkelig nyre
- leversvigt
- Endokarditis
- Slag
- MI
- Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling for perioperativ analgesi
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Bilaterale ESP-katetre til perioperativ regional analgesi
|
Indsættelse af bilaterale ESP-katetre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 10 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativt ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Tre dage
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
Tre dage
|
|
Tid til 1. mobilisering
Tidsramme: Tre dage
|
1. gang at stå op af sengen
|
Tre dage
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 måned
|
Gendannelseskvalitet ved hjælp af skalaen QOR 16
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP ERCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske forsøg med Regional analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuVisuel analog skala
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken