Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved perioperative bilaterale ESP-katetre til forbedret restitution til hjertekirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)

14. august 2023 opdateret af: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Kontinuerlig Peri Operative Erector Spinae Plane Block det forbedrede restitutionsprogram efter åbne hjerteoperationer hos voksne?

For at demonstrere, om tilføjelsen af ​​perioperativ regional analgesi med bilaterale ESP-katetre forbedrer det forbedrede genopretningsprogram efter åbne hjerteoperationer i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, kvalitet af analgesi, forbrug af perioperative opioider, restitutionskvalitet og livskvalitet.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper Gruppe 1 Med de faktiske standarder for pleje for forbedret restitution efter hjertekirurgi, herunder opioidbesparende peri-operativ analgesi. analgesi ved bilaterale ESP-katetre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. RÅDGIVNINGSFASE: 1 UGE FØR OPERATIONEN

  1. Præoperativ information, uddannelse og rådgivning: Patient og familier modtager dedikeret præoperativ rådgivning, herunder informationspakker.
  2. Præoperativ optimering: medicinsk optimering før operation, herunder nyre-, lunge- og endokrin funktion.
  3. Ryge- og alkoholstop: Rygning og alkoholstop anbefales og fremmes før operationen.
  4. Præoperativ ernæringsstatus: patienter screenet for ernæringsstatus og rådgivning givet til en proteinrig diæt mindst ugen før operationen.

II. PREOPERATIV FASE: 2 DAGE FØR OPERATIONEN

  1. Præoperativ faste og kulhydratbehandling: Patienter holdes NPO 8 timer før operationen undtagen oral kulhydratdrik givet 2-4 timer før operationen.
  2. Gennemgået alle undersøgelsesresultater: hjerteekografi, røntgen, biologis tests
  3. Samtykke underskrevet.
  4. Autorisation operativ underskrives
  5. Preoperativ multimodal analgetikum påbegyndt: før operation 2 timer Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminophen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIV FASE:

  1. Overvågning: Sædvanlig overvågning for åben hjertekirurgi plus en smertemonitor Ani

  2. Anæstesi:

    Lægemidler Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) derefter 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-tilstand Målentropi fra 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus til intubation) derefter 0,1-1 mcg/kg/min. (50 < ANI, 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg/kg/time 0,6 - 1 mg/kg (bolus hæld intubation) (TOF = 0) derefter 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg derefter 10 mg/kg/h Antibio-profylakse Cefazolin 2g (IV) eller vancomycin 15 mg/kg før incision 1 time.

    erector spinae plane (ESP) blokindførings-katter 30 - 40 kg = 6 ml / side 40 - 50 kg = 8 ml / side 50 - 60 kg = 10 ml / side 60 - 70 kg = 12 ml / side > 70 kg = 14 ml/side

    Tramexamsyre 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i central linje), 25 mg i bypass

    ESP kateter Ydeevne (Kit epidural til voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det er strengt forbudt at trække det indsatte kateter tilbage og kaste nålen. Hvis du skal hente kateteret, skal du hente nålen med kateteret.

    Patient i højre lateral decubitus kun hvis hæmodynamisk stabil amerikansk kontrol af nålespids (dextrose 5%) Indsættelse af kateter 20G under US visualisering Tip til toppen af ​​næste tværgående proces Test kateteret med dextrose og se spredningen af ​​væsken under amerikansk vejledning i det interfasciale rum foran ES-musklen.

    • Induktion 30 min før incision
    • Identificer de 2 katetre med gule etiketter (regional analgesikode)
    • Ingen variation af BP under sternotomi = ESP effektiv Hvis ikke Sufentanil Bolus

    Koagulationstest før start By Pass ACT > 400 sekunder FØR start by pass. Informer kirurgen (START IKKE, hvis IKKE)

  3. Cardiac by pass:

    • Kanyleringstid Aorta Y-hule Venøs Sup og Inf eller AtrioCave Tilslutning til By Pass Air Lock Start By Pass = Volumen 950-1000 ml (Ringer lactate, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonate.); Aorta klemme; Kardioplegi type Kold: krystalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);

    Anæstesi handling:

    Stop Ventilation afbryd kun ETtube/VA Circuit, når Bypass giver en fuld hæmodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. ind og ud (meddelelse FULD FLOW fra perfusionist)

    Vedligeholdelsesanæstesidybde ved ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprøver /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparininjektion )

  4. Inden du kommer ud af By Pass:

    • Anæstesi Handlinger Ventilation
    • Genstart Ventilation + Tilslut ETtube-> VA-kredsløb igen
    • Rekrutteringsmanøvrer lavt tryk Temperatur og opvarmning Krydsspændetid Rytmeovervågning Tænd for alarmerne Afluftningsmanøvrer udført af kirurg & af anæstesiolog med Control by TEE. Evaluering af resultatet af kirurg og EF før beslutning om at bruge inotrope eller ej.
    • Fjernelse af aortaklemme og spontan defibrillering
    • Perfusion og vaso aktive lægemidler assistance SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
    • Fjernelse af venøs kanyle
  5. Efter bypass:

    • Test af pacemaker
    • Protamin: Langsom IV protamin (dosis protamin = dosis heparin Total givet)
    • Transamin: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylakse
    • Blodprøver 15 min efter protamin: ABG Lactat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykæmi, NFS,
    • ACT til basislinje: 120-130 hvis ikke => Mere protamin
    • Blodtransfusion, hvis Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
    • Blodpladetransfusion hvis PLT < 80 000
    • Plasma friskfrosset transfusion, hvis TP < 50 %
    • Afløbskontrol.
    • Tjek koagulation totalt og blod gaz test
    • Ventilations rekrutteringsmanøvrer

IV. POSTOPERATIV FASE:

  1. CICU overførsel:

    I henhold til retningslinjer intuberet ventileret patientoverførsel.

  2. CICU:

    • Information iht. retningslinjer Modtagelsespatient fra OT

    • Identifikation af de 2 regionale analgesi ESP katetre (gule etiketter)

    • Afløbskontrol

    • Blodprøve ved ankomst ABG , Lactat, Hb, Glykæmi, NFS, RP, EKG ved ankomst CICU

    • ABG, glykæmi gentages hver 4. time

    • Sedation: Stabil patientpropofol 30-50 mg/t i 2 timer og stop, når fravænningskriterierne er rige

    • Protokol for analgesi:

    alle grupper

    Paracetamol 1g/6 timer (infusion) Ketorolac 30 mg/8 timer Nefopam 100 mg/24 timer

    ESP kateter med analgesiopløsning Micrel Pumps med intermitterende automatisk bolus (IAB) tilsluttet og startet ved T0

    Pumpeforberedelse og indstillinger:

    -Patient 30 - 40 kg = 6 mL/side/6t

    -Patient 40 - 50 kg = 8 mL/side/6t

    • Patient 50 - 60 kg = 10 ml/side/6 timer
    • Patient 60 - 70 kg = 12 ml/side/6t
    • Patient > 70 kg = 14 ml/side/6 timer Bolus på det andet kateter vil blive forsinket med 1 time Intermitterende programmeret bolus hver 6. time

    Redningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min, hvis FLACC >3 eller ANI < 40

    • Væskestyring: målrettet væsketerapi (GDFT) styret af hæmodynamisk overvågning (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukose 5 %: 01 ml/kg/h + elektrolytbalance. Bilan import, eksport/ 6 timer • Tidlig ekstubering: (kriterier fravænning og ekstubation bilag 1)

    • Tidlig mobilisering: Efter ekstubation 4 timer, siddende i sengen og bevægelse thorax.

    Analgei protokel efter ekstubation Hvis Kontinuerlig infusion af morfin erstattes af morfin PCA • Koncentration Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Loading dosis: 1mg

    • PCA dosisbehov: 1 mg/dosis

    • Lockout: 10 min

    • Kontinuerlig hastighed (basal): 0

    • Dosisgrænse (time): 6mg/time

    Planlæg med daglige mål for tid ud af sengen og distance gået, begyndende så snart operationsdagen.

    • Tidlig fodring: Ingen sonde gastrisk Forebyggelse PONV Drikker klar væske efter ekstubation 4 timer, spisning efter 6 timer.

4. Kriterier for fjernelse af dræn i thorax:

  • Væske fra mediastenalt dræn = 0 ml/2t;
  • Ingen pleural effusion større;
  • Ingen pneumothorax major;
  • ESP-katetre fjernet 4 timer efter fjernelse af dræn;
  • Efter ESP-kateter fjernet analgesi i begge grupper kun ved:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6t (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8t (P.O) Gabapentin : 300 mg/6t (P.O) (5 dage postop) 5. Udskrivelse fra CICU (kriterieudskrivning bilag 1):

• VAS-score i hvile og pøbel under indlæggelse

  • VAS scorer i hvile og pøbel efter 1 måned med tilbagevenden til normale aktiviteter

    6. Smertevurdering:

  • Patient Intuberet skala FLACC, i hvile og efter tryk på brystbenet og drænmobilisering hver 6. time
  • Post-ekstubering dræner stadig VAS-skala hvile og Mob (sidder i sengen og bevæger thorax) ASAP efter ekstubation og hver 6. time
  • Lokalisering af smerterne VAS Sternum Rygsmerter Dræn
  • Efter dræn fjernet VAS hvile og Mob (siddende i sengen bevæger thorax) og smerte lokalisering Smerter (VAS hvile) lige efter fjernelse af Mediastinal dræn hvis muligt; Smerter (VAS hvile og pøbel hver 8. time) i afdelingen; Smerter efter en måned (VAS hvile og pøbel).

    7. Udskrivning fra sygehus: (kriterier udskrivning bilag 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbne hjerteoperationer: Valvulopatier (1-2 klapper, reparation eller udskiftning)
  • Medfødt hjertesygdom (risikojustering ved medfødt hjertekirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Fraktionsudstødning > 50 %,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Han
  • Kvinde
  • Alder fra 18-60 år.
  • Samtykkedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse.
  • Allergi over for LA
  • Svær thorax skoliose
  • Valvulopatier associering med:
  • CABG
  • BENTALL procedure
  • Underskud psykisk
  • Alkoholikere,
  • Heltinde afhængig
  • Utilstrækkelig nyre
  • leversvigt
  • Endokarditis
  • Slag
  • MI
  • Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling for perioperativ analgesi
Eksperimentel: Intervention
Bilaterale ESP-katetre til perioperativ regional analgesi
Indsættelse af bilaterale ESP-katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​postoperativt ophold på hospitalet
Tidsramme: 10 dage
Indlæggelsens varighed
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativt ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Tre dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tre dage
Tid til 1. mobilisering
Tidsramme: Tre dage
1. gang at stå op af sengen
Tre dage
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 1 måned
Gendannelseskvalitet ved hjælp af skalaen QOR 16
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Regional analgesi

Abonner