Cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte under thorakoskopiske operationer
virkningen af forskellige mekaniske ventilationsformer på cerebral blodgennemstrømning under thorakoskopiske operationer hos nyfødte (RCT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernen bruger udelukkende aerob metabolisme til energiproduktion, så hjernen er kritisk afhængig af den næsten kontinuerlige levering af ilt for at opretholde cellulær energiproduktion. Normal cerebral blodgennemstrømning er cirka 50 ml/100 gram hjernevæv/min. Hjernen repræsenterer 2% af den samlede kropsvægt, men den modtager omkring 15% af hjertets output. Hjernen forsynes af cirklen af Willis, som er dannet af anastomose mellem den indre halspulsåre og vertebro-basillarsystemet. Overvågning af CBF afhænger af enten at vurdere selve blodgennemstrømningen (f.eks. radioaktivt stof og transkraniel dupleks) eller vurdere ilttilførslen til hjernen (f.eks. cerebral oximetri og jugular bulb venøs O2 mætning). CBF-monitorering er en vigtig parameter på både intensivafdeling og operationsstue i flere aspekter, fx traumatisk hjerneskade (TBI), akut slagtilfælde, halspulsåreoperationer og kardiopulmonal bypass.
Cerebral oximetri er en kontinuerlig ikke-invasiv teknik, der overvåger den cerebrale blodgennemstrømning med adskillige fordele i forhold til andre CBF-monitorer, herunder brugervenlighed og fortolkning. Det er smertefrit og bruger ikke ioniserende stråling. Optagelserne giver realtidsinformation frem for enkelte statiske målinger. Brug af cerebral oximetri har få begrænsninger, herunder at repræsentere lokal snarere end global CBF og fravær af normale værdier og cutoff-værdier.
Thorakoskopisk kirurgi blev først introduceret i 1910 og tillod et stort fremskridt inden for thoraxkirurgi. Dengang med forbedringen af instrumenteringen startede thorakoskopisk kirurgi i det pædiatriske område i 1976 til simple procedurer, og nu bruges det overvejende i pædiatrisk thoraxkirurgi. Brugen af thorakoskop har mange fordele i forhold til den åbne tilgang, herunder at bruge et mindre snit og reducere blodtab, postoperative smerter, hospitalsophold og muskuloskeletale deformiteter. Thoracoscope anvender enten én lungeventilation (OLV) eller CO2 insufflationsteknik. Hos nyfødte er OLV-teknikken ikke egnet, så CO2-insufflation (capnothorax) anvendes normalt.
Adskillige undersøgelser blev udført og afslørede effekten af thoracoskopi hos nyfødte på CBF på grund af effekten af capnothorax, som øger det intrathoraxale tryk, hvilket fører til nedsat venøs retur og hjertevolumen, efterfølgende falder CBF, og med stigningen af insufflationstrykket falder CBF bliver mere betydningsfuld. Også capnothorax kan føre til hyperkapni, som fører til ændringer i CBF.
Forekomsten af nyfødte med medfødte anomalier, der kræver kirurgisk indgreb i den neonatale periode, er ikke lav. Med stigningen i overlevelsesraten viste flere undersøgelser, at eksponering af nyfødte for kirurgi og anæstesi er forbundet med en højere risiko for neuro-udviklingsforsinkelse i forskellige aspekter (sensoriske, motoriske, sproglige, adfærdsmæssige, kognitive osv.) og thorakoskopiske operation er forbundet med højere risiko på grund af sygdommens og operationens art. Brug af cerebral oximetri ud over andre rutinemonitorer er af merværdi for at holde CBF inden for normalområdet for at mindske forekomsten af neurologiske skader.
Der er få undersøgelser, der viser, at brug af forskellige former for mekanisk ventilation påvirker CBF hos nyfødte på grund af forskelle i flere faktorer, herunder effekt på hæmodynamik og luftvejstryk, men der er ingen undersøgelse, der sammenligner mellem volumenstyret ventilation og trykstyret ventilation. Dette forskningsgab tilskynder os til at udføre denne undersøgelse.
Præoperativ vurdering vil blive udført på patienterne dagen før operationen, inklusive historieoptagelse fra forældre, fuldstændig undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser; i form af CBC, koagulationsprofil, kreatinin, urinstof, ALT, AST og radiologiske undersøgelser; i form af røntgen af thorax og ekkokardiografi. forældrene (værgerne) vil få samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og informeret om de påkrævede fastetimer.
De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget gennem hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, non-invasiv blodtryk og invasiv blodtryksmonitor (også til gentagen arteriel blodgasprøvetagning), EKG, kapnogram ud over den cerebrale oximetri.
To spædbørnsprober af cerebral oximetri vil blive påført patienten på begge sider af panden, og monitoren vil vise den cerebrale iltmætning fra højre og venstre side af hjernen digitalt og i form af graf, og derefter baseline-aflæsningen af den cerebrale iltmætning vil blive registreret før induktion af anæstesi.
Induktion af generel anæstesi vil blive udført ved hjælp af et regime på 1-2 µg/kg fentanyl IV og 2-3 mg/kg propofol IV, derefter lettes tracheal intubation ved at bruge atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilation vil blive mekanisk styret ved hjælp af den rutinemæssige trykkontrollerede tilstand for at opretholde endetidal CO2 (ETCO2) mellem 30-35 mmHg.
Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af 1,6 % isofluran, der vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske ændringer med påfyldningsdoser af atracurium efter behov. Efter start af gasindblæsning med tryk på 4-6 mmHg og flow på 0,5 til 1,0 liter/minut, vil ventilation af patienter blive ændret i henhold til protokollen for hver gruppe.
Registrerede data vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Kvalitative data vil blive udtrykt som hyppighed og procent. Følgende test vil blive udført:
- Independent-samples t-test af signifikans vil blive brugt ved sammenligning mellem to middelværdier.
- Mann Whitney U-test: for to-gruppe sammenligninger i ikke-parametriske data.
- Chi-kvadrat (x2) signifikanstest vil blive brugt til at sammenligne proportioner mellem kvalitative parametre.
- Konfidensintervallet er sat til 95 %, og den accepterede fejlmargin er sat til 5 %. Så p-værdien anses for at være signifikant som følgende:
- Sandsynlighed (P-værdi) :- P-værdi
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-power software. Den cerebrale iltmætning hos nyfødte, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, stammer fra en tidligere undersøgelse og var 73 %±7 %. Vi antog, at forskellig ventilationstilstand forårsagede en forskel på 10 % i cerebral iltmætning. -værdi på 0,05 for at være signifikant, prøvestørrelsen blev beregnet til at være 30 patienter (15 i hver gruppe)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
- Telefonnummer: 00201005223734
- E-mail: sief.nasr@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne nyfødte
- kropsvægt mere end 2500 g
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes afslag
- præmature nyfødte
- kropsvægt mindre end 2500 g
- medfødt hjertetilstand
- aktiv brysttilstand
- medfødte neurologiske sygdomme
- unormale nyre- og leverfunktionsprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: volumen kontrolleret gruppe
15 patienter i denne gruppe vil blive ventileret under capnothorax ved hjælp af volumenstyret ventilation med følgende parametre:
|
i tilfælde af kritisk cerebra desaturation, der er defineret som et fald i cerebral saturation med 20% fra basislinjen, vil følgende blive gjort
|
|
Aktiv komparator: trykstyret gruppe
15 patienter i denne gruppe vil blive ventileret under capnothorax ved hjælp af trykstyret ventilation med følgende parametre:
|
i tilfælde af kritisk cerebra desaturation, der er defineret som et fald i cerebral saturation med 20% fra basislinjen, vil følgende blive gjort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral mætning
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
den cerebrale iltmætning (%) vil blive målt ved hjælp af cerebral oximetri (INVOS 5100) og vil blive registreret før induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut efter induktion af anæstesi, og ethvert anfald af cerebral desaturation registreres
|
under hele operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltmætning (SPO2)
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
optaget før induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut efter induktion af anæstesi
|
under hele operationens varighed
|
|
arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2 )
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
optaget før induktion af anæstesi og derefter hvert 30. minut efter induktion af anæstesi
|
under hele operationens varighed
|
|
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
optages efter induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut
|
under hele operationens varighed
|
|
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
eventuelle ændringer i PEEP i tilfælde af cerebral desaturation vil blive registreret
|
under hele operationens varighed
|
|
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: under hele operationens varighed
|
eventuelle ændringer i FIO2 i tilfælde af cerebral desaturation vil blive registreret
|
under hele operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Indre brok
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Brok
- Trakeale sygdomme
- Luftvejsfistel
- Fistel
- Brok, diafragma, medfødt
- Brok, diafragma
- Trakeøsofageal fistel
- Esophageal fistel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-271-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .