Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte under thorakoskopiske operationer

7. august 2020 opdateret af: Hussam Hassan, Cairo University

virkningen af ​​forskellige mekaniske ventilationsformer på cerebral blodgennemstrømning under thorakoskopiske operationer hos nyfødte (RCT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forskellige mekaniske ventilationsformer ved at bruge volumenstyret ventilation og trykstyret ventilation på cerebral blodgennemstrømning overvåget ved cerebral oximetri under thorakoskopiske operationer hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernen bruger udelukkende aerob metabolisme til energiproduktion, så hjernen er kritisk afhængig af den næsten kontinuerlige levering af ilt for at opretholde cellulær energiproduktion. Normal cerebral blodgennemstrømning er cirka 50 ml/100 gram hjernevæv/min. Hjernen repræsenterer 2% af den samlede kropsvægt, men den modtager omkring 15% af hjertets output. Hjernen forsynes af cirklen af ​​Willis, som er dannet af anastomose mellem den indre halspulsåre og vertebro-basillarsystemet. Overvågning af CBF afhænger af enten at vurdere selve blodgennemstrømningen (f.eks. radioaktivt stof og transkraniel dupleks) eller vurdere ilttilførslen til hjernen (f.eks. cerebral oximetri og jugular bulb venøs O2 mætning). CBF-monitorering er en vigtig parameter på både intensivafdeling og operationsstue i flere aspekter, fx traumatisk hjerneskade (TBI), akut slagtilfælde, halspulsåreoperationer og kardiopulmonal bypass.

Cerebral oximetri er en kontinuerlig ikke-invasiv teknik, der overvåger den cerebrale blodgennemstrømning med adskillige fordele i forhold til andre CBF-monitorer, herunder brugervenlighed og fortolkning. Det er smertefrit og bruger ikke ioniserende stråling. Optagelserne giver realtidsinformation frem for enkelte statiske målinger. Brug af cerebral oximetri har få begrænsninger, herunder at repræsentere lokal snarere end global CBF og fravær af normale værdier og cutoff-værdier.

Thorakoskopisk kirurgi blev først introduceret i 1910 og tillod et stort fremskridt inden for thoraxkirurgi. Dengang med forbedringen af ​​instrumenteringen startede thorakoskopisk kirurgi i det pædiatriske område i 1976 til simple procedurer, og nu bruges det overvejende i pædiatrisk thoraxkirurgi. Brugen af ​​thorakoskop har mange fordele i forhold til den åbne tilgang, herunder at bruge et mindre snit og reducere blodtab, postoperative smerter, hospitalsophold og muskuloskeletale deformiteter. Thoracoscope anvender enten én lungeventilation (OLV) eller CO2 insufflationsteknik. Hos nyfødte er OLV-teknikken ikke egnet, så CO2-insufflation (capnothorax) anvendes normalt.

Adskillige undersøgelser blev udført og afslørede effekten af ​​thoracoskopi hos nyfødte på CBF på grund af effekten af ​​capnothorax, som øger det intrathoraxale tryk, hvilket fører til nedsat venøs retur og hjertevolumen, efterfølgende falder CBF, og med stigningen af ​​insufflationstrykket falder CBF bliver mere betydningsfuld. Også capnothorax kan føre til hyperkapni, som fører til ændringer i CBF.

Forekomsten af ​​nyfødte med medfødte anomalier, der kræver kirurgisk indgreb i den neonatale periode, er ikke lav. Med stigningen i overlevelsesraten viste flere undersøgelser, at eksponering af nyfødte for kirurgi og anæstesi er forbundet med en højere risiko for neuro-udviklingsforsinkelse i forskellige aspekter (sensoriske, motoriske, sproglige, adfærdsmæssige, kognitive osv.) og thorakoskopiske operation er forbundet med højere risiko på grund af sygdommens og operationens art. Brug af cerebral oximetri ud over andre rutinemonitorer er af merværdi for at holde CBF inden for normalområdet for at mindske forekomsten af ​​neurologiske skader.

Der er få undersøgelser, der viser, at brug af forskellige former for mekanisk ventilation påvirker CBF hos nyfødte på grund af forskelle i flere faktorer, herunder effekt på hæmodynamik og luftvejstryk, men der er ingen undersøgelse, der sammenligner mellem volumenstyret ventilation og trykstyret ventilation. Dette forskningsgab tilskynder os til at udføre denne undersøgelse.

Præoperativ vurdering vil blive udført på patienterne dagen før operationen, inklusive historieoptagelse fra forældre, fuldstændig undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser; i form af CBC, koagulationsprofil, kreatinin, urinstof, ALT, AST og radiologiske undersøgelser; i form af røntgen af ​​thorax og ekkokardiografi. forældrene (værgerne) vil få samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og informeret om de påkrævede fastetimer.

De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget gennem hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, non-invasiv blodtryk og invasiv blodtryksmonitor (også til gentagen arteriel blodgasprøvetagning), EKG, kapnogram ud over den cerebrale oximetri.

To spædbørnsprober af cerebral oximetri vil blive påført patienten på begge sider af panden, og monitoren vil vise den cerebrale iltmætning fra højre og venstre side af hjernen digitalt og i form af graf, og derefter baseline-aflæsningen af den cerebrale iltmætning vil blive registreret før induktion af anæstesi.

Induktion af generel anæstesi vil blive udført ved hjælp af et regime på 1-2 µg/kg fentanyl IV og 2-3 mg/kg propofol IV, derefter lettes tracheal intubation ved at bruge atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilation vil blive mekanisk styret ved hjælp af den rutinemæssige trykkontrollerede tilstand for at opretholde endetidal CO2 (ETCO2) mellem 30-35 mmHg.

Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af 1,6 % isofluran, der vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske ændringer med påfyldningsdoser af atracurium efter behov. Efter start af gasindblæsning med tryk på 4-6 mmHg og flow på 0,5 til 1,0 liter/minut, vil ventilation af patienter blive ændret i henhold til protokollen for hver gruppe.

Registrerede data vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Kvalitative data vil blive udtrykt som hyppighed og procent. Følgende test vil blive udført:

  • Independent-samples t-test af signifikans vil blive brugt ved sammenligning mellem to middelværdier.
  • Mann Whitney U-test: for to-gruppe sammenligninger i ikke-parametriske data.
  • Chi-kvadrat (x2) signifikanstest vil blive brugt til at sammenligne proportioner mellem kvalitative parametre.
  • Konfidensintervallet er sat til 95 %, og den accepterede fejlmargin er sat til 5 %. Så p-værdien anses for at være signifikant som følgende:
  • Sandsynlighed (P-værdi) :- P-værdi

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-power software. Den cerebrale iltmætning hos nyfødte, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, stammer fra en tidligere undersøgelse og var 73 %±7 %. Vi antog, at forskellig ventilationstilstand forårsagede en forskel på 10 % i cerebral iltmætning. -værdi på 0,05 for at være signifikant, prøvestørrelsen blev beregnet til at være 30 patienter (15 i hver gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
  • Telefonnummer: 00201005223734
  • E-mail: sief.nasr@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte
  • kropsvægt mere end 2500 g

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag
  • præmature nyfødte
  • kropsvægt mindre end 2500 g
  • medfødt hjertetilstand
  • aktiv brysttilstand
  • medfødte neurologiske sygdomme
  • unormale nyre- og leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: volumen kontrolleret gruppe

15 patienter i denne gruppe vil blive ventileret under capnothorax ved hjælp af volumenstyret ventilation med følgende parametre:

  • FIO2 på 60 %.
  • Tidalvolumen (TV) på 6-8 ml/kg.
  • Åndedrætsfrekvens på 30 vejrtrækninger/min., derefter vil respirationsfrekvensen blive ændret for at opretholde ETCO2 mellem 30-35 mm Hg.
  • inspiratorisk til eksspiratorisk forhold (I:E) 1:2.
  • ved at bruge et minimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 2 cm H2O.

i tilfælde af kritisk cerebra desaturation, der er defineret som et fald i cerebral saturation med 20% fra basislinjen, vil følgende blive gjort

  1. Øg FIO2 op til 100 %
  2. Øg PEEP op til 5 cmH2O
  3. Reducer insufflationstrykket
Aktiv komparator: trykstyret gruppe

15 patienter i denne gruppe vil blive ventileret under capnothorax ved hjælp af trykstyret ventilation med følgende parametre:

  • FIO2 60 %.
  • inspiratorisk tryk justeret til at opfylde det påkrævede TV i henhold til patientens vægt (6-8 ml/kg), så vil insufflationstrykket blive lagt til drivtrykket.
  • respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger/min., så vil respirationsfrekvensen blive ændret for at opretholde ETCO2 mellem 30-35 mm Hg.
  • I:E-forhold på 1:1,5.
  • Ved at bruge en minimal PEEP på 2 cm H2O.

i tilfælde af kritisk cerebra desaturation, der er defineret som et fald i cerebral saturation med 20% fra basislinjen, vil følgende blive gjort

  1. Øg FIO2 op til 100 %
  2. Øg PEEP op til 5 cmH2O
  3. Reducer insufflationstrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral mætning
Tidsramme: under hele operationens varighed
den cerebrale iltmætning (%) vil blive målt ved hjælp af cerebral oximetri (INVOS 5100) og vil blive registreret før induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut efter induktion af anæstesi, og ethvert anfald af cerebral desaturation registreres
under hele operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning (SPO2)
Tidsramme: under hele operationens varighed
optaget før induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut efter induktion af anæstesi
under hele operationens varighed
arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2 )
Tidsramme: under hele operationens varighed
optaget før induktion af anæstesi og derefter hvert 30. minut efter induktion af anæstesi
under hele operationens varighed
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsramme: under hele operationens varighed
optages efter induktion af anæstesi og derefter hvert 15. minut
under hele operationens varighed
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: under hele operationens varighed
eventuelle ændringer i PEEP i tilfælde af cerebral desaturation vil blive registreret
under hele operationens varighed
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: under hele operationens varighed
eventuelle ændringer i FIO2 i tilfælde af cerebral desaturation vil blive registreret
under hele operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-271-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .