Flusso sanguigno cerebrale nei neonati durante gli interventi toracoscopici
l'effetto delle diverse modalità di ventilazione meccanica sul flusso sanguigno cerebrale durante gli interventi chirurgici toracoscopici nei neonati (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cervello utilizza il metabolismo aerobico esclusivamente per la produzione di energia, quindi il cervello dipende in modo critico dall'erogazione quasi continua di ossigeno per mantenere la produzione di energia cellulare. Il normale flusso sanguigno cerebrale è di circa 50 ml/100 grammi di tessuto cerebrale/min. Il cervello rappresenta il 2% del peso corporeo totale ma riceve circa il 15% della gittata cardiaca. Il cervello è rifornito dal circolo di Willis che è formato da un'anastomosi tra l'arteria carotide interna e il sistema vertebro-basillare. Il monitoraggio del CBF dipende dalla valutazione del flusso sanguigno stesso (ad esempio, sostanza radioattiva e duplex transcranico) o dalla valutazione dell'apporto di ossigeno al cervello (ad esempio, ossimetria cerebrale e saturazione dell'O2 venoso del bulbo giugulare). Il monitoraggio CBF è un parametro importante sia nell'unità di terapia intensiva che nella sala operatoria in diversi aspetti, ad esempio lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus acuto, interventi chirurgici sull'arteria carotidea e bypass cardiopolmonare.
L'ossimetria cerebrale è una tecnica continua non invasiva che monitora il flusso sanguigno cerebrale con numerosi vantaggi rispetto ad altri monitor CBF, tra cui la facilità d'uso e l'interpretazione. È indolore e non utilizza radiazioni ionizzanti. Le registrazioni forniscono informazioni in tempo reale piuttosto che singole misurazioni statiche. L'uso dell'ossimetria cerebrale ha poche limitazioni, tra cui la rappresentazione del CBF locale piuttosto che globale e l'assenza di valori normali e cut-off.
La chirurgia toracoscopica fu introdotta per la prima volta nel 1910 e permise un importante progresso nel campo della chirurgia toracica. Poi con il perfezionamento della Strumentazione, la chirurgia toracoscopica è iniziata in ambito pediatrico nel 1976 per interventi semplici ed ora è utilizzata prevalentemente in chirurgia toracica pediatrica. L'uso del toracoscopio presenta molti vantaggi rispetto all'approccio aperto, tra cui l'utilizzo di un'incisione più piccola e la riduzione della perdita di sangue, del dolore postoperatorio, della degenza ospedaliera e delle deformità muscoloscheletriche. Il toracoscopio utilizza una tecnica di ventilazione polmonare (OLV) o di insufflazione di CO2. Nei neonati la tecnica VMP non è adatta, quindi di solito si usa l'insufflazione di CO2 ( capnothorax ).
Diversi studi sono stati condotti e hanno rivelato l'effetto della toracoscopia nel neonato sul CBF a causa dell'effetto del capnotorace che aumenta la pressione intratoracica portando a una diminuzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca, successivamente il CBF diminuisce e con l'aumento della pressione di insufflazione il decesso in il CBF diventa più significativo. Anche il capnotorace può portare a ipercapnia che porta a cambiamenti nel CBF.
L'incidenza di neonati con anomalie congenite che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo neonatale non è bassa. Con l'aumento del tasso di sopravvivenza, diversi studi hanno dimostrato che l'esposizione dei neonati alla chirurgia e all'anestesia è associata a un rischio più elevato di ritardo dello sviluppo neurologico in diversi aspetti (sensoriale, motorio, linguistico, comportamentale, cognitivo, ecc.) e toracoscopico la chirurgia è associata a un rischio più elevato a causa della natura della malattia e dell'intervento chirurgico. L'uso dell'ossimetria cerebrale in aggiunta ad altri monitor di routine è di valore aggiunto per mantenere il CBF entro il range normale per ridurre l'incidenza di lesioni neurologiche.
Esistono pochi studi che dimostrano che l'uso di diverse modalità di ventilazione meccanica influisce sul CBF nei neonati a causa della differenza di diversi fattori, tra cui l'effetto sull'emodinamica e sulla pressione delle vie aeree, ma non esiste uno studio che confronti tra ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata. Questa lacuna di ricerca ci incoraggia a fare questo studio.
La valutazione preoperatoria sarà condotta sui pazienti il giorno prima dell'intervento, compresa la raccolta della storia dai genitori, l'esame completo, le indagini di laboratorio di routine; sotto forma di emocromo, profilo della coagulazione, creatinina, urea, ALT, AST e indagini radiologiche; sotto forma di radiografia del torace ed ecocardiografia. i genitori (tutori) acconsentiranno ad essere inclusi nello studio e saranno informati sulle ore di digiuno richieste.
I pazienti arruolati nello studio saranno monitorati durante tutta la procedura chirurgica utilizzando pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva e monitor della pressione arteriosa invasiva (anche per il prelievo ripetuto di emogasanalisi), ECG, capnogramma oltre all'ossimetria cerebrale.
Due sonde infantili dell'ossimetria cerebrale verranno applicate al paziente su entrambi i lati della fronte e il monitor visualizzerà digitalmente e sotto forma di grafico la saturazione di ossigeno cerebrale dal lato destro e sinistro del cervello, quindi la lettura di base di la saturazione di ossigeno cerebrale sarà registrata prima dell'induzione dell'anestesia.
L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di 1-2 µg/Kg di fentanil EV e 2-3 mg/kg di propofol EV, quindi l'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando atracurio 0,5 mg/kg EV. La ventilazione sarà controllata meccanicamente utilizzando la modalità di routine a pressione controllata, per mantenere la CO2 di fine espirazione (ETCO2) tra 30-35 mmHg.
L'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'1,6% di isoflurano che verrà regolato in base ai cambiamenti emodinamici con dosi di atracurio aggiuntive come richiesto. Dopo l'avvio dell'insufflazione del gas utilizzando una pressione di 4-6 mmHg e un flusso da 0,5 a 1,0 litri/minuto, la ventilazione dei pazienti verrà modificata in base al protocollo di ciascun gruppo.
I dati registrati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I dati quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard (DS). I dati qualitativi saranno espressi come frequenza e percentuale. Verranno effettuate le seguenti prove:
- Verrà utilizzato il test t di significatività per campioni indipendenti per il confronto tra due medie.
- Mann Whitney U test: per confronti a due gruppi in dati non parametrici.
- Verrà utilizzato il test di significatività chi-quadro (x2) per confrontare le proporzioni tra i parametri qualitativi.
- L'intervallo di confidenza è impostato al 95% e il margine di errore accettato è impostato al 5%. Pertanto, il valore p è considerato significativo come segue:
- Probabilità (valore P): - Valore P
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-power. La saturazione di ossigeno cerebrale nei neonati sottoposti a chirurgia toracoscopica è stata derivata da uno studio precedente ed era del 73% ± 7%. Abbiamo ipotizzato che la diversa modalità di ventilazione causasse una differenza del 10% nella saturazione di ossigeno cerebrale. Considerando una potenza di studio dell'80% e una p -valore di 0,05 per essere significativo, la dimensione del campione è stata calcolata in 30 pazienti (15 in ciascun gruppo)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
- Numero di telefono: 00201005223734
- Email: sief.nasr@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
- Numero di telefono: 00201224883990
- Email: ramyalkonaiesy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine
- peso corporeo superiore a 2500 g
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- neonati prematuri
- peso corporeo inferiore a 2500 g
- condizione cardiaca congenita
- condizione attiva del torace
- malattie neurologiche congenite
- test di funzionalità renale ed epatica anormali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo a volume controllato
15 pazienti in questo gruppo saranno ventilati durante il capnotorace utilizzando la ventilazione a volume controllato con i seguenti parametri:
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in caso di desaturazione cerebrale critica, definita come diminuzione della saturazione cerebrale del 20% rispetto alla linea di base, verrà eseguito quanto segue
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Comparatore attivo: gruppo a pressione controllata
15 pazienti in questo gruppo saranno ventilati durante il capnotorace utilizzando la ventilazione a pressione controllata con i seguenti parametri:
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in caso di desaturazione cerebrale critica, definita come diminuzione della saturazione cerebrale del 20% rispetto alla linea di base, verrà eseguito quanto segue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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saturazione cerebrale
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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la saturazione cerebrale di ossigeno (%) sarà misurata utilizzando l'ossimetria cerebrale (INVOS 5100) e sarà registrata prima dell'induzione dell'anestesia poi ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e ogni attacco di desaturazione cerebrale è registrato
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durante tutta la durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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registrato prima dell'induzione dell'anestesia, quindi ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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durante tutta la durata dell'intervento
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pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2 )
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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registrato prima dell'induzione dell'anestesia, quindi ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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durante tutta la durata dell'intervento
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CO2 di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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registrato dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 15 minuti
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durante tutta la durata dell'intervento
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Pressione positiva di fine espirazione ( PEEP )
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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verranno registrate eventuali variazioni della PEEP in caso di desaturazione cerebrale
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durante tutta la durata dell'intervento
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Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
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verranno registrate eventuali variazioni della FIO2 in caso di desaturazione cerebrale
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durante tutta la durata dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Ernia interna
- Fistola dell'apparato digerente
- Ernia
- Malattie tracheali
- Fistola delle vie respiratorie
- Fistola
- Ernie, diaframmatiche, congenite
- Ernia, diaframmatica
- Fistola tracheoesofagea
- Fistola esofagea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-271-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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