Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-EGFR terapi med IMRT samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret OPC resistent over for induktionskemoterapi

23. marts 2022 opdateret af: Xiaoshen Wang, Fudan University

IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt avanceret oropharyngealt karcinom, der er resistent over for induktionskemoterapi: et multicenter prospektivt fase II-studie.

Denne undersøgelse er et prospektivt fase II-studie, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt fremskreden oropharyngeal carcinom (OPC) med induceret kemoterapiresistens.

Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret OPC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling, normal leverfunktion og normal nyrefunktion. Forudgående induktionskemoterapi med platin var tilladt.

Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført for hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). De primære endepunkter for denne undersøgelse er progressionsfri overlevelse (PFS) og uønskede hændelser (AE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt fase II-studie, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt fremskreden oropharyngeal carcinom (OPC) med induceret kemoterapiresistens.

Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret OPC med induceret kemoterapiresistens ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling (hvide blodlegemer ≥4×1012/L, hæmoglobinniveau ≥100g/L og blodpladetal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferaseniveauer ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal) og normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal). Forudgående induktionskemoterapi med platin var tilladt.

Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført til hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). I induktionskemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gentages hver 3. uge) eller TPF-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750 mg/m2, CIV, 120 timer, gentages hver 3. uge) vil blive brugt. Cetuximab 400mg/m2 vil blive brugt en uge før strålebehandling og 250mg/m2/uge under IMRT eller nimotuzumab 200mg/uge; i mellemtiden vil cisplatin 80mg/m2 blive brugt hver 3. uge.

Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret hver uge under CCRT baseret på evalueringskriterierne for bivirkninger af CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes ved slutningen af ​​CCRT i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålingsrelaterede akutte og sene toksiciteter er klassificeret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toksicitet vurderes ud over tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Efter afslutning af CCRT vil alle patienter blive fulgt op hver 3. måned i de første år, hver 6. måned i de følgende 2-5 år og derefter årligt. Lokalt tilbagefald bekræftes ved orofaryngeal MR eller histologisk biopsi. Regionalt tilbagefald bekræftes ved finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser, herunder PETCT, knogleemissionscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekræftet ved histologisk bekræftelse af biopsi.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er uønskede hændelser (AE) rate og progressionsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +8618017312704
  • E-mail: ruijin702@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshen Wang, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden OPC med induceret kemoterapiresistens;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Normal fuldstændig blodtælling;
  • Normal leverfunktion;
  • Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling;
  • En historie med enhver anden type malignitet;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof;
  • Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion;
  • Ukontrolleret infektion;
  • Systemisk metastase eller fjernmetastase;
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme;
  • Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-EGFR arm
I induktionskemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gentages hver 3. uge) eller TPF-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750 mg/m2, CIV, 120 timer, gentages hver 3. uge) vil blive brugt. Cetuximab 400mg/m2 vil blive brugt en uge før strålebehandling og 250mg/m2/uge under IMRT eller nimotuzumab 200mg/uge; i mellemtiden vil cisplatin 80mg/m2 blive brugt hver 3. uge.
Medicin: Anti-EGFR monoklonalt antistof
Patienterne vil modtage IMRT kombineret med anti-EGFR monoklonalt antistof samtidig kemoradioterapi i lokalt fremskreden orofaryngealt karcinom med induceret kemoterapiresistens. Den specifikke behandlingsbeskrivelse indgår i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3-årig PFS
PFS beregnes fra datoen for tilmeldingen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.
3-årig PFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPC-anti-EGFR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger