Anti-EGFR terapi med IMRT samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret OPC resistent over for induktionskemoterapi

Denne undersøgelse er et prospektivt fase II-studie, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt fremskreden oropharyngeal carcinom (OPC) med induceret kemoterapiresistens.

Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret OPC med induceret kemoterapiresistens ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling (hvide blodlegemer ≥4×1012/L, hæmoglobinniveau ≥100g/L og blodpladetal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferaseniveauer ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal) og normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal). Forudgående induktionskemoterapi med platin var tilladt.

Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført til hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). I induktionskemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gentages hver 3. uge) eller TPF-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3+ 5-FU 750 mg/m2, CIV, 120 timer, gentages hver 3. uge) vil blive brugt. Cetuximab 400mg/m2 vil blive brugt en uge før strålebehandling og 250mg/m2/uge under IMRT eller nimotuzumab 200mg/uge; i mellemtiden vil cisplatin 80mg/m2 blive brugt hver 3. uge.

Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret hver uge under CCRT baseret på evalueringskriterierne for bivirkninger af CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes ved slutningen af ​​CCRT i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålingsrelaterede akutte og sene toksiciteter er klassificeret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toksicitet vurderes ud over tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Efter afslutning af CCRT vil alle patienter blive fulgt op hver 3. måned i de første år, hver 6. måned i de følgende 2-5 år og derefter årligt. Lokalt tilbagefald bekræftes ved orofaryngeal MR eller histologisk biopsi. Regionalt tilbagefald bekræftes ved finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser, herunder PETCT, knogleemissionscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekræftet ved histologisk bekræftelse af biopsi.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er uønskede hændelser (AE) rate og progressionsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.