Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikintervention på spædbørns hjernestammekodning af tale

16. maj 2022 opdateret af: Christina Zhao, University of Washington
Spædbørns frekvens-følgende respons (FFR) på en ikke-nativ leksikalsk tone, der afspejler tidlig sensorisk indkodning af tale i det auditive system, vil blive evalueret før og efter musikintervention ved 7 mdr. og 11 mdr. alderen. Den laboratoriekontrollerede musikintervention starter ved 9 måneders alderen og består af 12 sessioner med sociale og multimodel musikalske aktiviteter med det formål at synkronisere spædbørns bevægelser med musikalske beats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Familier med raske spædbørn uden familiehistorie med høre-, tale- og kommunikationsforstyrrelser vil blive rekrutteret ved 7 måneders alderen til at deltage i det longitudinelle musikinterventionsstudie, der vil vare i omkring 4 måneder.

Ved rekruttering vil spædbørn med 3 eller flere øreinfektioner og spædbørn, der allerede har været/har deltaget i spædbørnsmusikklasser, blive udelukket.

Spædbørn vil gennemføre en præ-intervention hjernestammemåling ved 7 måneders alderen efter tilmelding til undersøgelsen: Frequency-following response measure (FFR). Deltagerne skal gennemføre målingen for at fortsætte til interventionsfasen. Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af interventionen vil spædbørn gentage FFR-målingen ved 11 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ingen familiehistorie med tale-, høre- eller sprogforstyrrelser
  • ikke mere end 3 øreinfektioner
  • ingen tidligere erfaring i spædbørnsmusikklasser
  • ensproget engelsktalende husstand

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsdato mere end 14 dage før eller efter termin
  • fødselsvægt mindre end 6lbs0oz eller mere end 10lbs0oz
  • familiehistorie med tale-, høre- eller sprogforstyrrelser
  • historie med 3 eller flere øreinfektioner eller hørebesvær
  • historie med at deltage i spædbørnsmusikklasser
  • har betydelig eksponering for andre sprog end engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikintervention

Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Musikintervention

Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR-stimulus-f0 Korrelation
Tidsramme: Resultatmålet blev taget inden for 2 uger efter afslutningen af ​​musikinterventionen (dvs. den sidste interventionssession)
FFR-stimulus-f0-korrelationen er et indeks for, hvor godt den auditive hjernestamme koder for talesignaler. Den beregnes som korrelationskoefficienten mellem den fundamentale frekvens (f0) ekstraheret fra stimulus og f0 ekstraheret fra FFR. Koefficienten går mellem -1 og 1, hvor 1 indekserer perfekt positiv korrelation, -1 indekserer perfekt negativ korrelation og 0 indekserer ingen korrelation. Her anses korrelation i begge retninger for at være bedre end ikke-korrelation.
Resultatmålet blev taget inden for 2 uger efter afslutningen af ​​musikinterventionen (dvs. den sidste interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Zhao, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010871
  • 1R21NS114343-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger