Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikintervention på spædbørns hjernestammekodning af tale

16. maj 2022 opdateret af: Christina Zhao, University of Washington
Spædbørns frekvens-følgende respons (FFR) på en ikke-nativ leksikalsk tone, der afspejler tidlig sensorisk indkodning af tale i det auditive system, vil blive evalueret før og efter musikintervention ved 7 mdr. og 11 mdr. alderen. Den laboratoriekontrollerede musikintervention starter ved 9 måneders alderen og består af 12 sessioner med sociale og multimodel musikalske aktiviteter med det formål at synkronisere spædbørns bevægelser med musikalske beats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familier med raske spædbørn uden familiehistorie med høre-, tale- og kommunikationsforstyrrelser vil blive rekrutteret ved 7 måneders alderen til at deltage i det longitudinelle musikinterventionsstudie, der vil vare i omkring 4 måneder.

Ved rekruttering vil spædbørn med 3 eller flere øreinfektioner og spædbørn, der allerede har været/har deltaget i spædbørnsmusikklasser, blive udelukket.

Spædbørn vil gennemføre en præ-intervention hjernestammemåling ved 7 måneders alderen efter tilmelding til undersøgelsen: Frequency-following response measure (FFR). Deltagerne skal gennemføre målingen for at fortsætte til interventionsfasen. Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af interventionen vil spædbørn gentage FFR-målingen ved 11 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ingen familiehistorie med tale-, høre- eller sprogforstyrrelser
  • ikke mere end 3 øreinfektioner
  • ingen tidligere erfaring i spædbørnsmusikklasser
  • ensproget engelsktalende husstand

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsdato mere end 14 dage før eller efter termin
  • fødselsvægt mindre end 6lbs0oz eller mere end 10lbs0oz
  • familiehistorie med tale-, høre- eller sprogforstyrrelser
  • historie med 3 eller flere øreinfektioner eller hørebesvær
  • historie med at deltage i spædbørnsmusikklasser
  • har betydelig eksponering for andre sprog end engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention

Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Musikintervention

Ved 9 måneders alderen vil familier starte 12-sessionsinterventionen i et kontrolleret laboratorierum. I den indledende session vil pårørende få en kort orientering om intervention, herunder at introducere dem til det musikalske legetøj, de vil bruge under sessionerne med deres spædbørn og laboratoriemiljøet. De vil også blive trænet i teknikker, hvorigennem de kan synkronisere spædbarnets bevægelser med forsøgslederens bevægelser, såsom at klappe i hånden, banke på fødderne.

De resterende sessioner vil blive planlagt i grupper på 2-3 spædbørn/forældre dyader. I hver session vil der blive spillet en musik-cd med 15 minutters udvalgt børnemusik, og en musikalsk trænet eksperimentator vil facilitere sessionerne for at engagere spædbørn og forældre til at bevæge sig til musikalske beats ved hjælp af forskelligt musiklegetøj, såsom spædbørnstrommer og maracas. Forældre vil blive bedt om ikke at gentage nogen af ​​disse aktiviteter uden for laboratoriemiljøet i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR-stimulus-f0 Korrelation
Tidsramme: Resultatmålet blev taget inden for 2 uger efter afslutningen af ​​musikinterventionen (dvs. den sidste interventionssession)
FFR-stimulus-f0-korrelationen er et indeks for, hvor godt den auditive hjernestamme koder for talesignaler. Den beregnes som korrelationskoefficienten mellem den fundamentale frekvens (f0) ekstraheret fra stimulus og f0 ekstraheret fra FFR. Koefficienten går mellem -1 og 1, hvor 1 indekserer perfekt positiv korrelation, -1 indekserer perfekt negativ korrelation og 0 indekserer ingen korrelation. Her anses korrelation i begge retninger for at være bedre end ikke-korrelation.
Resultatmålet blev taget inden for 2 uger efter afslutningen af ​​musikinterventionen (dvs. den sidste interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Zhao, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010871
  • 1R21NS114343-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner