Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret klinisk undersøgelse af 2 forskellige fugtighedscreme til lindring af tør hud

10. august 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et bilateralt, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere 2 forskellige fugtighedscreme-chassisformler til lindring af tør hud

Tør hud er karakteriseret ved mangel på fugt i det yderste hudlag og kan opstå som følge af adskillige faktorer, herunder koldt vejr, lav luftfugtighed, alder osv. I denne undersøgelse blev de fugtgivende fordele ved to formler evalueret for forbedring/påvirkning af barrierefunktionen, når de bruges af kvinder med moderat til svær tør hud på underbenene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær tør hud på begge ben, som bestemt af investigator.
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • generelt ved godt helbred
  • bruger rutinemæssigt fugtighedscreme på benene mindst 1-3 gange om ugen.
  • hvis af reproduktionspotentiale: Brug af en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsen og villig til at fortsætte den i mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
  • kan læse, skrive, tale og forstå engelsk.
  • villig og i stand til at gennemføre alle studievejledninger.
  • har udfyldt dokumentet med informeret samtykke, herunder en HIPAA-afsløring og fotoudgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier/følsomheder over for selvklæbende tape eller undersøgelsesproduktingredienser.
  • kendte hudtilstande, ukontrollerede medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan interferere med evalueringer/datafortolkning eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  • enhver aktiv bakteriel/svampe/viral hudinfektion eller modtagelighed for sådanne infektioner.
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i nær fremtid.
  • kompromitteret/brudt hud, tatoveringer, ardannelse, overdreven hårvækst, meget ujævn hudfarve eller andre tilstande, der ville forstyrre evalueringer eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse.
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger.
  • medarbejdere eller pårørende til efterforskeren eller studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Regressionsgruppe
Regressionsgruppen modtog de to test-fugtighedscremer for at bruge split-ben (højre vs. venstre underben randomiseret) i 6 uger og gik derefter ind i en 2-ugers regressionsperiode (ingen brug af fugtighedscreme).
Medicin: Fugtighedscreme A, F#9155-005
OTC Monograph Drug. Bruges to gange dagligt på venstre eller højre underben i henhold til randomiseringsplan.
Andet: Fugtighedscreme B, F#E1387-004
Kosmetisk fugtighedscreme. Bruges to gange dagligt på venstre eller højre underben i henhold til randomiseringsplan.
Procedure: Regression
2 ugers regressionsperiode efter 6 ugers brug af fugtighedscreme.
ANDET: Ikke-Regressionsgruppe
Non-Regression Group modtog de to test fugtighedscremer for at bruge split-ben (højre vs. venstre underben randomiseret) i 6 uger og gennemgik derefter en fysisk fornærmelse (tapestripning) på underbenene og fortsatte med at bruge fugtighedscremen i yderligere 4 dage .
Medicin: Fugtighedscreme A, F#9155-005
OTC Monograph Drug. Bruges to gange dagligt på venstre eller højre underben i henhold til randomiseringsplan.
Andet: Fugtighedscreme B, F#E1387-004
Kosmetisk fugtighedscreme. Bruges to gange dagligt på venstre eller højre underben i henhold til randomiseringsplan.
Procedure: Ikke-regression
Fysisk fornærmelse (tapestripning) på underbenet efter 6 ugers brug af fugtighedscreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Baseline til uge 6
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Baseline til uge 2
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Baseline til uge 4
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i klinisk gradering af hudtørhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for tør hud på en skala fra 0 (ingen tørhed) til 4 (alvorlig skældannelse/fissurering). Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Baseline til uge 2
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Baseline til uge 4
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Baseline til uge 6
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i klinisk gradering af hudrevner
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudrevner på en skala fra 0 (ingen) til 8 (åbenbare revner). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Baseline til uge 2
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Baseline til uge 4
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Baseline til uge 6
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i klinisk gradering af hudskalering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for hudskalering på en skala fra 0 (ingen) til 8 (store skalaer). Kun hele point.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i klinisk graduering af taktil ruhed
Tidsramme: Baseline til uge 2
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Baseline til uge 4
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Baseline til uge 6
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i klinisk gradering af taktil ruhed
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Efterforskeren vurderede hvert af forsøgspersonens underben for taktil ruhed på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala. Halve point tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Baseline til uge 2

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Baseline til uge 4

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Baseline til uge 6

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i Clinical Tolerance Grading
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i klinisk toleranceklassificering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i klinisk toleranceklassificering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14

Efterforskeren vurderede hver af forsøgspersonens underben for følgende toleranceparametre på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig):

  • erytem
  • ødem
  • brændende/stikkende (via emneinterview)
  • kløe (via emneinterview)
  • stramhed (via emneinterview) Halvpoint tilladt.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i TEWL
Tidsramme: Baseline til uge 4
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i TEWL
Tidsramme: Baseline til uge 6
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i TEWL
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i TEWL
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i TEWL
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i TEWL
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i TEWL
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Transepidermalt vandtab (TEWL), et mål for den passive overførsel af vand gennem det ydre lag af huden i g/m2/h, blev målt med et åbenkammerfordampningsmeter. Der blev taget tre målinger pr. ben.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i hudhydrering
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i hudhydrering
Tidsramme: Baseline til uge 6
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 1 i hudhydrering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Regressionsbaseline til regressionsdag 1
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 4 i hudhydrering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Regressionsbaseline til regressionsdag 4
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 7 i hudhydrering
Tidsramme: Regression Baseline til Regression Dag 7
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Regression Baseline til Regression Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 10 i hudhydrering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Regressionsbaseline til regressionsdag 10
Gennemsnitlig ændring fra regressionsbaseline til regressionsdag 14 i hudhydrering
Tidsramme: Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Hudhydrering af underbenene blev målt med to forskellige instrumenter: 1) et Corneometer, som måler hydrering i vilkårlige enheder fra 0 til 120, med højere værdier, der indikerer mere hydreret hud, og 2) Skicon, som måler hydrering i microSiemens (uS) fra 0 til 2000, med højere værdier, der indikerer mere fugtet hud. Der blev foretaget fem målinger med hvert instrument.
Regressionsbaseline til regressionsdag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i Skin Flaking ved hjælp af D-Squames
Tidsramme: Baseline til uge 4
D-Squame tape blev brugt til at indsamle hudoverfladeceller. Det første bånd blev placeret på et D-Squame-lagerkort. Billedanalyse blev brugt til at beregne graden af ​​hudafskalning.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Skin Flaking ved hjælp af D-Squames
Tidsramme: Baseline til uge 6
D-Squame tape blev brugt til at indsamle hudoverfladeceller. Det første bånd blev placeret på et D-Squame-lagerkort. Billedanalyse blev brugt til at beregne graden af ​​hudafskalning.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i NMF'er ved brug af D-Squames
Tidsramme: Baseline til uge 4
D-Squame tape blev brugt til at indsamle hudoverfladeceller. Den anden tape blev opbevaret i et scintillationshætteglas og sendt til et udpeget laboratorium til analyse af naturlige fugtgivende faktorer (NMF'er), komponenter i huden, der hjælper den med at opretholde tilstrækkelig hydrering.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i NMF'er ved hjælp af D-Squames
Tidsramme: Baseline til uge 6
D-Squame tape blev brugt til at indsamle hudoverfladeceller. Den anden tape blev opbevaret i et scintillationshætteglas og sendt til et udpeget laboratorium til analyse af naturlige fugtgivende faktorer (NMF'er), komponenter i huden, der hjælper den med at opretholde tilstrækkelig hydrering.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i epidermale lipider
Tidsramme: Baseline til uge 4
Særlige klæbende tape blev brugt til at indsamle og analysere epidermale lipidprøver fra hudoverfladen.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i epidermale lipider
Tidsramme: Baseline til uge 6
Særlige klæbende tape blev brugt til at indsamle og analysere epidermale lipidprøver fra hudoverfladen.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • Ledende efterforsker: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS-150914160029-SACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger