Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værtsresponsmæglere i forbindelse med Coronavirus (COVID-19) infektion (ARBS CORONA I)

11. august 2020 opdateret af: Jim Russell, University of British Columbia

Værtsreaktionsmæglere ved infektion med Coronavirus (COVID-19) - Er der en beskyttende effekt af angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB'er) på resultaterne af coronavirus-infektion?

Corona-pandemien (COVID-19) fortsætter med at vokse eksponentielt. Angiotensin II-niveauer øges i human influenza og er forbundet med influenzavirusmængde, sygdomsprogression og dødelighed. Foreløbige data viser, at angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) begrænser lungeskade i murin influenza H7N9, såvel som viral titer og RNA. ARB'er kan begrænse viral titer og organskade i COVID-19. Vi vil derfor indsamle kliniske diagramdata og teste angiotensin II-niveauer for patienter, der er indlagt på intensivafdeling med COVID-19 for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem at tage ARB'er og kliniske resultater hos disse patienter.

Andre blodbiomarkører og kliniske risikofaktorer for COVID-19 er kommet frem i lyset i de seneste uger. Vi inkluderer disse i vores observationsanalyse for at hjælpe med at skabe en forståelse af COVID-19-præsentation og blodbiomarkørkarakterisering af sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme, om angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) nedsætter sværhedsgraden eller dødeligheden hos indlagte COVID-19-inficerede voksne.

Hovedhypotese: Modulation af ACE2 med ARB'er reducerer behovet for hospitalsindlæggelse, sværhedsgraden (behov for ventilation, vasopressorer, ekstrakorporal membraniltning eller nyreudskiftningsterapi) eller dødeligheden hos hospitalsindlagte COVID-19-inficerede voksne.

Sekundære hypoteser:

  • Plasma angiotensin I og II og andre biomarkørniveauer er forbundet med effektiviteten af ​​ARB'er hos indlagte COVID-19 voksne
  • Modulation af ACE2 med angiotensin type I receptorblokkere er forbundet med nedsat frekvens af hospitalsindlæggelser for COVID-19
  • Hos patienter, der allerede er på ARB'er, når de er indlagt, er fortsat ARB forbundet med en reduceret COVID-19 ordinær udfaldsskala fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)

Begrundelse: COVID-19-epidemien fortsætter med at vokse eksponentielt og påvirker over 71.429 individer med 1775 dødsfald (17. februar 2020), hovedsageligt i Kina, men også i andre lande. Befolkningsdødeligheden er 2 % (lavere end SARS (10 %) og MERS (36 %), men er 10 % hos hospitalsindlagte og 24 % hos ICU-indlagte COVID-19-patienter i Kina. Nylige data fra Kina (endnu ikke offentligt domæne) tyder på, at dødeligheden på intensivafdelingen er højere (J. Marshall personlig kommunikation). Indgreb til dato omfatter karantæne, isolation og sædvanlig klinisk pleje. Der er ingen dokumenterede antivirale eller værtsmodulerende indgreb for COVID-19. Især har kritisk syge COVID-19-patienter lignende dødelighedsrater som sepsis og akut respiratorisk distress-syndrom. Kohortestudier har vist, at patienter, der allerede er i behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), har lavere sepsis-dødelighed. Angiotensin II forværrer lungeskaden i influenzamodeller, fordi ACE2 er nedreguleret i H1N1, H5N1, H7N9 og SARS virusinfektioner, hvilket fører til øget angiotensin II. Angiotensin II-niveauer øges i human influenza og er forbundet med influenzavirusmængde, sygdomsprogression og dødelighed. Foreløbige data viser, at ARB begrænser lungeskade i murin influenza H7N9, såvel som viral titer og RNA. ARB'er kan begrænse viral titer og organskade i COVID-19.

Forskningsdesign:

Prospektiv gennemgang af kliniske diagram: Vi vil indsamle kliniske data om deltageren under hele deres hospitalsophold. Inkluderer indsamling af baseline-karakteristika såsom alder, køn, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur, blodtryk, SaO2, respiratorisk (PaO2/FiO2), nyre- (kreatinin) og hepatisk (bilirubin) funktion, brug af ilt, vasopressorer, ventilation og RRT. De vil blive fulgt dagligt under hele deres hospitalsophold, indtil døden eller udskrivelsen. Ved at bruge tiloversblevne klinisk blod indsamlet ved indlæggelse på hospitalet, vil plasmaangiotensin I og II og andre biomarkørniveauer blive målt i vores forskningslaboratorier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St Pauls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Queens University
        • Kontakt:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagte patienter med bekræftet COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år, som har bekræftet COVID-19-infektion (ifølge lokalt hospital eller provinslaboratorier klinisk godkendt laboratorietest for COVID-19).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19-patienter på ARB'er
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. De, der har COVID-19 på hospitalet og er på angiotensinreceptorblokkere, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Andet: ARB'er og/eller ACE-hæmmere
Dette er kun en observationsundersøgelse.
COVID-19-patienter på ACE-hæmmere
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. De, der har COVID-19 på hospitalet og er på angiotensin-konverterende enzymhæmmere, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Andet: ARB'er og/eller ACE-hæmmere
Dette er kun en observationsundersøgelse.
COVID-19-patienter på ARB'er eller ACE-hæmmere
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. De, der har COVID-19 på hospitalet og er på ARB'er eller ACEi'er, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Andet: ARB'er og/eller ACE-hæmmere
Dette er kun en observationsundersøgelse.
COVID-19-patienter, der ikke er på ARB eller ACE-hæmmere
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. De, der har COVID-19 på hospitalet og ikke er på ARB'er eller ACEi'er, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Andet: Sædvanlig pleje
Dette er kun en observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
COVID-19 WHO's ordinære skala
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Organ dysfunktion
Tidsramme: 14 dage
14 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 29 dage eller mindre (kan blive udskrevet fra intensivafdelingen inden dag 28)
29 dage eller mindre (kan blive udskrevet fra intensivafdelingen inden dag 28)
Indlæggelsens varighed på hospital/ICU
Tidsramme: 29 dage eller mindre (kan blive udskrevet før dag 28)
29 dage eller mindre (kan blive udskrevet før dag 28)
ICU indlæggelse
Tidsramme: 29 dage eller mindre (kan blive udskrevet fra intensivafdelingen inden dag 28)
29 dage eller mindre (kan blive udskrevet fra intensivafdelingen inden dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-00600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger