Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MT-401 hos patienter med AML efter stamcelletransplantation (ARTEMIS)

28. oktober 2025 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie af donorafledte multitumorassocierede antigenspecifikke T-celler (MT-401) administreret til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette studie er et fase 2 multicenter-studie med en Safety Lead-in, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-401 administration til patienter med AML, som har modtaget deres første allogene HSCT. Den administrerede dosis er 50 x 10^6 celler (flad dosering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er hos patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår eller har fået recidiv efter deres første allogene HSCT (matchede søskende, matchet ubeslægtet donor eller haploidentiske transplantationer) for AML.

Potentielle patienter til undersøgelsen kan blive screenet/tilmeldt:

• Før deres første allogene HSCT.

eller

• Patienter, der oplever deres første tilbagefald efter allogen transplantation.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive placeret i en af ​​to grupper:

  • Adjuvans (Gruppe 1): Patienter screenet før deres HSCT med CR uden minimal resterende sygdom (CRMRD-) 90 dage efter transplantation vil blive randomiseret (1:1) på en ikke-blindet måde til:

    • MT-401 (arm A)
    • SOC (arm B)

  • Aktiv sygdom: (Gruppe 2): Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive tildelt gruppe 2 og vil modtage MT 401:

    • Patienter, der oplever tilbagefald (patienter med MRD [MRD+] eller åbenlyst tilbagefald) på eller før post-transplantation dag 90
    • Patienter i arm B i gruppe 1 (SOC), som udvikler tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT (crossover-patienter)
    • Patienter, der ikke giver samtykke før HSCT, men som oplever deres første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) og har den samme donor til rådighed til fremstilling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Første allogene HSCT, i ≤ CR2, og MRD negativ før transplantation (inklusive matchede søskende, MUD med mindst 6 af 8 HLA-markører eller haploidentiske med mindst 5 af 10 HLA-markører) som:

    • Adjuverende terapi for AML (Gruppe 1) 90 dage (±10 dage) efter HSCT defineret som patienter med CRMRD; eller

    • Behandling for refraktær/relapserende AML (første recidiv post-HSCT), når sygdom opstår efter transplantation (gruppe 2) defineret som

      • Første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT
      • Patienter i arm 1B (SOC), som oplever første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT
    • Safety Lead-in defineret som patienter, der kun opfylder alle kriterierne for gruppe 2
  2. Er ≥18 år
  3. Karnofsky/Lansky score på ≥60
  4. Forventet levetid ≥12 uger

  5. Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion

    • Blod: Hæmoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderes)
    • Lever: Bilirubin ≤2X øvre normalgrænse; aspartataminotransferase ≤3X øvre normalgrænse
    • Nyre: Serumkreatinin ≤2X øvre grænse for normal eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥45mL/min.

7. Patienter har lov til at være i eksperimentelle konditioneringsregimer før transplantation, hvis der ikke er planlagt vedligeholdelsesbehandling efter transplantation.

8. I gruppe 2 kan patienter modtage brobehandling efter efterforskernes skøn i situationer, hvor MT-401 ikke er klar til administration, eller den behandlende læge mener, at patienten ville have gavn af det

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant eller alvorlig symptomatisk interkurrent infektion
  2. Gravid eller ammende
  3. For gruppe 1, anti-neoplastisk behandling efter HSCT og før eller under dosering af MT-401
  4. For gruppe 2, samtidig anti-neoplastisk behandling under eller efter dosering af MT-401
  5. Bevis for akut eller kronisk GVHD ≥Grade 2 (undtagelse: akut eller kronisk Grad 2 GVHD af hud tilladt, hvis stabil) inden for en uge før modtagelse af MT-401

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT-401 efter HSCT
Behandling med MT-401 90 dage efter HSCT
Medicin: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumor-associeret antigen (MultiTAA)-specifikt T-celleprodukt fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) ved hjælp af donor-afledte T-celler opnået fra aferese.
Andre navne:
  • zedenoleucel
Ingen indgriben: Standard of Care efter HSCT
Standard for pleje
Eksperimentel: MT-401 efter tilbagefald
Behandling med MT-401 efter tilbagefald efter første HSCT
Medicin: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumor-associeret antigen (MultiTAA)-specifikt T-celleprodukt fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) ved hjælp af donor-afledte T-celler opnået fra aferese.
Andre navne:
  • zedenoleucel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledning
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med MT-401 Dose Limiting Toxicities (DLT'er)
Baseline gennem cyklus 1 (28 dage)
Fase 2 Adjuvansgruppe
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første deltager er randomiseret
Relapse Free Survival (RFS), defineret som tiden fra randomisering til første sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder efter den første deltager er randomiseret
Fase 2 aktiv sygdomsgruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fuldstændig remission (CR), ifølge European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Op til 12 måneder
Fase 2 aktiv sygdomsgruppe
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af CR (DOCR), defineret som tiden fra den første observation af CR til tilbagevendende sygdom eller død af enhver årsag
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marker Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger