Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MT-401 hos patienter med AML efter stamcelletransplantation (ARTEMIS)

28. oktober 2025 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie af donorafledte multitumorassocierede antigenspecifikke T-celler (MT-401) administreret til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette studie er et fase 2 multicenter-studie med en Safety Lead-in, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MT-401 administration til patienter med AML, som har modtaget deres første allogene HSCT. Den administrerede dosis er 50 x 10^6 celler (flad dosering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er hos patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår eller har fået recidiv efter deres første allogene HSCT (matchede søskende, matchet ubeslægtet donor eller haploidentiske transplantationer) for AML.

Potentielle patienter til undersøgelsen kan blive screenet/tilmeldt:

• Før deres første allogene HSCT.

eller

• Patienter, der oplever deres første tilbagefald efter allogen transplantation.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive placeret i en af ​​to grupper:

  • Adjuvans (Gruppe 1): Patienter screenet før deres HSCT med CR uden minimal resterende sygdom (CRMRD-) 90 dage efter transplantation vil blive randomiseret (1:1) på en ikke-blindet måde til:

    • MT-401 (arm A)
    • SOC (arm B)

  • Aktiv sygdom: (Gruppe 2): Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive tildelt gruppe 2 og vil modtage MT 401:

    • Patienter, der oplever tilbagefald (patienter med MRD [MRD+] eller åbenlyst tilbagefald) på eller før post-transplantation dag 90
    • Patienter i arm B i gruppe 1 (SOC), som udvikler tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT (crossover-patienter)
    • Patienter, der ikke giver samtykke før HSCT, men som oplever deres første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) og har den samme donor til rådighed til fremstilling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Første allogene HSCT, i ≤ CR2, og MRD negativ før transplantation (inklusive matchede søskende, MUD med mindst 6 af 8 HLA-markører eller haploidentiske med mindst 5 af 10 HLA-markører) som:

    • Adjuverende terapi for AML (Gruppe 1) 90 dage (±10 dage) efter HSCT defineret som patienter med CRMRD; eller

    • Behandling for refraktær/relapserende AML (første recidiv post-HSCT), når sygdom opstår efter transplantation (gruppe 2) defineret som

      • Første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT
      • Patienter i arm 1B (SOC), som oplever første tilbagefald (MRD+ eller ærligt tilbagefald) efter HSCT
    • Safety Lead-in defineret som patienter, der kun opfylder alle kriterierne for gruppe 2
  2. Er ≥18 år
  3. Karnofsky/Lansky score på ≥60
  4. Forventet levetid ≥12 uger

  5. Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion

    • Blod: Hæmoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderes)
    • Lever: Bilirubin ≤2X øvre normalgrænse; aspartataminotransferase ≤3X øvre normalgrænse
    • Nyre: Serumkreatinin ≤2X øvre grænse for normal eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥45mL/min.

7. Patienter har lov til at være i eksperimentelle konditioneringsregimer før transplantation, hvis der ikke er planlagt vedligeholdelsesbehandling efter transplantation.

8. I gruppe 2 kan patienter modtage brobehandling efter efterforskernes skøn i situationer, hvor MT-401 ikke er klar til administration, eller den behandlende læge mener, at patienten ville have gavn af det

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant eller alvorlig symptomatisk interkurrent infektion
  2. Gravid eller ammende
  3. For gruppe 1, anti-neoplastisk behandling efter HSCT og før eller under dosering af MT-401
  4. For gruppe 2, samtidig anti-neoplastisk behandling under eller efter dosering af MT-401
  5. Bevis for akut eller kronisk GVHD ≥Grade 2 (undtagelse: akut eller kronisk Grad 2 GVHD af hud tilladt, hvis stabil) inden for en uge før modtagelse af MT-401

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-401 efter HSCT
Behandling med MT-401 90 dage efter HSCT
Medicin: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumor-associeret antigen (MultiTAA)-specifikt T-celleprodukt fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) ved hjælp af donor-afledte T-celler opnået fra aferese.
Andre navne:
  • zedenoleucel
Ingen indgriben: Standard of Care efter HSCT
Standard for pleje
Eksperimentel: MT-401 efter tilbagefald
Behandling med MT-401 efter tilbagefald efter første HSCT
Medicin: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumor-associeret antigen (MultiTAA)-specifikt T-celleprodukt fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) ved hjælp af donor-afledte T-celler opnået fra aferese.
Andre navne:
  • zedenoleucel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledning
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med MT-401 Dose Limiting Toxicities (DLT'er)
Baseline gennem cyklus 1 (28 dage)
Fase 2 Adjuvansgruppe
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den første deltager er randomiseret
Relapse Free Survival (RFS), defineret som tiden fra randomisering til første sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder efter den første deltager er randomiseret
Fase 2 aktiv sygdomsgruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fuldstændig remission (CR), ifølge European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Op til 12 måneder
Fase 2 aktiv sygdomsgruppe
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af CR (DOCR), defineret som tiden fra den første observation af CR til tilbagevendende sygdom eller død af enhver årsag
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MT-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner