Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRIHED COVID-19 Antikoagulationsstrategi (FREEDOM COVID)

15. marts 2023 opdateret af: Valentin Fuster

FRIHED COVID Antikoagulationsstrategi randomiseret forsøg

Coronavirus sygdom (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har ført til hidtil uset sygelighed og dødelighed i den moderne æra. Til dato har næsten 13 millioner mennesker fået COVID-19, hvilket har ført til mere end 550.000 dødsfald på verdensplan. Da antallet af berørte individer fortsætter med at stige, er effektive strategier til behandling og forebyggelse af sygdommen af ​​afgørende betydning. SARS-CoV-2 forstås at invadere celler direkte via den humane angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) receptor, som hovedsageligt udtrykkes i lungerne, men også i hele det kardiovaskulære system. Mens akut respiratorisk distress-syndrom fortsat er en frygtet komplikation, er ny tromboembolisk sygdom dukket op som en almindelig og potentielt katastrofal manifestation af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret sammenlignende sikkerheds- og effektivitetsforsøg med mål: 1. At bestemme effektiviteten af ​​enoxaparin og apixaban hos patienter indlagt (men endnu ikke intuberet) med bekræftet COVID-19 og 2. At bestemme sikkerheden af ​​enoxaparin og apixaban hos patienter indlagt (men endnu ikke intuberet) med bekræftet COVID-19. Observationsanalyser har antydet potentielle fordele ved brug af antikoagulering på hospitalet. Alligevel varierer praksismønstrene blandt indlagte patienter med COVID-19 betydeligt på grund af mangel på streng dokumentation for optimale antikoaguleringsregimer. Specifikt er valget af antikoagulant, dosering og behandlingsvarighed ikke godt forstået. En foreløbig analyse af ca. 2700 patienter indlagt på Mount Sinai Health System (MSHS) i New York, viste en sammenhæng mellem indgift af terapeutisk antikoagulering (AC) på hospitalet og forbedret overlevelse sammenlignet med ingen eller profylaktisk dosis AC. En efterfølgende analyse under gennemgang af en større 4400 patientkohorte med længere opfølgning viste lignende sammenhænge med reduktion i risikoen for dødelighed og risiko for intubation. Yderligere analyser tyder på mere udtalt fordel med terapeutiske i modsætning til profylaktiske doser. Blødningshyppigheden var generelt lav, men højere blandt patienter på terapeutisk antikoagulering. Endelig blev der, skønt af eksplorativ karakter, observeret et potentielt signal til fordel for patienter i ny oral antikoagulantbehandling (primært apixaban) ved terapeutiske doser sammenlignet med lavmolekylært heparin. I sidste ende er der behov for randomiserede kontrollerede forsøg for at belyse det optimale antikoaguleringsregime for at forbedre resultaterne hos patienter indlagt med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Indien
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indien
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indien
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexico
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexico
        • Centro Medico Hospital del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de foregående 24 timer for enten bekræftet (baseret på PCR eller antigen positiv test for SARS-CoV-2) eller formodet COVID-19 baseret på 3 kriterier (alle 3 skal være til stede ved mistænkte tilfælde):

    1. Feber >38 grader Celsius
    2. O2-mætning ≤94
    3. Unormal laboratoriemarkør (mindst 1):

    jeg. d-dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritin >300 μg /L iv. Lymfopeni

  • Patient eller værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Mekanisk ventilation ved indlæggelse eller høj sandsynlighed for behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Forventet varighed af hospitalsophold
  • Behandling med terapeutisk dosis UFH eller LMWH, vitamin K-antagonister eller NOAC'er inden for syv dage
  • Aktiv blødning

  • Risikofaktorer for blødning, herunder:

    1. intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder
    2. anamnese med intracerebral arteriovenøs misdannelse
    3. cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
    4. intrakraniel malignitet
    5. historie med intrakraniel blødning
    6. historie med blødende diateser (f.eks. hæmofili)
    7. anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
    8. trombolyse inden for de foregående 7 dage
    9. tilstedeværelse af et epidural- eller spinalkateter
    10. nylig større operation
    11. ukontrolleret hypertension (sBP > 200 mmHg eller dBP > 120 mmHg)
    12. andre lægeopfattede kontraindikationer til antikoagulering
    13. Blodpladetal 2,0 eller baseline aPTT >50 sekunder
    14. Hæmoglobin
    15. nuværende behandling med antitrombotika eller trombocythæmmende midler, herunder, men ikke begrænset til, ticagrelor, prasugrel og aspirin > 100 mg eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. ibuprofen, naproxen osv.) på grund af øget risiko for blødning, medmindre sådanne midler kan seponeres permanent (aspirin
  • Akut eller subakut bakteriel endocarditis
  • Anamnese med heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller anden heparinallergi inklusive overfølsomhed
  • Patienter med ikke-COVID-19 relateret klinisk tilstand, for hvilken den forventede levetid er
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding)
  • Aktiv optagelse i andre forsøg relateret til antikoagulering
  • Patienter har nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i kronisk dialyse
  • Patienten er medlem af en sårbar befolkning: Efter investigatorens vurdering er patienten ude af stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Profylaktisk enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Medicin: Enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Aktiv komparator: Fuld dosis Enoxaparin
Fulddosis enoxaparin (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD for CrCl
Medicin: Enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h til patienter med mindst to af tre i alderen ≥80 år, vægt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)
Medicin: Apixaban
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h til patienter med mindst to af tre i alderen ≥80 år, vægt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første arrangement
Tidsramme: 30 dage
Tiden til første hændelsesrate inden for 30 dage efter randomisering af sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, intubation, der kræver mekanisk ventilation, systemisk tromboemboli (inklusive lungeemboli) bekræftet ved billeddannelse eller påkrævet kirurgisk indgreb ELLER iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse.
30 dage
Antallet af hospitalsindlæggelser på BARC 3 eller 5
Tidsramme: 30 dage

Antallet af indlagte frekvenser af BARC 3 eller 5 blødninger (binær). BARC Type 3: a. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning

b. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler

c. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet. BARC Type 5:

  1. Sandsynlig dødelig blødning
  2. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt (ifølge den 4. universelle definition, type 1,2 og 3)
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt (ifølge den 4. universelle definition, type 1,2 og 3)
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dyb venetrombose med bekræftelse på billeddiagnostik
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dyb venetrombose med bekræftelse på billeddiagnostik
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for ventilation
Tidsramme: 30 efter randomisering
Intubation og mekanisk ventilation
30 efter randomisering
Antal deltagere med behov for ventilation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Intubation og mekanisk ventilation
90 dage efter randomisering
Antallet af alle dødsfald
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Død af alle årsager
30 dage efter randomisering
Antallet af alle dødsfald
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Død af alle årsager
90 dage efter randomisering
Dødsårsag
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødsårsag
30 dage efter randomisering
Dødsårsag
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødsårsag
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse eller obduktion (alle, iskæmiske og hæmoragiske)
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse eller obduktion (alle, iskæmiske og hæmoragiske)
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Lungeemboli bekræftet ved billeddannelse eller obduktion
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Lungeemboli bekræftet ved billeddannelse eller obduktion
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Systemisk tromboemboli bekræftet ved billeddannelse eller kræver kirurgisk indgreb
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Systemisk tromboemboli bekræftet ved billeddannelse eller kræver kirurgisk indgreb
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valentin Fuster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 20-2115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Den type analyse, der vil blive udført, er til metaanalyse af individuelle deltageres data. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger