Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRIHED COVID-19 Antikoagulationsstrategi (FREEDOM COVID)

15. marts 2023 opdateret af: Valentin Fuster

FRIHED COVID Antikoagulationsstrategi randomiseret forsøg

Coronavirus sygdom (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har ført til hidtil uset sygelighed og dødelighed i den moderne æra. Til dato har næsten 13 millioner mennesker fået COVID-19, hvilket har ført til mere end 550.000 dødsfald på verdensplan. Da antallet af berørte individer fortsætter med at stige, er effektive strategier til behandling og forebyggelse af sygdommen af ​​afgørende betydning. SARS-CoV-2 forstås at invadere celler direkte via den humane angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) receptor, som hovedsageligt udtrykkes i lungerne, men også i hele det kardiovaskulære system. Mens akut respiratorisk distress-syndrom fortsat er en frygtet komplikation, er ny tromboembolisk sygdom dukket op som en almindelig og potentielt katastrofal manifestation af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret sammenlignende sikkerheds- og effektivitetsforsøg med mål: 1. At bestemme effektiviteten af ​​enoxaparin og apixaban hos patienter indlagt (men endnu ikke intuberet) med bekræftet COVID-19 og 2. At bestemme sikkerheden af ​​enoxaparin og apixaban hos patienter indlagt (men endnu ikke intuberet) med bekræftet COVID-19. Observationsanalyser har antydet potentielle fordele ved brug af antikoagulering på hospitalet. Alligevel varierer praksismønstrene blandt indlagte patienter med COVID-19 betydeligt på grund af mangel på streng dokumentation for optimale antikoaguleringsregimer. Specifikt er valget af antikoagulant, dosering og behandlingsvarighed ikke godt forstået. En foreløbig analyse af ca. 2700 patienter indlagt på Mount Sinai Health System (MSHS) i New York, viste en sammenhæng mellem indgift af terapeutisk antikoagulering (AC) på hospitalet og forbedret overlevelse sammenlignet med ingen eller profylaktisk dosis AC. En efterfølgende analyse under gennemgang af en større 4400 patientkohorte med længere opfølgning viste lignende sammenhænge med reduktion i risikoen for dødelighed og risiko for intubation. Yderligere analyser tyder på mere udtalt fordel med terapeutiske i modsætning til profylaktiske doser. Blødningshyppigheden var generelt lav, men højere blandt patienter på terapeutisk antikoagulering. Endelig blev der, skønt af eksplorativ karakter, observeret et potentielt signal til fordel for patienter i ny oral antikoagulantbehandling (primært apixaban) ved terapeutiske doser sammenlignet med lavmolekylært heparin. I sidste ende er der behov for randomiserede kontrollerede forsøg for at belyse det optimale antikoaguleringsregime for at forbedre resultaterne hos patienter indlagt med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Indien
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indien
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indien
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexico
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexico
        • Centro Medico Hospital del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de foregående 24 timer for enten bekræftet (baseret på PCR eller antigen positiv test for SARS-CoV-2) eller formodet COVID-19 baseret på 3 kriterier (alle 3 skal være til stede ved mistænkte tilfælde):

    1. Feber >38 grader Celsius
    2. O2-mætning ≤94
    3. Unormal laboratoriemarkør (mindst 1):

    jeg. d-dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritin >300 μg /L iv. Lymfopeni

  • Patient eller værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Mekanisk ventilation ved indlæggelse eller høj sandsynlighed for behov for invasiv mekanisk ventilation inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Forventet varighed af hospitalsophold
  • Behandling med terapeutisk dosis UFH eller LMWH, vitamin K-antagonister eller NOAC'er inden for syv dage
  • Aktiv blødning

  • Risikofaktorer for blødning, herunder:

    1. intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder
    2. anamnese med intracerebral arteriovenøs misdannelse
    3. cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
    4. intrakraniel malignitet
    5. historie med intrakraniel blødning
    6. historie med blødende diateser (f.eks. hæmofili)
    7. anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
    8. trombolyse inden for de foregående 7 dage
    9. tilstedeværelse af et epidural- eller spinalkateter
    10. nylig større operation
    11. ukontrolleret hypertension (sBP > 200 mmHg eller dBP > 120 mmHg)
    12. andre lægeopfattede kontraindikationer til antikoagulering
    13. Blodpladetal 2,0 eller baseline aPTT >50 sekunder
    14. Hæmoglobin
    15. nuværende behandling med antitrombotika eller trombocythæmmende midler, herunder, men ikke begrænset til, ticagrelor, prasugrel og aspirin > 100 mg eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. ibuprofen, naproxen osv.) på grund af øget risiko for blødning, medmindre sådanne midler kan seponeres permanent (aspirin
  • Akut eller subakut bakteriel endocarditis
  • Anamnese med heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller anden heparinallergi inklusive overfølsomhed
  • Patienter med ikke-COVID-19 relateret klinisk tilstand, for hvilken den forventede levetid er
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding)
  • Aktiv optagelse i andre forsøg relateret til antikoagulering
  • Patienter har nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i kronisk dialyse
  • Patienten er medlem af en sårbar befolkning: Efter investigatorens vurdering er patienten ude af stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Medicin: Enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Aktiv komparator: Fuld dosis Enoxaparin
Fulddosis enoxaparin (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD for CrCl
Medicin: Enoxaparin
Profylaktisk enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h til patienter med mindst to af tre i alderen ≥80 år, vægt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)
Medicin: Apixaban
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h til patienter med mindst to af tre i alderen ≥80 år, vægt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første arrangement
Tidsramme: 30 dage
Tiden til første hændelsesrate inden for 30 dage efter randomisering af sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, intubation, der kræver mekanisk ventilation, systemisk tromboemboli (inklusive lungeemboli) bekræftet ved billeddannelse eller påkrævet kirurgisk indgreb ELLER iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse.
30 dage
Antallet af hospitalsindlæggelser på BARC 3 eller 5
Tidsramme: 30 dage

Antallet af indlagte frekvenser af BARC 3 eller 5 blødninger (binær). BARC Type 3: a. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning

b. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler

c. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet. BARC Type 5:

  1. Sandsynlig dødelig blødning
  2. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt (ifølge den 4. universelle definition, type 1,2 og 3)
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt (ifølge den 4. universelle definition, type 1,2 og 3)
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dyb venetrombose med bekræftelse på billeddiagnostik
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dyb venetrombose med bekræftelse på billeddiagnostik
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for ventilation
Tidsramme: 30 efter randomisering
Intubation og mekanisk ventilation
30 efter randomisering
Antal deltagere med behov for ventilation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Intubation og mekanisk ventilation
90 dage efter randomisering
Antallet af alle dødsfald
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Død af alle årsager
30 dage efter randomisering
Antallet af alle dødsfald
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Død af alle årsager
90 dage efter randomisering
Dødsårsag
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødsårsag
30 dage efter randomisering
Dødsårsag
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødsårsag
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse eller obduktion (alle, iskæmiske og hæmoragiske)
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse eller obduktion (alle, iskæmiske og hæmoragiske)
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Lungeemboli bekræftet ved billeddannelse eller obduktion
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Lungeemboli bekræftet ved billeddannelse eller obduktion
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Systemisk tromboemboli bekræftet ved billeddannelse eller kræver kirurgisk indgreb
30 dage efter randomisering
Antal deltagere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Systemisk tromboemboli bekræftet ved billeddannelse eller kræver kirurgisk indgreb
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valentin Fuster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, MD,PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Anu Lala, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Den type analyse, der vil blive udført, er til metaanalyse af individuelle deltageres data. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner