Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal veneisolation Plus venstre atriel langsom zone kortlægning og ablation (PLASZMA)

8. marts 2022 opdateret af: Acutus Medical

Lungeveneisolation plus venstre atriel kortlægning af langsom zone og ablation En AcQMap-substratkarakteriseringsundersøgelse (PLASZMA)

Pulmonal veneisolation plus venstre atriel langsomme zonekortlægning og ablation: En AcQMap-substratkarakteriseringsundersøgelse (PLASZMA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AcQMap Imaging and Mapping System® er beregnet til brug hos patienter, for hvilke elektrofysiologiske procedurer er blevet ordineret.

Når det bruges sammen med AcQMap-katetrene, er AcQMap-systemet beregnet til at blive brugt til at rekonstruere det valgte kammer ud fra ultralydsdata med det formål at visualisere kammerets anatomi og vise elektriske impulser som enten ladningstæthed-baserede eller spændingsbaserede kort over komplekse arytmier, der kan være vanskeligt at identificere ved brug af konventionelle kortlægningssystemer alene.

OG

Når det bruges sammen med specificerede patientelektroder, er AcQMap-systemet beregnet til at vise positionen af ​​AcQMap-katetrene og konventionelle elektrofysiologiske (EP) katetre i hjertet.

ELLER

Når det bruges sammen med konventionelle elektrofysiologiske katetre, giver AcQMap-systemet information om hjertets elektriske aktivitet og om kateterplacering under proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk indiceret og planlagt til en de novo kateterablation af en kompleks venstre atriel arytmi inklusive AF/AT/AFL
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators mening enhver kontraindikation til den planlagte atrielle ablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer, nyresvigt eller sepsis.
  2. Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  3. Enhver DCCV inden for 60 dage efter indeksproceduren, hvor sinusrytmen ikke blev opretholdt i mindst 60 minutter.
  4. Enhver hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker implanteret inden for 8 uger før ablationsproceduren.
  5. Anamnese med tidligere venstre atriel ablation (inklusive kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.

  6. Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie, herunder:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baseret på et 2-d transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for de foregående 180 dage før tilmelding.
    2. Venstre atriel størrelse > 60 mm (parasternal langaksevisning) baseret på 2-d TTE inden for de foregående 180 dage før tilmelding.
    3. Tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
    4. Eventuelle tegn på NYHA klasse III hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder før tilmelding.
    5. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi.
    6. Myokardieinfarkt (STEMI) inden for de foregående 180 dage (sub-endokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage) før tilmelding.
    7. Moderat eller svær hjerteklapsygdom (stenose eller regurgitation).
    8. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng.
  7. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  8. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
  9. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver brug af ilt i behandlingsregimet.
  10. Anamnese med obstruktiv søvnapnø, der ikke behandles i øjeblikket.
  11. Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner med de novo ablationsprocedure for en atriel arytmi ved hjælp af AcQMap-systemet.
Enhed: AcQMap højopløsnings billedbehandlings- og kortlægningssystem
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AcQMap-systemet til kortlægning af atrielle arytmier, når en specifik procedure arbejdsflow følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra enheds-/procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
MAE'er omfatter: død, myokardieinfarkt, hjerteperforation/tamponade, hjerneinfarkt eller systemisk emboli, Større blødninger, der kræver transfusion af blodprodukter, Mitral- eller trikuspidalklapskade, Symptomatisk lungevene (PV) stenose, Asymptomatisk PVentose 70 %, Perman PVentose ≥ phrenic nerveskade, Adgangskomplikationer, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, Atrio-esophageal fistel, Pericarditis, Hjerteblokering, der kræver en permanent pacemaker, Vagal nerveskade, der fører til gastroparese, Andre alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE), inklusive forbigående iskæmisk angreb (TIA) , bedømt som "sandsynligvis eller bestemt relateret" til AcQMap-systemet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én procedure og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.serious adverse device effects (SADE'er) og alle uventede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af alle SAE'er/SADE'er/UADE'er gennem 6-måneders-procedure
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er fri for AF/AT/AFL (efter en 90-dages blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første hændelse af enhver atriearytmi fra dag 91 til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger