Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal veneisolation Plus venstre atriel langsom zone kortlægning og ablation (PLASZMA)

8. marts 2022 opdateret af: Acutus Medical

Lungeveneisolation plus venstre atriel kortlægning af langsom zone og ablation En AcQMap-substratkarakteriseringsundersøgelse (PLASZMA)

Pulmonal veneisolation plus venstre atriel langsomme zonekortlægning og ablation: En AcQMap-substratkarakteriseringsundersøgelse (PLASZMA)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AcQMap Imaging and Mapping System® er beregnet til brug hos patienter, for hvilke elektrofysiologiske procedurer er blevet ordineret.

Når det bruges sammen med AcQMap-katetrene, er AcQMap-systemet beregnet til at blive brugt til at rekonstruere det valgte kammer ud fra ultralydsdata med det formål at visualisere kammerets anatomi og vise elektriske impulser som enten ladningstæthed-baserede eller spændingsbaserede kort over komplekse arytmier, der kan være vanskeligt at identificere ved brug af konventionelle kortlægningssystemer alene.

OG

Når det bruges sammen med specificerede patientelektroder, er AcQMap-systemet beregnet til at vise positionen af ​​AcQMap-katetrene og konventionelle elektrofysiologiske (EP) katetre i hjertet.

ELLER

Når det bruges sammen med konventionelle elektrofysiologiske katetre, giver AcQMap-systemet information om hjertets elektriske aktivitet og om kateterplacering under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk indiceret og planlagt til en de novo kateterablation af en kompleks venstre atriel arytmi inklusive AF/AT/AFL
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators mening enhver kontraindikation til den planlagte atrielle ablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer, nyresvigt eller sepsis.
  2. Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  3. Enhver DCCV inden for 60 dage efter indeksproceduren, hvor sinusrytmen ikke blev opretholdt i mindst 60 minutter.
  4. Enhver hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker implanteret inden for 8 uger før ablationsproceduren.
  5. Anamnese med tidligere venstre atriel ablation (inklusive kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.

  6. Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie, herunder:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baseret på et 2-d transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for de foregående 180 dage før tilmelding.
    2. Venstre atriel størrelse > 60 mm (parasternal langaksevisning) baseret på 2-d TTE inden for de foregående 180 dage før tilmelding.
    3. Tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
    4. Eventuelle tegn på NYHA klasse III hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder før tilmelding.
    5. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi.
    6. Myokardieinfarkt (STEMI) inden for de foregående 180 dage (sub-endokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage) før tilmelding.
    7. Moderat eller svær hjerteklapsygdom (stenose eller regurgitation).
    8. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng.
  7. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  8. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
  9. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver brug af ilt i behandlingsregimet.
  10. Anamnese med obstruktiv søvnapnø, der ikke behandles i øjeblikket.
  11. Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner med de novo ablationsprocedure for en atriel arytmi ved hjælp af AcQMap-systemet.
Enhed: AcQMap højopløsnings billedbehandlings- og kortlægningssystem
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AcQMap-systemet til kortlægning af atrielle arytmier, når en specifik procedure arbejdsflow følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra enheds-/procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
MAE'er omfatter: død, myokardieinfarkt, hjerteperforation/tamponade, hjerneinfarkt eller systemisk emboli, Større blødninger, der kræver transfusion af blodprodukter, Mitral- eller trikuspidalklapskade, Symptomatisk lungevene (PV) stenose, Asymptomatisk PVentose 70 %, Perman PVentose ≥ phrenic nerveskade, Adgangskomplikationer, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, Atrio-esophageal fistel, Pericarditis, Hjerteblokering, der kræver en permanent pacemaker, Vagal nerveskade, der fører til gastroparese, Andre alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE), inklusive forbigående iskæmisk angreb (TIA) , bedømt som "sandsynligvis eller bestemt relateret" til AcQMap-systemet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én procedure og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.serious adverse device effects (SADE'er) og alle uventede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af alle SAE'er/SADE'er/UADE'er gennem 6-måneders-procedure
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er fri for AF/AT/AFL (efter en 90-dages blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første hændelse af enhver atriearytmi fra dag 91 til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielle arytmier

Kliniske forsøg med AcQMap højopløsnings billedbehandlings- og kortlægningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner