En undersøgelse af Seltorexant sammenlignet med Quetiapin XR som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret utilstrækkeligt på antidepressiv terapi
11. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse med Quetiapin Extended Release som komparator for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Seltorexant 20 mg som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret på inadekvate
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af seltorexant sammenlignet med quetiapin forlænget frigivelse (XR) som supplerende terapi til et antidepressivt lægemiddel i behandlingsrespons hos deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS), som har haft en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, alvorlig, tilbagevendende lidelse.
Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist af den humane orexin-2-receptor (OX2R), der er ved at blive udviklet til den supplerende behandling af MDDIS.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at seltorexant er overlegen i forhold til quetiapin XR ved at føre til et respons efter 26 ugers behandling (større end eller lig med [>=] 50 procent [%] forbedring i forhold til baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] i alt score), når det administreres som supplerende behandling til et antidepressivum hos voksne og ældre deltagere med MDDIS, som har haft et utilstrækkeligt respons på behandling med en SSRI/SNRI.
Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (26 uger) og en opfølgningsfase efter behandlingen (7 til 14 dage efter afslutningen af DB-behandlingsfase for alle deltagere og op til 196 dage fra baseline for deltagere, der stopper studiebehandlingen tidligt).
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 32 uger.
Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
757
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AWY
- CENAIN
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Engels, Den Russiske Føderation, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk Region, Den Russiske Føderation, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Klinika StoLet Ltd
-
-
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
- SYNEXUS
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Redruth, Det Forenede Kongerige, TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- CalNeuro Research
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CI Trials
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 91704
- National Research Institute
-
Santee, California, Forenede Stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
-
Outpatient Centre Of Psychiatry, Letland, LV-4601
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Letland, LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 53136
- Republic Kaunas Hospital
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
-
Silute, Litauen, 99176
- Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Litauen, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 10309
- Vilnius Mental Health Center
-
Vilnius, Litauen, 10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 81200
- Hospital Permai
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polen, 01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbien, 11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Mental Health Serbia
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Knezevac, Serbien, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice, Slovakiet, 040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Trencin, Slovakiet, 91101
- FN Trencin
-
Trencin, Slovakiet, 91108
- Pro mente sana s.r.o.
-
Zilina, Slovakiet, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10, Tjekkiet, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 00
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 8, Tjekkiet, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraine, 8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Kyiv, Ukraine, 1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
-
Kyiv, Ukraine, 1034
- Medical Center Health and Happy
-
Nove, Ukraine, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ukraine, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk forsøgsversion (SCID-CT) diagnosticeret med første depressive episode før 60 år. Længden af den aktuelle depressive episode skal være mindre end eller lig med (
- Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 2 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end (] 0 %) i sværhedsgraden af depressive symptomer med resterende symptomer til stede bortset fra søvnløshed og generelt god tolerabilitet, som vurderet af Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- Modtager og tolererer godt en af følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved eller over terapeutisk dosisniveau) i mindst 6 uger og ikke mere end 18 måneder i den aktuelle episode
- Har en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 samlet score større end eller lig med (>=) 20 ved det første screeningsinterview, må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (dvs. en forbedring på > 20 % i forhold til deres HDRS- 17 samlet score) fra den første til den anden uafhængige HDRS-17-bedømmelse, og skal have en HDRS-17 totalscore >18 ved det andet screeningsinterview
- Har en patientversion insomnia severity index (ISI) total score >= 15 samt en klinikerversion af ISI total score >= 15 ved det andet screeningsbesøg
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vægt/højde^2)
- Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af følgende: fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] mindre end [
- Har en historie med behandlingsresistent MDD, defineret som manglende respons på 2 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle episode, som angivet med ingen eller minimal (
- Har tidligere eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, somatoforme lidelser
- Har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening
- Har nogen væsentlig primær søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltagere med søvnløshed er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seltorexant
Voksne deltagere vil modtage seltorexant én gang dagligt fra dag 1-7 og sammen med matchende placebo fra dag 8 til dag 182.
Ældre deltagere vil modtage seltorexant én gang dagligt fra dag 1-3 og sammen med matchende placebo fra dag 4 til dag 182.
|
Deltagerne vil modtage seltorexant overindkapslet tablet oralt.
Deltagerne vil modtage placebo overindkapslet tablet, der matcher seltorexant oralt.
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Voksne deltagere vil modtage quetiapin XR én gang dagligt fra dag 1-2, efterfulgt af en stigning i dosis fra dag 3-7 og fra dag 8-14 sammen med matchende placebo.
Efter dag 14, quetiapin XR to gange dagligt fra dag 14 til dag 182.
Ældre deltagere vil modtage quetiapin XR én gang dagligt fra dag 1-3 og to gange fra dag 4-7, efterfulgt af en stigning i dosis én gang dagligt fra dag 8-14 sammen med matchende placebo.
Efter dag 14 til dag 182 vil quetiapin XR blive justeret af investigator baseret på deltagerens kliniske respons og tolerabilitet.
|
Deltagerne vil modtage quetiapin XR kapsel oralt.
Deltagerne vil modtage placebo-kapsler, der matcher quetiapin XR oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons (>=50 procent forbedring i MADRS total score fra baseline) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Responders er defineret som en procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i montgomery-asberg depression rating scale (MADRS) total score fra baseline.
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt op til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ændring fra baseline i vægt vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 26
|
|
Tid til at studere Seponering af medicin af potentielt behandlingsrelaterede årsager
Tidsramme: Op til uge 26
|
Tid til seponering af studielægemidlet af potentielt behandlingsrelaterede årsager vil blive rapporteret.
Potentielt behandlingsrelaterede årsager er defineret som alle afbrydelser af undersøgelseslægemiddel, eksklusive de potentielt ikke-behandlingsrelaterede afbrydelser (f.eks. tab af forsikring for antidepressiv behandling, bevægelse/rejse ud af området, ændring af arbejdsplanen, der ikke er i stand til at imødekomme besøgsplanen, familie omstændigheder).
|
Op til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i MADRS-6 Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af MDD-symptomer.
MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, lasitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker.
Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
MADRS er et 10-elements kliniker-vurderet instrument til evaluering af sværhedsgraden af symptomer på depression.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
MADRS-WOSI betragtede 9 af de 10 MADRS-elementer, ekskl. "reduceret søvn"-element.
Den samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema, 9-element (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD).
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med remission (MADRS Total Score mindre end eller lig med (
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af deltagere med remission (MADRS total score
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en >=50 procent forbedring i MADRS Total Score og MADRS
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af deltagere med en >=50 procent forbedring i MADRS total score og MADRS
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med vægtstigning >=7 procent fra baseline i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af deltagere med vægtstigning >=7 procent fra baseline vil blive rapporteret.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
14. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108810
- 42847922MDD3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .