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Eine Studie zu Seltorexant im Vergleich zu Quetiapin XR als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine Antidepressiva-Therapie angesprochen haben

11. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit verlängerter Freisetzung von Quetiapin als Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seltorexant 20 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine antidepressive Therapie angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seltorexant im Vergleich zu Quetiapin Retard (XR) als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum beim Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit Major Depression mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS), die unzureichend darauf angesprochen haben aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwerwiegende, wiederkehrende Erkrankung. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der für die Zusatzbehandlung von MDDIS entwickelt wird. Die Hypothese für diese Studie ist, dass Seltorexant Quetiapin XR darin überlegen ist, nach 26 Behandlungswochen zu einem Ansprechen zu führen (mehr als oder gleich [>=] 50 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] zu Studienbeginn). Score), wenn es als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDDIS verabreicht wird, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem SSRI/SNRI angesprochen haben. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase (bis zu 30 Tage), einer doppelblinden (DB) Behandlungsphase (26 Wochen) und einer Nachbehandlungsphase (7 bis 14 Tage nach Ende der Studie). DB-Behandlungsphase für alle Teilnehmer und bis zu 196 Tage ab Studienbeginn für Teilnehmer, die die Studienbehandlung vorzeitig beenden). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 32 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
757

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentinien, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentinien, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentinien, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lettland, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litauen, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Russische Föderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Russische Föderation, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slowakei, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slowakei, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5) für schwere depressive Störungen (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achse-I-Störungen – klinisch Trial-Version (SCID-CT) mit diagnostizierter erster depressiver Episode vor dem 60. Lebensjahr. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, verabreicht in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode. Das derzeitige Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (] 0 %) der depressiven Symptomschwere mit anderen Restsymptomen als Schlaflosigkeit und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet.
  • einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening erhält und gut verträgt, in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (bei oder über der therapeutischen Dosis) für mindestens 6 Wochen und für nicht mehr als 18 Monate in der aktuellen Episode
  • Haben eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 20 beim ersten Screening-Interview, dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung zeigen (d. h. eine Verbesserung von > 20 % auf ihrer HDRS- 17 Gesamtpunktzahl) von der ersten zur zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung und muss beim zweiten Screening-Interview eine HDRS-17-Gesamtpunktzahl >18 aufweisen
  • Haben Sie eine Patientenversion Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtpunktzahl >= 15 sowie eine klinische Version der ISI-Gesamtpunktzahl >= 15 beim zweiten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI=Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage des Folgenden medizinisch stabil sein: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] weniger als [
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter MDD, definiert als fehlendes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode, angezeigt durch keine oder minimale (
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer somatoformen Störung
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Seltorexant
Erwachsene Teilnehmer erhalten Seltorexant einmal täglich von Tag 1-7 und zusammen mit passendem Placebo von Tag 8 bis Tag 182. Ältere Teilnehmer erhalten Seltorexant einmal täglich von Tag 1-3 und zusammen mit passendem Placebo von Tag 4 bis Tag 182.
Arzneimittel: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten oral eine überverkapselte Seltorexant-Tablette.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten oral eine mit Placebo überkapselte Tablette, die auf Seltorexant abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Erwachsene Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 2 einmal täglich Quetiapin XR, gefolgt von einer Dosiserhöhung von Tag 3 bis 7 und von Tag 8 bis 14 zusammen mit passendem Placebo. Nach Tag 14 Quetiapin XR zweimal täglich von Tag 14 bis Tag 182. Ältere Teilnehmer erhalten Quetiapin XR einmal täglich von Tag 1-3 und zweimal von Tag 4-7, gefolgt von einer Dosissteigerung einmal täglich von Tag 8-14 zusammen mit passendem Placebo. Nach Tag 14 bis Tag 182 wird Quetiapin XR vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Quetiapin XR-Kapsel.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Placebo-Kapsel, die auf Quetiapin XR abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (>=50 Prozent Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Responder sind definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert. MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis Woche 26
Zeit zur Untersuchung des Absetzens des Arzneimittels aus möglicherweise behandlungsbedingten Gründen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus möglicherweise behandlungsbedingten Gründen wird angegeben. Potenziell behandlungsbedingte Gründe sind definiert als alle Abbrüche des Studienmedikaments, mit Ausnahme der potenziell nicht behandlungsbedingten Abbrüche (z. B. Verlust der Versicherung für die Antidepressiva-Therapie, Umzug/Reisen außerhalb des Gebiets, Änderung des Arbeitsplans, der den Besuchsplan nicht berücksichtigen kann, Familie Umstände).
Bis Woche 26
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Woche 26
Änderung der MADRS-6-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die MADRS-6-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Messung der Schwere von MDD-Symptomen. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala, die aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen besteht: Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (stärkste Symptome).
Baseline bis Woche 26
Änderung des MADRS-Gesamtscores (MADRS-WOSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der MADRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 10 Punkten zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. MADRS-WOSI berücksichtigte 9 der 10 MADRS-Items, mit Ausnahme des Items „weniger Schlaf“. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Symptomschwere entsprachen.
Baseline bis Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Ergebnismaß zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50-prozentigen Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl und MADRS
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50-prozentigen Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl und MADRS
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gewichtszunahme >=7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gewichtszunahme von >=7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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