Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lokale iltændringer i væv ved hjælp af den trådløse Lumee-iltplatform i forhold til TcPO2

10. november 2025 opdateret af: Profusa, Inc.

Effektiviteten af ​​at måle lokalt vævsilt som reaktion på inducerede hæmodynamiske ændringer med Profusas trådløse Lumee-iltplatform hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ændringer i lokale vævsiltniveauer hos deltagere med perifer arteriesygdom (PAD) ved hjælp af Wireless Lumee Oxygen Platform. En transkutan ilttryk (TcPO2) enhed bruges til at vise korrelationer i iltdynamik. Iltdynamik induceres af en trykmanchet og positionsmanøvrer. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i undersøgelsen i 12 måneder med seks (6) planlagte besøg i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsesenheden, Wireless Lumee Oxygen Platform, består af Lumee Oxygen, en steril blød injicerbar iltfølsom hydrogel, designet til at registrere og rapportere iltniveauer i det subkutane væv. Efter den første indsættelse af hydrogelen i det subkutane væv ved hjælp af Lumee Pen (en steril engangsinjektoranordning), kan vævets oxygenniveauer overvåges kontinuerligt ved hjælp af Lumee-plasteret (en ikke-invasiv, ikke-steril, trådløs elektronisk enhed til at indsamle, analysere og rapporter iltniveauer i vævet registreret af Lumee Oxygen Hydrogel) fastgjort til huden gennem Lumee Patch Adhesive (designet til at klæbe Lumee Patch). Lumee-plasteret sender indsamlede vævsiltdata til Lumee-appen, som viser de indsamlede data og betjener op til fire Lumee-plastre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En egnet kandidat skal opfylde følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde skal være ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med PAD, stabil på tilmeldingstidspunktet og kan omfatte forudgående stabil revaskularisering af nedre ekstremiteter
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Bør planlægge at være tilgængelig for alle sikkerhedsopfølgningsundersøgelser på undersøgelsesstedet
  • Er klar over, at Lumee™ Oxygen-hydrogelerne er beregnet til at blive i vævet på ubestemt tid
  • Er klar over, at der vil blive taget billeder af injektionssteder og sårsted, og der kan optages videoer

Ekskluderingskriterier:

En kandidat vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • PAD af Rutherford Classification 5 eller 6 på tidspunktet for tilmelding
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion
  • Forsøgspersonen har et åbent sår på ekstremiteter inkluderet i undersøgelsen
  • Kendt historie med keloider, overdreven fibrose under sårheling
  • Kendte allergier over for Lumee™ Oxygenhydrogelkomponenter, lokalbedøvelsesmidler, suturmaterialer eller svær hudallergi over for klæbemidler
  • Enhver hud- eller muskuloskeletale tilstand eller deformitet, der begrænser injektionen af ​​Lumee™ Oxygen-hydrogelen eller forhindrer efterfølgende fastgørelse af Lumee™-plastersystemet
  • Enhver hudændring i injektionsområdet, der potentielt kan påvirke enhedens ydeevne (f.eks. tatoveringer eller ar)
  • Tidligere amputation proksimalt i forhold til det digitale niveau på lemmen inkluderet i undersøgelsen
  • Signifikant venøs insufficiens, der resulterer i hævelse af underben, ankel eller fod eller kroniske venøse staseændringer (CEAP klinisk score ≥ 3)
  • Enhver betingelse, som efter investigator, læge eller udpegede skøn vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgets videnskabelige integritet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller overgangsalderen i ≥ 1 år)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der potentielt ville forstyrre deltagelsen i denne undersøgelse
  • Personen kræver dialyse
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgsperson har inkompressible arterier testet ved okklusionstest i armen
  • Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tissue Oxygen Dynamics med Lumee Oxygen og TcPO2
Overvågning af lokal subkutan vævs iltdynamik ved hjælp af Wireless Lumee Oxygen Platform i sammenhæng med TcPO2-målinger i arm og fod
Enhed: Trådløs Lumee Oxygen Platform
Lumee Oxygen Platform er designet til at overvåge iltdynamikken med en hydrogel placeret i subkutant væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i armen
Tidsramme: 2 dage (±1 dag) efter injektion og 3 måneder (±14 dage) efter injektion
Korrelation af målinger mellem iltkoncentration i subkutan væv udtrykt ved Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2; mmHg; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i armen under ændringer af ilt induceret af trykmanchet.
2 dage (±1 dag) efter injektion og 3 måneder (±14 dage) efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i foden
Tidsramme: 1-14 dage efter indsættelse af hydrogel
Korrelation af målinger mellem iltkoncentration i subkutan væv udtrykt ved Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2; mmHg; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i foden under ændringer af ilt fremkaldt af trykmanchet.
1-14 dage efter indsættelse af hydrogel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i arm og fod
Tidsramme: Gennem 12 måneder.
Korrelation af målinger mellem iltkoncentrationer i det subkutane væv udtrykt ved det enhedsløse Lumee Oxygen Index (LOI; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og det transkutane partialtryk af ilt (TcPO2; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i arm og fod under iltændringer fremkaldt af trykmanchet og positionsmanøvrer på forskellige tidspunkter.
Gennem 12 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Hudobservationer af Lumee™ Patch og Lumee™ Oxygenhydrogelplaceringssted
Tidsramme: Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Hudobservationer vil følge et klassificeringssystem for erytem, ​​ødem og hæmatom på injektionsstedet og det hudområde, hvor Lumee-plastrene blev klæbet. Scoren rangerer fra 0= Intet ødem/erytem/hæmatom, 1= meget let, 2 = veldefineret, 3=moderat til 4=alvorligt. Forekomster af disse rækker vil vi analysere.
Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Profusa, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP0139
  • 4R44HL131366-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CFDA Number: 93.837 (Anden identifikator: U.S. Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger