Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lokale iltændringer i væv ved hjælp af den trådløse Lumee-iltplatform i forhold til TcPO2

10. november 2025 opdateret af: Profusa, Inc.

Effektiviteten af ​​at måle lokalt vævsilt som reaktion på inducerede hæmodynamiske ændringer med Profusas trådløse Lumee-iltplatform hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ændringer i lokale vævsiltniveauer hos deltagere med perifer arteriesygdom (PAD) ved hjælp af Wireless Lumee Oxygen Platform. En transkutan ilttryk (TcPO2) enhed bruges til at vise korrelationer i iltdynamik. Iltdynamik induceres af en trykmanchet og positionsmanøvrer. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i undersøgelsen i 12 måneder med seks (6) planlagte besøg i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsesenheden, Wireless Lumee Oxygen Platform, består af Lumee Oxygen, en steril blød injicerbar iltfølsom hydrogel, designet til at registrere og rapportere iltniveauer i det subkutane væv. Efter den første indsættelse af hydrogelen i det subkutane væv ved hjælp af Lumee Pen (en steril engangsinjektoranordning), kan vævets oxygenniveauer overvåges kontinuerligt ved hjælp af Lumee-plasteret (en ikke-invasiv, ikke-steril, trådløs elektronisk enhed til at indsamle, analysere og rapporter iltniveauer i vævet registreret af Lumee Oxygen Hydrogel) fastgjort til huden gennem Lumee Patch Adhesive (designet til at klæbe Lumee Patch). Lumee-plasteret sender indsamlede vævsiltdata til Lumee-appen, som viser de indsamlede data og betjener op til fire Lumee-plastre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En egnet kandidat skal opfylde følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde skal være ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med PAD, stabil på tilmeldingstidspunktet og kan omfatte forudgående stabil revaskularisering af nedre ekstremiteter
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Bør planlægge at være tilgængelig for alle sikkerhedsopfølgningsundersøgelser på undersøgelsesstedet
  • Er klar over, at Lumee™ Oxygen-hydrogelerne er beregnet til at blive i vævet på ubestemt tid
  • Er klar over, at der vil blive taget billeder af injektionssteder og sårsted, og der kan optages videoer

Ekskluderingskriterier:

En kandidat vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • PAD af Rutherford Classification 5 eller 6 på tidspunktet for tilmelding
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion
  • Forsøgspersonen har et åbent sår på ekstremiteter inkluderet i undersøgelsen
  • Kendt historie med keloider, overdreven fibrose under sårheling
  • Kendte allergier over for Lumee™ Oxygenhydrogelkomponenter, lokalbedøvelsesmidler, suturmaterialer eller svær hudallergi over for klæbemidler
  • Enhver hud- eller muskuloskeletale tilstand eller deformitet, der begrænser injektionen af ​​Lumee™ Oxygen-hydrogelen eller forhindrer efterfølgende fastgørelse af Lumee™-plastersystemet
  • Enhver hudændring i injektionsområdet, der potentielt kan påvirke enhedens ydeevne (f.eks. tatoveringer eller ar)
  • Tidligere amputation proksimalt i forhold til det digitale niveau på lemmen inkluderet i undersøgelsen
  • Signifikant venøs insufficiens, der resulterer i hævelse af underben, ankel eller fod eller kroniske venøse staseændringer (CEAP klinisk score ≥ 3)
  • Enhver betingelse, som efter investigator, læge eller udpegede skøn vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgets videnskabelige integritet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller overgangsalderen i ≥ 1 år)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der potentielt ville forstyrre deltagelsen i denne undersøgelse
  • Personen kræver dialyse
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgsperson har inkompressible arterier testet ved okklusionstest i armen
  • Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tissue Oxygen Dynamics med Lumee Oxygen og TcPO2
Overvågning af lokal subkutan vævs iltdynamik ved hjælp af Wireless Lumee Oxygen Platform i sammenhæng med TcPO2-målinger i arm og fod
Enhed: Trådløs Lumee Oxygen Platform
Lumee Oxygen Platform er designet til at overvåge iltdynamikken med en hydrogel placeret i subkutant væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i armen
Tidsramme: 2 dage (±1 dag) efter injektion og 3 måneder (±14 dage) efter injektion
Korrelation af målinger mellem iltkoncentration i subkutan væv udtrykt ved Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2; mmHg; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i armen under ændringer af ilt induceret af trykmanchet.
2 dage (±1 dag) efter injektion og 3 måneder (±14 dage) efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i foden
Tidsramme: 1-14 dage efter indsættelse af hydrogel
Korrelation af målinger mellem iltkoncentration i subkutan væv udtrykt ved Lumee Oxygen Index (LOI; unitless; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2; mmHg; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i foden under ændringer af ilt fremkaldt af trykmanchet.
1-14 dage efter indsættelse af hydrogel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af subkutan iltdynamik målt af Wireless Lumee Oxygen Platform og en TcPO2-enhed i arm og fod
Tidsramme: Gennem 12 måneder.
Korrelation af målinger mellem iltkoncentrationer i det subkutane væv udtrykt ved det enhedsløse Lumee Oxygen Index (LOI; målt af Wireless Lumee Oxygen Platform) og det transkutane partialtryk af ilt (TcPO2; målt af Periflux System 5000 eller Periflux System 6000) i arm og fod under iltændringer fremkaldt af trykmanchet og positionsmanøvrer på forskellige tidspunkter.
Gennem 12 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Hudobservationer af Lumee™ Patch og Lumee™ Oxygenhydrogelplaceringssted
Tidsramme: Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg
Hudobservationer vil følge et klassificeringssystem for erytem, ​​ødem og hæmatom på injektionsstedet og det hudområde, hvor Lumee-plastrene blev klæbet. Scoren rangerer fra 0= Intet ødem/erytem/hæmatom, 1= meget let, 2 = veldefineret, 3=moderat til 4=alvorligt. Forekomster af disse rækker vil vi analysere.
Gennem 12 måneder og under alle uplanlagte besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profusa, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Monica M Lozano, PhD, Profusa, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0139
  • 4R44HL131366-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CFDA Number: 93.837 (Anden identifikator: U.S. Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner