Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af natriumoligomannat (GV-971) hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom (GREEN MEMORY)

18. november 2022 opdateret af: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligomannat (GV-971) til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (GRØN HUKOMMELSE: GRØN) Valley 971 EvaluationN Memory)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GV-971 ved mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2046

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
      • Quebec, Canada, Qc G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • MedicalArtsHealth Research Grp
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
        • Vancouver Island Health Authority
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Grp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 1N2
        • True North Clinical Research Inc
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Memoire Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Med Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Lab CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance Multispecialty Research
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Activmed Practices&Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital IDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute, Las Vegas
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Behavioral Health Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Columbus Neuroscience, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon)Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health&Science Universty
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • SCarolina Institute Brain Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Huston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University Washington MedCentre
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • CMRR Paris Nord
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • Centred Investigation Clinique
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • CHUTimone Adultes Service
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • De Lattre De Tassigny
      • Dijon, De Lattre De Tassigny, Frankrig, 21000
        • Centre Memoire Ressources
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Grand Est
      • Colmar, Grand Est, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Recherche Clinique Gerontopole
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Pharmacie CHU de Rennes
    • Indre Et Loire
      • Tonnerre, Indre Et Loire, Frankrig, 37044
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69677
        • Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 C.K
        • Amphia Hospital Breda
      • Herzogenbusch, Holland, 5223 LA
        • Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Klinische Farmacie
    • Van Der Boechorststraat 6
      • Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Holland, 1081 GN
        • VUMC Goederenontvangst
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • 1st Hospital of Anhui MU
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University 1st Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • 1st Hospital of Chongqing MU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • 1st Hospital of Fujian MU
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen U
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • 1st Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou 1st People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • 2nd Hospital of Guangzhou MU
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • 2nd Hospital Zhongshan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Kangning Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50030
        • 1st Hospital of Hebei MU
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang 1st People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhong Da Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • 2nd Hospital Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia MU
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Cente
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital; Fudan U
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • 1st Hospital of Shanxi MU
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin MU General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • 1st Hospital of Kunming MU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Hospital Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • 1st Hospital of Wenzhou MU
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatri
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Wielospec. Poradnia Lekarska
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Neuro Protect
      • Wrocław, Polen, 53659
        • Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrm Med
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan UniversityHosp
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang GungMemorial Hosp Linkou
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50341
        • NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 27204
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
        • Neuroterapie KH s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 16000
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 16100
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat AD pr. NIA-AA.
  • Anamnese med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst 1 år.
  • MMSE scorer mellem 11 og 24 (inklusive) ved baseline.
  • Hjerne MR-scanning viser den højeste mulighed for AD.
  • Har en studiepartner/plejer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en demensrelateret sygdom i centralnervesystemet, bortset fra AD.
  • Større strukturel hjernesygdom bedømt ved MR.
  • En hvilepuls på < 50 slag i minuttet (bpm) efter 5 minutters hvile i siddende eller liggende stilling.
  • Større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 6 måneder efter screening.
  • Samtidig brug af AChEI'er og/eller memantin inden for 30 dage før første MMSE-score og under undersøgelsen.
  • Utilstrækkelig leverfunktion.
  • Utilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • EKG klinisk signifikante abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret PO
Eksperimentel: GV-971
Medicin: GV-971
Administreret PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-cog/11-scoren
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) skala totalscore. Den samlede score for ADAS-cog/11 er 0-70, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 48 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i ADCS-CGIC-scoren
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 52 uger
Ændring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) skala totalscore. Den samlede score for ADCS-CGIC er 1-7, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 48 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NPI-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) score. Den samlede score for NPI er 0-144, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 36 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) score. Den samlede score for MMSE er 0-30, med højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i ADCS-ADL23-score
Tidsramme: Baseline, 36 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; 23-item Scale (ADCS-ADL23) score. Den samlede score for ADCS-ADL23 er 0-78, med højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 36 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i NPI-plejepersonale
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) plejepersonale . Den samlede score for NPI-plejepersonale er 0-60, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i ZBI-score
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) score. Den samlede score for ZBI er 0-88, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 52 uger
Vurder effektiviteten af ​​GV-971 i hele OLE-perioden
Tidsramme: Baseline, 52 uger, 78 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) skala totalscore. Den samlede score for ADAS-cog/11 er 0-70, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 52 uger, 78 uger
Vurder effektiviteten af ​​GV-971 i hele OLE-perioden
Tidsramme: Baseline, 52 uger, 78 uger
Ændring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) skala totalscore. Den samlede score for ADCS-CGIC er 1-7, med højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 52 uger, 78 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer populationen PK
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Bestem serumniveauer af GV-971 i population PK
Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
Evaluer effekten af ​​GV-971 på hjernens struktur neurodegeneration
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændringer fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV971-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger