Uno studio sull'oligomannato di sodio (GV-971) nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (GREEN MEMORY)
18 novembre 2022 aggiornato da: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'oligomannato di sodio (GV-971) nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (GREEN MEMORY: GREen Memoria di valutazione Valley 971)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GV-971 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sospeso
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
2046
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa MINDS
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Alzheimer's Research Foundation
-
-
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Quebec, Canada, Qc G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- MedicalArtsHealth Research Grp
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- MedicalArtsHealth Research Grp
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Grp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 1N2
- True North Clinical Research Inc
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique Memoire Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 50341
- NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Kladno, Cechia, 27204
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Kutná Hora, Cechia, 28401
- Neuroterapie KH s.r.o.
-
Praha, Cechia, 16000
- Forbeli s.r.o.
-
Praha, Cechia, 16100
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Praha 10, Cechia, 10100
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- 1st Hospital of Anhui MU
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University 1st Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- 1st Hospital of Chongqing MU
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- 1st Hospital of Fujian MU
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen U
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- 1st Hospital of Guangzhou MU
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou 1st People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- 2nd Hospital of Guangzhou MU
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- 2nd Hospital Zhongshan University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518118
- Kangning Hospital of Shenzhen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50030
- 1st Hospital of Hebei MU
-
Tangshan, Hebei, Cina, 63000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital
-
Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- Yueyang 1st People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhong Da Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- 2nd Hospital Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia MU
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tang Du Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Xi'an Mental Health Cente
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital; Fudan U
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
- 1st Hospital of Shanxi MU
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin MU General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- 1st Hospital of Kunming MU
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- 1st Hospital Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- 1st Hospital of Wenzhou MU
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- CMRR Paris Nord
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
- Centred Investigation Clinique
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
- CHUTimone Adultes Service
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
De Lattre De Tassigny
-
Dijon, De Lattre De Tassigny, Francia, 21000
- Centre Memoire Ressources
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Grand Est
-
Colmar, Grand Est, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Recherche Clinique Gerontopole
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- Pharmacie CHU de Rennes
-
-
Indre Et Loire
-
Tonnerre, Indre Et Loire, Francia, 37044
- CHU tours-Hopital Bretonneau
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims-Hôpital Maison Blanche
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69677
- Neurologique Pierre Wertheimer
-
Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Olanda, 4818 C.K
- Amphia Hospital Breda
-
Herzogenbusch, Olanda, 5223 LA
- Pharmacy Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Klinische Farmacie
-
-
Van Der Boechorststraat 6
-
Amsterdam, Van Der Boechorststraat 6, Olanda, 1081 GN
- VUMC Goederenontvangst
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatri
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polonia, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polonia, 40-123
- Wielospec. Poradnia Lekarska
-
Kraków, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp.zo.o
-
Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed MiMNastajSpp
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp z o o
-
Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- Neuro Protect
-
Wrocław, Polonia, 53659
- Wrclawskie Cntrm Alzheimerowskie
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrm Med
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Med Research Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research, LLC
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Lab CNS Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus The Villages
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance Multispecialty Research
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
- Activmed Practices&Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital IDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research Institute, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Neurology
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Behavioral Health Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- AMC Research, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Guilford Neurologic Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45040
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Columbus Neuroscience, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network(Oregon)Inc.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health&Science Universty
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- SCarolina Institute Brain Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Huston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas; Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Cognition Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
- University Washington MedCentre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan UniversityHosp
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang GungMemorial Hosp Linkou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD da lieve a moderato secondo NIA-AA.
- Storia di declino cognitivo e funzionale da almeno 1 anno.
- Punteggi MMSE compresi tra 11 e 24 (inclusi) al basale.
- La risonanza magnetica cerebrale mostra la più alta possibilità di AD.
- Avere un compagno di studio/caregiver.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale correlata alla demenza diversa dall'AD.
- Principali malattie cerebrali strutturali giudicate dalla risonanza magnetica.
- Una frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto (bpm) dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta o supina.
- Malattia medica grave o condizione medica instabile entro 6 mesi dallo screening.
- Uso concomitante di AChEI e/o memantina entro 30 giorni prima del primo punteggio MMSE e durante lo studio.
- Funzionalità epatica inadeguata.
- Funzione inadeguata degli organi e del midollo.
- Anomalie clinicamente significative dell'ECG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
PO amministrato
|
|
Sperimentale: GV-971
|
PO amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog/11
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane e 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio totale della scala cognitiva (ADAS-cog/11).
Il punteggio totale di ADAS-cog/11 è 0-70, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
|
Basale, 48 settimane e 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane e 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Il punteggio totale di ADCS-CGIC è 1-7, con punteggi più alti significano un esito peggiore.
|
Basale, 48 settimane e 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio NPI
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane, 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Il punteggio totale di NPI è 0-144, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, 36 settimane, 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Il punteggio totale di MMSE è 0-30, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
|
Basale, 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL23
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane, 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana; Punteggio della scala a 23 elementi (ADCS-ADL23).
Il punteggio totale di ADCS-ADL23 è 0-78, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
|
Basale, 36 settimane, 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale negli articoli NPI caregiver
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale negli elementi del caregiver dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) .
Il punteggio totale degli item del caregiver NPI è compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ZBI
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Zarit Burden Interview (ZBI).
Il punteggio totale di ZBI è 0-88, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, 52 settimane
|
|
Valutare l'efficacia di GV-971 per tutto il periodo OLE
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio totale della scala cognitiva (ADAS-cog/11).
Il punteggio totale di ADAS-cog/11 è 0-70, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
|
Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
|
Valutare l'efficacia di GV-971 per tutto il periodo OLE
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Il punteggio totale di ADCS-CGIC è 1-7, con punteggi più alti significano un esito peggiore.
|
Basale, 52 settimane, 78 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la popolazione PK
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
|
Determinare i livelli sierici di GV-971 nella popolazione PK
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
|
|
Valutare l'effetto di GV-971 sulla neurodegenerazione della struttura cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
|
Cambiamenti rispetto al basale nella risonanza magnetica volumetrica (MRI)
|
Basale, 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Ph D, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
27 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV971-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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