Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme hos børn - Forebyggelse af diabetes gennem ændrede spisemønstre (COPE)

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Fedme hos børn - Forebyggelse af diabetes gennem ændrede spisemønstre (COPE-undersøgelsen) - Et interventionsforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​kostændringer i protein

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at udføre et 10 ugers diætinterventionsstudie med opfølgning i 52 uger hos børn fra 7-14 år med overvægt eller fedme. I en kaloriebegrænset og øget fysisk aktivitetsindstilling vil kontrolgruppen indtage en diæt med lavt moderat proteinindhold (15E%/dag), mens interventionsgruppen vil indtage en diæt med højere protein (25E%/dag). Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​hyppig opfølgning efter intervention.

Sammenlignet med den lav-moderate proteindiæt, antager efterforskerne, at en diæt med højere forbrug af proteinholdige fødevarer mere effektivt vil inducere vægttab (en reduktion i BMI-SDS) eller vægtvedligeholdelse hos børn med overvægt eller fedme og forbedre risikoen. faktorer for type 2-diabetes og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med personalet på de veletablerede multi-komponent-overnatningslejre (Julemærkehjem) i Danmark. Multikomponent-overnatlejrene er intensive vægttabslejre, hvortil danske skolebørn, fra 7-14 år, henvises til 10 ugers intervention med fokus på sund livsstil, sund kost, nye vaner og øget fysisk aktivitet.

Det primære resultat er antropometri (BMI-SDS, fedtmasse, fedtfri masse). Sekundære resultater er blodprøver, der måler metaboliske, inflammatoriske og levermarkører og spørgeskemaer, der undersøger livskvalitet, spiseadfærd, spisevaner og forstyrret spisning.

Børnene vil blive målt ved baseline, 10-ugers og 52-ugers opfølgning. Endvidere vil deltagerne blive inviteret til opfølgende undersøgelse henholdsvis 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Weight Loss Camp Hobro
      • Kruså, Danmark, 6340
        • Weight Loss Camp Fjordmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet deltager i en flerkomponent-overnatning i Hobro eller Fjordmark mellem september 2020 og december 2021.
  • Barnet er mellem 7 og 14 år (inklusive), mens det deltager i lejren.
  • Mindst én forælder/værge giver skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage med sit barn.
  • Forælder/værge har givet mundtligt og skriftligt samtykke til deres barns deltagelse. I tilfælde af delt forældremyndighed skal begge forældre afgive skriftligt og mundtligt samtykke, før deres barn kan deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en sygdom, diagnose eller spiseforstyrrelse, der kræver behandling.
  • Barnet eller forælderen/værgen deltager i et andet klinisk forsøg eller planlægger at gøre det i den nærmeste fremtid.
  • Forælderen/værgen forstår ikke det skriftlige informerede samtykke.
  • Barnet eller forælderen/værgen er uvillige til eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol og instruktion givet af undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SARS Cov-Group
Denne gruppe skulle have været kontrolgruppen. På grund af covid19 -lockdown af lejrene i 5 fem uger uden kontrol over diæt og fysisk aktivitet kunne denne gruppe imidlertid ikke fungere som kontrolgruppe. Derfor er denne gruppe blevet udelukket fra langsgående analyser.
Kosttilskud: Diæt med en lavere mængde protein (15e% pr. Dag)
I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et lavt moderat protein (15E%/dag) diæt.
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Nuværende vægttabsdiæt (15e%/dag protein) i de 10 uger, de deltager i lejren. Øget opfølgningskontakt efter lejr.
Kosttilskud: Diæt med en lavere mængde protein (15e% pr. Dag)
I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et lavt moderat protein (15E%/dag) diæt.
Adfærdsmæssigt: Øget opfølgningskontakt efter 10-ugers intervention
Både kontrolgruppen og interventionsgruppen blev tilbudt en øget opfølgningskontakt efter lejren.
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
En højere proteindiæt (25e%/dag) i de 10 uger, de deltager i lejren. Øget opfølgningskontakt efter lejr.
Adfærdsmæssigt: Øget opfølgningskontakt efter 10-ugers intervention
Både kontrolgruppen og interventionsgruppen blev tilbudt en øget opfølgningskontakt efter lejren.
Kosttilskud: Diæt med en højere mængde protein (25e% pr. Dag)
I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et højere protein (25e%/dag) diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
BMI-SDS blev beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen Anthro-Plus Software.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsvægt (kg) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsfedt (%)
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsfedt (%) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Skeletmuskelmasse (kg) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde (M)
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Højde (M) blev målt under anvendelse af et fast vægmålingstape.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Blodtryk blev målt med den højre arm placeret på hjertetiveau ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv blodtryksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Blodtryk blev målt med den højre arm placeret på hjertetiveau ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv blodtryksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-kolesterol
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
HDL -kolesterol
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
LDL -kolesterol
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-tryglycerid
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Alat
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
ASAT
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Ggt
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Grundlæggende phosphatase
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Hba1c
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-glucose
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Albumin
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
CD163
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Blodplader
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Urinsyre
Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The COPE-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger