Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme hos børn - Forebyggelse af diabetes gennem ændrede spisemønstre (COPE)

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Fedme hos børn - Forebyggelse af diabetes gennem ændrede spisemønstre (COPE-undersøgelsen) - Et interventionsforsøg, der undersøger effektiviteten af kostændringer i protein

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at udføre et 10 ugers diætinterventionsstudie med opfølgning i 52 uger hos børn fra 7-14 år med overvægt eller fedme. I en kaloriebegrænset og øget fysisk aktivitetsindstilling vil kontrolgruppen indtage en diæt med lavt moderat proteinindhold (15E%/dag), mens interventionsgruppen vil indtage en diæt med højere protein (25E%/dag). Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge effekten af hyppig opfølgning efter intervention.

Sammenlignet med den lav-moderate proteindiæt, antager efterforskerne, at en diæt med højere forbrug af proteinholdige fødevarer mere effektivt vil inducere vægttab (en reduktion i BMI-SDS) eller vægtvedligeholdelse hos børn med overvægt eller fedme og forbedre risikoen. faktorer for type 2-diabetes og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med personalet på de veletablerede multi-komponent-overnatningslejre (Julemærkehjem) i Danmark. Multikomponent-overnatlejrene er intensive vægttabslejre, hvortil danske skolebørn, fra 7-14 år, henvises til 10 ugers intervention med fokus på sund livsstil, sund kost, nye vaner og øget fysisk aktivitet.

Det primære resultat er antropometri (BMI-SDS, fedtmasse, fedtfri masse). Sekundære resultater er blodprøver, der måler metaboliske, inflammatoriske og levermarkører og spørgeskemaer, der undersøger livskvalitet, spiseadfærd, spisevaner og forstyrret spisning.

Børnene vil blive målt ved baseline, 10-ugers og 52-ugers opfølgning. Endvidere vil deltagerne blive inviteret til opfølgende undersøgelse henholdsvis 3 år, 5 år, 7 år og 10 år efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Hobro, Danmark, 9500
    - Weight Loss Camp Hobro
  - Kruså, Danmark, 6340
    - Weight Loss Camp Fjordmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet deltager i en flerkomponent-overnatning i Hobro eller Fjordmark mellem september 2020 og december 2021.
Barnet er mellem 7 og 14 år (inklusive), mens det deltager i lejren.
Mindst én forælder/værge giver skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage med sit barn.
Forælder/værge har givet mundtligt og skriftligt samtykke til deres barns deltagelse. I tilfælde af delt forældremyndighed skal begge forældre afgive skriftligt og mundtligt samtykke, før deres barn kan deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

Barnet har en sygdom, diagnose eller spiseforstyrrelse, der kræver behandling.
Barnet eller forælderen/værgen deltager i et andet klinisk forsøg eller planlægger at gøre det i den nærmeste fremtid.
Forælderen/værgen forstår ikke det skriftlige informerede samtykke.
Barnet eller forælderen/værgen er uvillige til eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol og instruktion givet af undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: SARS Cov-Group Denne gruppe skulle have været kontrolgruppen. På grund af covid19 -lockdown af lejrene i 5 fem uger uden kontrol over diæt og fysisk aktivitet kunne denne gruppe imidlertid ikke fungere som kontrolgruppe. Derfor er denne gruppe blevet udelukket fra langsgående analyser.	Kosttilskud: Diæt med en lavere mængde protein (15e% pr. Dag) I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et lavt moderat protein (15E%/dag) diæt.
Aktiv komparator: Control Group (CG) Nuværende vægttabsdiæt (15e%/dag protein) i de 10 uger, de deltager i lejren. Øget opfølgningskontakt efter lejr.	Kosttilskud: Diæt med en lavere mængde protein (15e% pr. Dag) I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et lavt moderat protein (15E%/dag) diæt. Adfærdsmæssigt: Øget opfølgningskontakt efter 10-ugers intervention Både kontrolgruppen og interventionsgruppen blev tilbudt en øget opfølgningskontakt efter lejren.
Eksperimentel: Intervention Group (IG) En højere proteindiæt (25e%/dag) i de 10 uger, de deltager i lejren. Øget opfølgningskontakt efter lejr.	Adfærdsmæssigt: Øget opfølgningskontakt efter 10-ugers intervention Både kontrolgruppen og interventionsgruppen blev tilbudt en øget opfølgningskontakt efter lejren. Kosttilskud: Diæt med en højere mængde protein (25e% pr. Dag) I en kaloribegrænset og øget indstilling af fysisk aktivitet vil deltagerne blive serveret et højere protein (25e%/dag) diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI-SDS) Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	BMI-SDS blev beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen Anthro-Plus Software.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsvægt (kg) Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Kropsvægt (kg) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Kropsfedt (%) Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Kropsfedt (%) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Skeletmuskelmasse (kg) Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Skeletmuskelmasse (kg) blev målt i let tøj uden sko ved hjælp af en bioelektrisk impedans (Inbody Model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

The COPE-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kropshøjde (M) Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Højde (M) blev målt under anvendelse af et fast vægmålingstape.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Systolisk blodtryk Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Blodtryk blev målt med den højre arm placeret på hjertetiveau ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv blodtryksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Diastolisk blodtryk Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Blodtryk blev målt med den højre arm placeret på hjertetiveau ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv blodtryksmonitor (Omron M3, Kyoto, Japan).	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-kolesterol Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
HDL -kolesterol Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
LDL -kolesterol Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-tryglycerid Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Alat Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
ASAT Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Ggt Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Grundlæggende phosphatase Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Hba1c Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
P-glucose Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Albumin Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
CD163 Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Blodplader Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)
Urinsyre Tidsramme: Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)	Uddannede bioanalytikere var ansvarlige for at indsamle blodprøver i et underprøve af børn.	Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 10 uger (indgreb efter lejr)

Fedme hos børn - Forebyggelse af diabetes gennem ændrede spisemønstre (COPE)