Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 2 Open Label-undersøgelse af GC4419 for at reducere SOM associeret med kemoradioterapi for hoved- og nakkekræft

21. juli 2022 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

En Open Label Multi-Center undersøgelse af virkningerne af GC4419, når det administreres for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​svær oral mucositis forbundet med kemo RT for lokalt avanceret, ikke-metastatisk hoved- og nakkekræft

GTI-4419-202 er et fase 2 åbent studie af virkningerne af GC4419 (IV), når det administreres i kombination med IMRT og cisplatin til op til forsøgspersoner med hoved- og halscancer, som har høj risiko for alvorlig oral mucositis (SOM). )

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage 90 mg GC4419 dagligt (60 min IV-infusion, der skal afsluttes inden for 60 minutter før IMRT), samtidig med daglige fraktioner af IMRT (2,0-2,2) Gy) til i alt 60-72 Gy over ca. 7 uger, plus cisplatin administreret 100 mg/m2 én gang hver tredje uge i 3 doser eller 40 mg/m2 én gang om ugen i 6-7 doser (forskerens valg).

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet to gange om ugen for oral mucositis (OM) i henhold til WHOs graderingskriterier indtil 28 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingsperioden (sidste dag af IMRT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien
        • CHR Verviers
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Schweiz
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spanien
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Salamanca, Spanien
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals, der vil blive behandlet med cisplatin plus samtidig IMRT.
  2. Behandlingsplan for at modtage et kontinuerligt IMRT-forløb leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis på 60-72 Gy.
  3. Patienter, der har været igennem tidligere operation, kan være berettigede,
  4. Behandlingsplan for at modtage standard cisplatin monoterapi indgivet enten hver tredje uge (100 mg/m2 for 3 doser) eller ugentligt (40 mg/m2 for 6-7 doser).
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom
  2. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsens cancer eller tilstødende anatomiske steder
  3. Tidligere induktionskemoterapi eller planer om, at kemoterapi kun skal administreres sekventielt med IMRT
  4. Planlagt samtidig kemoterapi bortset fra enkeltstof cisplatin
  5. Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel
  6. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  7. Manglende evne til at spise blødt fast føde ved baseline af andre årsager end ømhed i munden efter operation eller tandbehandling
  8. Fuldstændig afhængighed af parenteral eller gastrointestinal sonde-leveret ernæring ved baseline
  9. Andre ondartede tumorer end hoved-halskræft (HNC) inden for de sidste 5 år
  10. Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
  11. Tilstedeværelse af oral mucositis ved baseline.
  12. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B/C
  13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  14. Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser
  15. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende Investigators vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Åbn Label Active Arm
90mg GC4419 af IV
Medicin: Lægemiddel: GC4419
GC4419 60 minutters infusion
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
2,0 til 2,2 Gy dagligt over 7 uger
Medicin: Cisplatin
100 mg/m2 én gang hver 3. uge eller 40 mg/m2 én gang om ugen i 6-7 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent AE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem de 30 dage efter den sidste dosis af IMRT, GC4419 eller cisplatin (alt efter hvad der indtræffer sidst), hvilket anslås at være 11 uger
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem de 30 dage efter den sidste dosis af IMRT, GC4419 eller cisplatin (alt efter hvad der indtræffer sidst), hvilket anslås at være 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af svær OM
Tidsramme: Fra start af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til ca. 30 fraktioner, som anslås til 6-7 uger.
Kumulativ forekomst af WHO grad 3-4 fra starten af ​​IMRT til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden (sidste dag af IMRT)
Fra start af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til ca. 30 fraktioner, som anslås til 6-7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTI-4419-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger