Ph 2 Open Label-undersøgelse af GC4419 for at reducere SOM associeret med kemoradioterapi for hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals, der vil blive behandlet med cisplatin plus samtidig IMRT.
2. Behandlingsplan for at modtage et kontinuerligt IMRT-forløb leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis på 60-72 Gy.
3. Patienter, der har været igennem tidligere operation, kan være berettigede,
4. Behandlingsplan for at modtage standard cisplatin monoterapi indgivet enten hver tredje uge (100 mg/m2 for 3 doser) eller ugentligt (40 mg/m2 for 6-7 doser).
5. Alder 18 år eller ældre
6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom
2. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsens cancer eller tilstødende anatomiske steder
3. Tidligere induktionskemoterapi eller planer om, at kemoterapi kun skal administreres sekventielt med IMRT
4. Planlagt samtidig kemoterapi bortset fra enkeltstof cisplatin
5. Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel
6. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
7. Manglende evne til at spise blødt fast føde ved baseline af andre årsager end ømhed i munden efter operation eller tandbehandling
8. Fuldstændig afhængighed af parenteral eller gastrointestinal sonde-leveret ernæring ved baseline
9. Andre ondartede tumorer end hoved-halskræft (HNC) inden for de sidste 5 år
10. Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
11. Tilstedeværelse af oral mucositis ved baseline.
12. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B/C
13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
14. Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser
15. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende Investigators vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald.