Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af metforminterapi ved obstruktiv søvnapnø (MET-OSA)

21. december 2022 opdateret af: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med undersøgelsen er at se, om metformin forbedrer stofskiftet hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) ved brug af positivt luftvejstryk (PAP) terapi. Metformin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling og forebyggelse af diabetes. Det er ikke godkendt til brug hos patienter med OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positivt luftvejstryk (PAP) er standardbehandling for OSA, men har vist blandede resultater for forbedring af insulinfølsomhed og reducerer ikke CV-hændelser og dødelighed, selv hos patienter med etableret CV-sygdom. Derfor er det muligvis ikke tilstrækkeligt at eliminere IH alene med standard PAP-terapi til at genoprette metabolismen. Yderligere supplerende strategier (såsom metformin), der vides at forbedre metabolismen, kan være nødvendige for at reducere metabolisk belastning og CV-risiko hos OSA-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de longitudinelle ændringer i metabolisme hos OSA-patienter, der modtager både PAP- og metforminbehandling.

MET-OSA undersøgelsen vil vare omkring 4 måneder. Efter screening af deltagerne for at bestemme egnethed, vil der blive opnået baseline undersøgelsesforanstaltninger, og deltagerne vil blive forsynet med standard PAP til OSA-behandling. Deltagerne vil også blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller metforminbehandling i 3 måneder. Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt under månedlige opfølgningsbesøg. Afsluttende studiebesøg vil omfatte vurdering af alle baseline undersøgelsesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Recruiting core Pennington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (inklusive).
  • Apnø-hypopnøindeks ≥ 15 hændelser/time.
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurer (videooptaget søvnundersøgelser i laboratoriet, PAP-behandling, tage undersøgelseslægemiddel, have fedtvæv og skeletmuskelbiopsier).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
  • Villig til at have blod, samt fedt- og muskelvæv opbevaret til fremtidig brug.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Svær eller ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg i gennemsnit af tre siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 5 minutter.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i de kommende 4 måneder.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR
  • Kendt overfølsomhed over for metformin.
  • Tager i øjeblikket en glukosesænkende eller vægttabsmedicin.
  • Aktuel PAP-brug eller brug af PAP inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket antihypertensive og lipidsænkende medicin, der vides at påvirke fedtvæv og skeletmuskelmetabolisme. For eksempel vil statiner og lægemidler rettet mod renin-angiotensin-systemet ikke være tilladt. Brug af diuretika, betablokkere, alfablokkere og calciumkanalblokkere kan dog tillades, forudsat at deltageren er på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiebesøget.
  • Oxygen desaturation indeks
  • Enhver medicin eller tilstand, som efter den medicinske efterforskers mening kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin + PAP

Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil få oralt 2000 mg metformin dagligt. Metformindosis vil langsomt øges for at forbedre tolerancen.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret PAP-anordning (positivt luftvejstryk) til standardbehandling af obstruktiv søvnapnø.
Medicin: Metformin + PAP

Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage 500 mg kapsler indeholdende metformin forlænget frigivelse (XR). Metformin XR-dosering vil være 500 mg (1 x 500 mg) hver aften (qPM) i uge 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM i uge 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM i uge 3 og 2000 mg (4 x 500 mg) qPM fra uge 4 og frem.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret PAP-anordning (positivt luftvejstryk) til standardbehandling af obstruktiv søvnapnø.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel + PAP
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo-matchende studielægemiddel. Forsøgspersonerne vil også få udleveret PAP-anordning (positivt luftvejstryk) til standardbehandling af obstruktiv søvnapnø.
Medicin: Placebo oral kapsel + PAP

Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage 500 mg kapsler indeholdende placebo. Placebo-dosering vil være 500 mg (1 x 500 mg) qPM i uge 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM i uge 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM i uge 3 og 2000 mg (4 x 500 mg) qPM fra uge 4 og frem.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret PAP-anordning (positivt luftvejstryk) til standardbehandling af obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Matsuda-indekset
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af ændring i Matsuda Index som bestemt ved 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glucoseindtag ved at måle insulin og glucose i tidsindstillede prøver opnået ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. Matsuda-indeks er et almindeligt anvendt sammensat indeks til at estimere hele kroppens insulinfølsomhed. Matsuda-indekset beregnes som (10.000/kvadratrod af [fastende glukose X fastende insulin] X [middel OGTT glukose X betyder OGTT insulin]). Stigning i score afspejler forbedring i hele kroppens insulinfølsomhed.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinarealet under kurven (AUC) under 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af ændring i insulin AUC (areal under kurven) som afledt af 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glucoseindtag ved at måle insulin og glucose i tidsindstillede prøver opnået ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. 2-timers insulin AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden. Højere AUC indikerer højere insulinsekretion.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Ændringer i glukoseområdet under kurven (AUC) under 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af ændring i glucose AUC (areal under kurven) som afledt af 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glucoseindtag ved at måle insulin og glucose i tidsindstillede prøver opnået ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. 2-timers glucose AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden. Højere AUC indikerer højere niveauer af cirkulerende glucose.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Ændringer i insulinogent indeks
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af insulinogent indeks afledt af de indledende 30 min data fra 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT). Insulinogent indeks måler det tidlige insulinrespons under den orale glukoseudfordring. Indekset beregnes som forholdet mellem ændring i insulin og glucose fra 0 til 30 min. værdier afledt af OGTT. Fald i score afspejler forbedring i insulinfølsomhed.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Ændringer i dispositionsindeks
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af ændring i dispositionsindeks som afledt af 2-timers oral glucosetolerancetest. Dispositionsindeks måler beta-cellefunktion og beregnes som produkt af Matsuda-indeks og insulinogene indeksværdier. Stigning i score afspejler forbedring i glukosemetabolisme.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Ændringer i homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af ændring i HOMA-IR-værdi afledt af fastende insulin og glukose. HOMA-IR er et simpelt indeks for insulinresistens baseret på fastemål for glukose og insulin, som er et almindeligt anvendt endepunkt til vurdering af insulinresistens i kliniske forsøg. HOMA-IR beregnes som [(fastende insulin X fastende glukose)/ 22,5]. Højere værdier indikerer højere insulinresistens. En stigning vil tyde på en skadelig effekt på glukosemetabolismen. Personer med HOMA-IR < 5,7 % betragtes som raske, mellem 5,7 og 6,4 % betragtes som prædiabetikere, og mere end 6,4 % betragtes som diabetikere.
ca. 4 måneder, omfatter mål opnået ved baseline og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger