Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av metforminterapi ved obstruktiv søvnapné (MET-OSA)

21. desember 2022 oppdatert av: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med studien er å se om metformin forbedrer metabolismen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) ved bruk av positivt luftveistrykk (PAP) terapi. Metformin er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling og forebygging av diabetes. Det er ikke godkjent for bruk hos pasienter med OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Positivt luftveistrykk (PAP) er standardbehandling for OSA, men har vist blandede resultater for forbedring av insulinfølsomhet, og reduserer ikke CV-hendelser og dødelighet, selv hos pasienter med etablert CV-sykdom. Derfor kan det hende at eliminering av IH alene med standard PAP-behandling ikke er tilstrekkelig for å gjenopprette metabolismen. Ytterligere tilleggsstrategier (som metformin) kjent for å forbedre metabolismen kan være nødvendig for å redusere metabolsk belastning og CV-risiko hos OSA-pasienter. Målet med denne studien er å undersøke de longitudinelle endringene i metabolismen til OSA-pasienter som får både PAP- og metforminbehandling.

MET-OSA-studien vil vare i ca. 4 måneder. Etter screening av deltakerne for å bestemme kvalifisering, vil baseline studiemål bli innhentet og deltakerne vil bli utstyrt med standard PAP for OSA-behandling. Deltakerne vil også bli randomisert til å motta enten placebo- eller metforminbehandling i 3 måneder. Overholdelse av studiemedisin vil bli bestemt under månedlige oppfølgingsbesøk. Avsluttende studiebesøk vil inkludere vurdering av alle grunnstudietiltak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Recruiting core Pennington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (inklusive).
  • Apné-hypopné-indeks ≥ 15 hendelser/t.
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å delta og følge studieprosedyrer (videoopptak av søvnstudier i laboratoriet, PAP-behandling, ta studiemedisin, ha fettvev og skjelettmuskelbiopsier).
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien.
  • Villig til å ha blod, samt fett- og muskelvev lagret for fremtidig bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon definert som systolisk BP ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg i gjennomsnitt av tre sittende målinger etter å ha vært i hvile i minst 5 minutter.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som bestemt av studielegen.
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av de neste 4 månedene.
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR
  • Kjent overfølsomhet for metformin.
  • Tar for tiden glukosesenkende eller vekttap medisiner.
  • Nåværende PAP-bruk eller bruk av PAP de siste 6 månedene.
  • Tar for tiden antihypertensive og lipidsenkende medisiner kjent for å påvirke fettvev og skjelettmuskelmetabolisme. For eksempel vil statiner og legemidler rettet mot renin-angiotensin-systemet ikke være tillatt. Imidlertid kan bruk av diuretika, betablokkere, alfablokkere og kalsiumkanalblokkere tillates forutsatt at deltakeren er på en stabil dose i minst 3 måneder før studiebesøket.
  • Oksygendesaturasjonsindeks
  • Enhver medisin eller tilstand som, etter den medisinske etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin + PAP

Personer som er randomisert til denne armen vil få oralt 2000 mg metformin daglig. Metformindosen økes sakte for å forbedre toleransen.

Forsøkspersonene vil også få utlevert PAP-anordning (positivt luftveistrykk) for standardbehandling av obstruktiv søvnapné.
Legemiddel: Metformin + PAP

Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta 500 mg kapsler som inneholder metformin forlenget frigjøring (XR). Metformin XR-dosering vil være 500 mg (1 x 500 mg) hver kveld (qPM) i uke 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM i uke 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM i uke 3 og 2000 mg (4 x 500 mg) qPM fra uke 4 og utover.

Forsøkspersonene vil også få utlevert PAP-anordning (positivt luftveistrykk) for standardbehandling av obstruktiv søvnapné.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel + PAP
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta placebo-matchende studiemedisin. Forsøkspersonene vil også få utlevert PAP-anordning (positivt luftveistrykk) for standardbehandling av obstruktiv søvnapné.
Legemiddel: Placebo oral kapsel + PAP

Personer randomisert til denne armen vil motta 500 mg kapsler som inneholder placebo. Placebo-dosering vil være 500 mg (1 x 500 mg) qPM i uke 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM i uke 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM i uke 3 og 2000 mg (4 x 500 mg) qPM fra uke 4 og utover.

Forsøkspersonene vil også få utlevert PAP-anordning (positivt luftveistrykk) for standardbehandling av obstruktiv søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Matsuda-indeksen
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av endring i Matsuda-indeksen bestemt ved 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glukoseinntak ved å måle insulin og glukose i tidsbestemte prøver oppnådd ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. Matsuda-indeks er en ofte brukt sammensatt indeks for å estimere hele kroppens insulinfølsomhet. Matsuda-indeksen beregnes som (10 000/kvadratrot av [fastende glukose X fastende insulin] X [gjennomsnittlig OGTT-glukose X betyr OGTT-insulin]). Økning i poengsum reflekterer forbedring i hele kroppens insulinfølsomhet.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinområdet under kurven (AUC) under 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av endring i insulin AUC (areal under kurven) som avledet fra 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glukoseinntak ved å måle insulin og glukose i tidsbestemte prøver oppnådd ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. 2-timers insulin AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden. Høyere AUC indikerer høyere insulinsekresjon.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Endringer i glukoseområde under kurven (AUC) under 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av endring i glukose AUC (areal under kurven) som avledet fra 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Under OGTT bestemmes respons på oralt 75 g glukoseinntak ved å måle insulin og glukose i tidsbestemte prøver oppnådd ved -5, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 min. 2-timers glukose AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden. Høyere AUC indikerer høyere nivåer av sirkulerende glukose.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Endringer i insulinogen indeks
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av insulinogen indeks avledet fra de første 30 min dataene fra 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Insulinogen indeks måler den tidlige insulinresponsen under den orale glukoseutfordringen. Indeksen beregnes som forholdet mellom endring i insulin og glukose fra 0 til 30 min verdier avledet fra OGTT. Nedgang i score reflekterer forbedring i insulinfølsomhet.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Endringer i disposisjonsindeks
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av endring i disposisjonsindeks som avledet fra 2-timers oral glukosetoleransetest. Disposisjonsindeks måler beta-cellefunksjon og beregnes som produkt av Matsuda-indeksen og insulinogene indeksverdier. Økning i score reflekterer forbedring i glukosemetabolismen.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Endringer i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av endring i HOMA-IR-verdi avledet fra fastende insulin og glukose. HOMA-IR er en enkel indeks for insulinresistens basert på fastemål for glukose og insulin som er et vanlig endepunkt for vurdering av insulinresistens i kliniske studier. HOMA-IR beregnes som [(fastende insulin X fastende glukose)/ 22,5]. Høyere verdier indikerer høyere insulinresistens. En økning vil tyde på en skadelig effekt på glukosemetabolismen. Personer med HOMA-IR < 5,7 % regnes som friske, mellom 5,7 og 6,4 % regnes som prediabetikere, og mer enn 6,4 % regnes som diabetikere.
ca. 4 måneder, inkluderer mål oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger