Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Melphalan Flufenamid (Melflufen) i Triple Class Refractory Myelom (sEAPort)

16. marts 2021 opdateret af: Oncopeptides AB

En udvidet adgangsprogramprotokol for melphalanflufenamid i kombination med dexamethason hos patienter med tredobbelt klasse refraktært myelomatose

At give tidlig adgang til behandling og evaluere sikkerheden af ​​melflufen og dexamethason hos patienter med triple class refraktær (TCR) myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, udvidet adgangsprogramprotokol, der giver adgang til melflufen til patienter med RRMM i medicinsk behov, som har progressiv sygdom, efter at de har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer, er triple-class refraktære over for mindst én PI , mindst én IMiD og mindst én anti-CD38 mAb eller intolerant over for en specifik terapeutisk lægemiddelklasse. Patienter med primær refraktær MM er berettiget til at deltage, så længe de opfylder kriterierne for at være triple class refraktære. De kan opfylde disse kriterier for tredobbelt klasse refraktær MM, hvis de har modtaget mindst én PI, mindst én IMiD og mindst én Anti-CD38 mAb i deres førstelinjebehandling eller har haft mindst 2 tidligere behandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine - Multiple Myeloma Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk bekræftet forudgående diagnose af myelomatose med dokumenteret sygdomsprogression.

  2. Tredobbelt klasse refraktært myelomatose (TCR MM). Triple-class refraktær defineret som refraktær over for mindst én PI, mindst én IMiD og mindst én Anti-CD38 mAb. Patienter (med ikke-primær refraktær MM) skal have mindst 2 tidligere behandlingslinjer.

    Patienter med primær refraktær MM er kvalificerede, hvis de opfylder kriterierne for TCR MM. De kan opfylde disse kriterier for TCR MM, hvis de har modtaget mindst én PI, mindst én IMiD og mindst én Anti-CD38 mAb i deres førstelinjebehandling eller har haft mindst 2 tidligere behandlingslinjer.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

  4. Tilstrækkelig organfunktion med følgende laboratorieresultater under screening (inden for 21 dage) og umiddelbart før behandlingsadministration på cyklus 1 dag 1:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3 (75 x 109/L)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusioner med røde blodlegemer (RBC) er tilladt)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen patienter diagnosticeret med Gilberts syndrom AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
    • Nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CKD-EPI-formel på ≥ 45 ml/min.
  5. Har ikke været tilmeldt et andet klinisk melflufen-studie og er ikke berettiget til eller har ikke adgang til at tilmelde sig et andet igangværende klinisk studie med melflufen;

  6. Svangerskabsforebyggelse:

    1. Mandlige patienter: Accepter at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af behandlingen og undlad at donere sæd i denne periode.

    2. Kvindelige patienter: Berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

      • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
      • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt blodpladetransfusionsrefraktær (dvs. trombocyttallet stiger ikke med > 10.000 celler/mm3 efter en transfusion af en passende dosis blodplader);
  2. Anden malignitet diagnosticeret eller behandlingskrævende inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft, carcinom in-situ i livmoderhalsen eller brystet og meget lav- og lavrisikopatienter med prostatacancer i aktiv overvågning.
  3. Samtidig kendt eller mistænkt (symptomatisk) amyloidose eller plasmacelleleukæmi.

  4. Enhver af følgende behandlinger inden for den angivne tidsramme:

    • Tidligere cytotoksiske behandlinger, herunder cytotoksiske forsøgsmidler, for myelomatose inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas) før påbegyndelse af behandlingen.
    • IMiD'er, PI'er og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
    • Andre forsøgsbehandlinger inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Prednison op til men ikke mere end 10 mg oralt q.d. eller tilsvarende til symptombehandling af komorbide tilstande er tilladt, men dosis bør være stabil i mindst 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  5. Forudgående stamcelletransplantation (autolog og/eller allogen) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
  6. Tidligere allogen stamcelletransplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  7. Forudgående større kirurgisk indgreb eller strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen (dette inkluderer ikke begrænset strålebehandling, der anvendes til behandling af knoglesmerter inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen);
  8. Forudgående behandling med melflufen

De vigtigste berettigelseskriterier er anført og er ikke alt inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncopeptides AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger