Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamification-Augmented Hjemme-baseret træning for perifer arteriesygdom (GAMEPAD)

13. januar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Periferal Artery Disease (GAMEPAD)

Et randomiseret forsøg med et gamification-forstærket hjemmebaseret gåprogram sammenlignet med et standard hjemmebaseret gåprogram hos patienter med claudicatio intermittens. Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit-enhed og sætte et træningsmål. I løbet af de næste 16 uger vil patienter modtage SMS-påmindelser om at træne, og de daglige skridt vil blive sporet. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til en gamified grænseflade, der udnytter adfærdsøkonomiske principper til at tilskynde til træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom, aterosklerotisk vaskulær sygdom, der involverer underekstremiteterne, fører til funktionsbegrænsning ved at forårsage smerter i benene ved ambulation (claudication intermittens). Overvågede træningsprogrammer forbedrer gangudholdenheden hos patienter med claudicatio intermittens, men mange patienter er ude af stand til at rejse til centre for at få behandling. I et nyligt forsøg lykkedes det ikke et hjemmebaseret træningsprogram med brug af bærbare fitnesstrackere og telefoncoaching at øge gåafstanden hos patienter med claudicatio intermittens, men denne intervention udnyttede ikke gamification eller sundhedsadfærdsteori. Derfor blev der foreslået et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede et gamification-forstærket hjemmebaseret gåprogram med en opmærksomhedskontrol hos patienter med claudicatio intermittens. Patienter i begge arme vil blive forsynet med en bærbar fitness-tracker, bære trackeren i 2 uger for at etablere en basislinje for daglige skridttæller og sætte et mål for skridtforøgelse ved udgangen af ​​den 16-ugers undersøgelsesperiode. Patienter i opmærksomhedskontrolarmen vil modtage daglige tekstbeskeder med en rapport om deres foregående dags skridttælling. Patienter i gamification interventionsarmen vil modtage automatiseret coaching via daglige tekstbeskeder, og interventionen vil også involvere et præcommittment-løfte, langsom oprykning af trinmål, ugentlig progression (eller regression) gennem niveauer med tab-framing af point og støtte fra et familiemedlem eller en ven. Efter 16 uger vil ændringer i daglige skridttællinger fra baseline blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Sekundære adfærdsfænotypeanalyser vil blive udført for at identificere psykometriske træk forbundet med respons på gamification-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Fanaroff, MD, MHS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Perifer arteriesygdom, defineret som ankel-brachialindeks < 0,90, CT-scanning af nedre ekstremiteter eller ultralyd i overensstemmelse med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenose i enhver arterie i underekstremiteter eller en historie med medicinsk eller kirurgisk revaskularisering
  • Ejer en smartphone eller tablet, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  • Kritisk lemmeriskæmi, defineret som hvilesmerter, ulceration eller vævstab, der involverer underekstremiteten
  • Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter
  • Før amputation over eller under knæet
  • Kræv kørestol eller brug af et andet ganghjælpemiddel end en stok
  • Deltager i øjeblikket i et superviseret træningsprogram for patienter med PAD
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Enhver anden grund til, at det ikke er muligt at gennemføre hele det 6-måneders studie
  • Skridttal > 7500/dag i løbet af basisdataindsamlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Via Way to Health-platformen vil alle patienter modtage daglige sms-beskeder, der informerer dem om deres foregående dags skridttæller i 24 uger.
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne har en 4-ugers rampe-up mod deres trinmål og bliver bedt om at fastholde målet for resten af ​​undersøgelsen. De modtager daglige tekster, der informerer dem, om de nåede deres trinmål, og hver anden uge tekster for at opmuntre til at gå for at træne.

Deltagerne indgår i et spil. Hver uge modtager de 70 point. Hvis trinmålet blev opfyldt, beholder de deres point. Hvis ikke, mister de 10 point. I slutningen af ​​ugen rykker de et niveau op, hvis de har mindst 40 point. Hvis ikke, falder de et niveau. Deltagerne starter i midten af ​​5 niveauer.

Deltagerne vælger en supportpartner, som får en ugentlig e-mail med deltagerens fremskridt. Vi holder et 3-vejs telefonopkald med deltageren og partneren for at diskutere, hvordan de kan hjælpe deltageren med at nå deres mål. Hver 8. uge har vi et opfølgningsopkald, hvis deltageren sidder fast i et lavere niveau, og genstarter dem på mellemniveau.

I opfølgningsperioden får deltagerne fortsat en daglig tekst om, hvorvidt de har nået deres trinmål.
Adfærdsmæssigt: Gamification og sociale incitamenter
Deltagere i indsatsarmen vil modtage gamification og sociale incitamenter som en del af interventionen. Se armbeskrivelser for flere detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 16 uger
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til interventionsperioden (hovedjusteret model)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til opfølgningsperioden (hovedjusteret model)
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema
Tidsramme: 24 uger

Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Deltagerne bliver bedt om at bedømme graden af ​​vanskeligheder ved forskellige fysiske aktiviteter, der spænder fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskeligheder). Resultater er divideret med det maksimale antal point og præsenteres på en skala på 0% -100%, hvor 0% indikerer, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 100% indikerer, at de ikke har nogen vanskelighed.
24 uger
Ændring i promis -mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger

Ændring i PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem) Mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

I mobilitetsundersøgelsen bliver deltagerne bedt om at bedømme vanskelighedsniveauet for forskellige fysiske aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 5 betyder, at de ikke har nogen vanskelighed. I Smerteinterferensundersøgelsen bliver de bedt om at bedømme, i hvilken grad smerte forstyrrede forskellige aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer smerter ikke blottet, og 5 indikerer smerter meget blandet. For tilfredsheden med sociale roller bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor tilfredse de er med deres evne til at udføre forskellige aktiviteter i en skala fra 1-5, hvor 1 viser, at de ikke er tilfredse, og 5 indikerer, at de er meget tilfredse.
24 uger
Ændring i SF-36 Fysisk funktionsskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i SF-36 (36-punkts kortformundersøgelse) Fysisk funktionsskala fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden. Deltagerne bliver bedt om selvrapportering af deres helbred ved hjælp af 8 forskellige skalerede scoringer. Vægtene kodes igen med værdier fra 0 til 100, hvor 0 angiver lavest funktion/velvære og 100 indikerer det højeste.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 835034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger