- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536012
Gamification-Augmented Hjemme-baseret træning for perifer arteriesygdom (GAMEPAD)
Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Periferal Artery Disease (GAMEPAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Perifer arteriesygdom, defineret som ankel-brachialindeks < 0,90, CT-scanning af nedre ekstremiteter eller ultralyd i overensstemmelse med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenose i enhver arterie i underekstremiteter eller en historie med medicinsk eller kirurgisk revaskularisering
- Ejer en smartphone eller tablet, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
- Kritisk lemmeriskæmi, defineret som hvilesmerter, ulceration eller vævstab, der involverer underekstremiteten
- Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter
- Før amputation over eller under knæet
- Kræv kørestol eller brug af et andet ganghjælpemiddel end en stok
- Deltager i øjeblikket i et superviseret træningsprogram for patienter med PAD
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Enhver anden grund til, at det ikke er muligt at gennemføre hele det 6-måneders studie
- Skridttal > 7500/dag i løbet af basisdataindsamlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Via Way to Health-platformen vil alle patienter modtage daglige sms-beskeder, der informerer dem om deres foregående dags skridttæller i 24 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne har en 4-ugers rampe-up mod deres trinmål og bliver bedt om at fastholde målet for resten af undersøgelsen. De modtager daglige tekster, der informerer dem, om de nåede deres trinmål, og hver anden uge tekster for at opmuntre til at gå for at træne. Deltagerne indgår i et spil. Hver uge modtager de 70 point. Hvis trinmålet blev opfyldt, beholder de deres point. Hvis ikke, mister de 10 point. I slutningen af ugen rykker de et niveau op, hvis de har mindst 40 point. Hvis ikke, falder de et niveau. Deltagerne starter i midten af 5 niveauer. Deltagerne vælger en supportpartner, som får en ugentlig e-mail med deltagerens fremskridt. Vi holder et 3-vejs telefonopkald med deltageren og partneren for at diskutere, hvordan de kan hjælpe deltageren med at nå deres mål. Hver 8. uge har vi et opfølgningsopkald, hvis deltageren sidder fast i et lavere niveau, og genstarter dem på mellemniveau. I opfølgningsperioden får deltagerne fortsat en daglig tekst om, hvorvidt de har nået deres trinmål. |
Deltagere i indsatsarmen vil modtage gamification og sociale incitamenter som en del af interventionen.
Se armbeskrivelser for flere detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til interventionsperioden (hovedjusteret model)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til opfølgningsperioden (hovedjusteret model)
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema fra baseline til slutningen af interventionsperioden og fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden. Deltagerne bliver bedt om at bedømme graden af vanskeligheder ved forskellige fysiske aktiviteter, der spænder fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskeligheder). Resultater er divideret med det maksimale antal point og præsenteres på en skala på 0% -100%, hvor 0% indikerer, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 100% indikerer, at de ikke har nogen vanskelighed. |
24 uger
|
|
Ændring i promis -mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem) Mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater fra baseline til slutningen af interventionsperioden og fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden. I mobilitetsundersøgelsen bliver deltagerne bedt om at bedømme vanskelighedsniveauet for forskellige fysiske aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 5 betyder, at de ikke har nogen vanskelighed. I Smerteinterferensundersøgelsen bliver de bedt om at bedømme, i hvilken grad smerte forstyrrede forskellige aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer smerter ikke blottet, og 5 indikerer smerter meget blandet. For tilfredsheden med sociale roller bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor tilfredse de er med deres evne til at udføre forskellige aktiviteter i en skala fra 1-5, hvor 1 viser, at de ikke er tilfredse, og 5 indikerer, at de er meget tilfredse. |
24 uger
|
|
Ændring i SF-36 Fysisk funktionsskala
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i SF-36 (36-punkts kortformundersøgelse) Fysisk funktionsskala fra baseline til slutningen af interventionsperioden og fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden.
Deltagerne bliver bedt om selvrapportering af deres helbred ved hjælp af 8 forskellige skalerede scoringer.
Vægtene kodes igen med værdier fra 0 til 100, hvor 0 angiver lavest funktion/velvære og 100 indikerer det højeste.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 835034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Gamification og sociale incitamenter
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Mobilitetsbegrænsning | Ambulatorisk vanskelighedForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAmerican Heart Association; City of Hope National Medical CenterAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Prostatakræft | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
St. Luke's International Hospital, JapanTrigenAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Rehabilitering | AdfærdsøkonomiJapan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAfsluttetAktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdighederRwanda
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAfsluttet