Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamification-Augmented Hjemme-baseret træning for perifer arteriesygdom (GAMEPAD)

13. januar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Periferal Artery Disease (GAMEPAD)

Et randomiseret forsøg med et gamification-forstærket hjemmebaseret gåprogram sammenlignet med et standard hjemmebaseret gåprogram hos patienter med claudicatio intermittens. Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit-enhed og sætte et træningsmål. I løbet af de næste 16 uger vil patienter modtage SMS-påmindelser om at træne, og de daglige skridt vil blive sporet. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til en gamified grænseflade, der udnytter adfærdsøkonomiske principper til at tilskynde til træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom, aterosklerotisk vaskulær sygdom, der involverer underekstremiteterne, fører til funktionsbegrænsning ved at forårsage smerter i benene ved ambulation (claudication intermittens). Overvågede træningsprogrammer forbedrer gangudholdenheden hos patienter med claudicatio intermittens, men mange patienter er ude af stand til at rejse til centre for at få behandling. I et nyligt forsøg lykkedes det ikke et hjemmebaseret træningsprogram med brug af bærbare fitnesstrackere og telefoncoaching at øge gåafstanden hos patienter med claudicatio intermittens, men denne intervention udnyttede ikke gamification eller sundhedsadfærdsteori. Derfor blev der foreslået et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede et gamification-forstærket hjemmebaseret gåprogram med en opmærksomhedskontrol hos patienter med claudicatio intermittens. Patienter i begge arme vil blive forsynet med en bærbar fitness-tracker, bære trackeren i 2 uger for at etablere en basislinje for daglige skridttæller og sætte et mål for skridtforøgelse ved udgangen af ​​den 16-ugers undersøgelsesperiode. Patienter i opmærksomhedskontrolarmen vil modtage daglige tekstbeskeder med en rapport om deres foregående dags skridttælling. Patienter i gamification interventionsarmen vil modtage automatiseret coaching via daglige tekstbeskeder, og interventionen vil også involvere et præcommittment-løfte, langsom oprykning af trinmål, ugentlig progression (eller regression) gennem niveauer med tab-framing af point og støtte fra et familiemedlem eller en ven. Efter 16 uger vil ændringer i daglige skridttællinger fra baseline blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Sekundære adfærdsfænotypeanalyser vil blive udført for at identificere psykometriske træk forbundet med respons på gamification-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Perifer arteriesygdom, defineret som ankel-brachialindeks < 0,90, CT-scanning af nedre ekstremiteter eller ultralyd i overensstemmelse med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenose i enhver arterie i underekstremiteter eller en historie med medicinsk eller kirurgisk revaskularisering
  • Ejer en smartphone eller tablet, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  • Kritisk lemmeriskæmi, defineret som hvilesmerter, ulceration eller vævstab, der involverer underekstremiteten
  • Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter
  • Før amputation over eller under knæet
  • Kræv kørestol eller brug af et andet ganghjælpemiddel end en stok
  • Deltager i øjeblikket i et superviseret træningsprogram for patienter med PAD
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Enhver anden grund til, at det ikke er muligt at gennemføre hele det 6-måneders studie
  • Skridttal > 7500/dag i løbet af basisdataindsamlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Via Way to Health-platformen vil alle patienter modtage daglige sms-beskeder, der informerer dem om deres foregående dags skridttæller i 24 uger.
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne har en 4-ugers rampe-up mod deres trinmål og bliver bedt om at fastholde målet for resten af ​​undersøgelsen. De modtager daglige tekster, der informerer dem, om de nåede deres trinmål, og hver anden uge tekster for at opmuntre til at gå for at træne.

Deltagerne indgår i et spil. Hver uge modtager de 70 point. Hvis trinmålet blev opfyldt, beholder de deres point. Hvis ikke, mister de 10 point. I slutningen af ​​ugen rykker de et niveau op, hvis de har mindst 40 point. Hvis ikke, falder de et niveau. Deltagerne starter i midten af ​​5 niveauer.

Deltagerne vælger en supportpartner, som får en ugentlig e-mail med deltagerens fremskridt. Vi holder et 3-vejs telefonopkald med deltageren og partneren for at diskutere, hvordan de kan hjælpe deltageren med at nå deres mål. Hver 8. uge har vi et opfølgningsopkald, hvis deltageren sidder fast i et lavere niveau, og genstarter dem på mellemniveau.

I opfølgningsperioden får deltagerne fortsat en daglig tekst om, hvorvidt de har nået deres trinmål.

Deltagere i indsatsarmen vil modtage gamification og sociale incitamenter som en del af interventionen. Se armbeskrivelser for flere detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 16 uger
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til interventionsperioden (hovedjusteret model)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det daglige trinoptælling fra baseline til opfølgningsperioden (hovedjusteret model)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema
Tidsramme: 24 uger

Ændring i spørgeskemaet for vandrende nedsat spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Deltagerne bliver bedt om at bedømme graden af ​​vanskeligheder ved forskellige fysiske aktiviteter, der spænder fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskeligheder). Resultater er divideret med det maksimale antal point og præsenteres på en skala på 0% -100%, hvor 0% indikerer, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 100% indikerer, at de ikke har nogen vanskelighed.

24 uger
Ændring i promis -mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger

Ændring i PROMIS (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem) Mobilitet, smerteinterferens og tilfredshed med sociale roller og aktivitetsresultater fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

I mobilitetsundersøgelsen bliver deltagerne bedt om at bedømme vanskelighedsniveauet for forskellige fysiske aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 5 betyder, at de ikke har nogen vanskelighed. I Smerteinterferensundersøgelsen bliver de bedt om at bedømme, i hvilken grad smerte forstyrrede forskellige aktiviteter i en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer smerter ikke blottet, og 5 indikerer smerter meget blandet. For tilfredsheden med sociale roller bliver deltagerne bedt om at bedømme, hvor tilfredse de er med deres evne til at udføre forskellige aktiviteter i en skala fra 1-5, hvor 1 viser, at de ikke er tilfredse, og 5 indikerer, at de er meget tilfredse.

24 uger
Ændring i SF-36 Fysisk funktionsskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i SF-36 (36-punkts kortformundersøgelse) Fysisk funktionsskala fra baseline til slutningen af ​​interventionsperioden og fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden. Deltagerne bliver bedt om selvrapportering af deres helbred ved hjælp af 8 forskellige skalerede scoringer. Vægtene kodes igen med værdier fra 0 til 100, hvor 0 angiver lavest funktion/velvære og 100 indikerer det højeste.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Gamification og sociale incitamenter

Abonner