Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rotator manchet funktion restaureringsballon i uoprettelig rotator manchet rive

31. august 2020 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg i evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonen til genopretning af rotatormanchets funktion hos patienter med uoprettelig rotatormanchetrivning

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonen til genopretning af rotatorcuff-funktion hos patienter med uoprettelig rotatorcuff-rivning sammenlignet med delvis reparation af rotatorcuffen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at indskrive 112 forsøgspersoner med uoprettelig rotator cuff-rivning og tilfældigt tildele dem til forsøgs- og kontrolgrupperne på 1:1-basis. Forsøgsgruppen blev behandlet med rotatorcuff-restaureringsballon, og kontrolgruppen blev behandlet med delvis reparation af rotator cuff. Hovedslutpunktet for undersøgelsen var forbedring af den konstante score 6 måneder efter operationen. Alle forsøgspersoner blev fulgt op klinisk 1 dag, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og blev fulgt op med billeddiagnostisk undersøgelse 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende smerter og svigt af ikke-operativ behandling af den berørte skulder i mindst 3 måneder
  2. Mislykket ikke-operativ behandling på mindst 3 måneder
  3. Patienter er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i og anerkende risici og fordele ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  4. Patienter kan gennemføre det kliniske forsøg psykologisk, fysiologisk og mentalt og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
  5. Posterosuperior rotator cuff-rivning diagnosticeret ved MR inden for de seneste 6 måneder, defineret som rotatorcuff-rivning, der involverer supraspinatus og infraspinatus muskler, og kunne kombineres med type I subscapular muskelskade.
  6. Bevis for en af ​​følgende tilstande bekræftet af MR:

(1) Rotatormanchettens rivning måler >3 cm i størrelse; (2) involverer ≥ 2 sener; (3) trin 3 eller 4 fedtinfiltration i henhold til Goutallier-klassifikation; (4) akromiohumeralt interval <7 mm. 7. Alle forsøgspersoner, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil gennemgå artroskopisk debridering, hvis tårestørrelsen stadig er >3 cm i medial til lateral retning, og den øverste kant ikke kan fastgøres til fodaftryksområdet for at overlappe knogledækningen for fuldstændig reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for ballonmaterialet (polyethylen)
  2. Tegn på slidgigt eller bruskskade i skulderen
  3. Bevis på gleno-humeral ustabilitet eller aksillær nerve parese
  4. Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
  5. Tidligere operation af indeksskulderen inden for det seneste 1 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
  6. Skuldersmerter på grund af andre ukendte årsager
  7. Større medicinsk tilstand eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
  8. Forsøgspersoner med dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre forsøget i henhold til kravene eller af andre årsager, eller anses for ikke at være egnet til inklusion af efterforskere.
  9. Samtidig deltagelse i enhver anden invasiv klinisk undersøgelse en måned før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
  10. Akut infektion, der kræver antibiotika
  11. Forsøgspersoner, der modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin for tilstande, der ikke er relateret til indeksskuldertilstanden
  12. Personer med implanteret metaludstyr (f.eks. pacemakere, insulinpumper, nervestimulatorer) eller andre kontraindikationer til MR-scanning
  13. Alvorlig dysfunktion i hjerte, hjerne, lunger eller nyrer og kan ikke tolerere operation.
  14. Alvorlig lidelse i blødning eller koagulationsfunktion, som ikke kan korrigeres.
  15. Graviditet
  16. Forsøgspersoner, der lider af anden alvorlig sygdom, som kan påvirke livskvaliteten, resultaterne af undersøgelsen (f. HIV, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, transmuralt myokardieinfarkt på 6 måneder, ustabil angina pectoris, CVA, nyreinsufficiens osv.)
  17. Sygdomme eller andre tilstande, som ikke kan afslutte 1 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballonimplantation
Artroskopisk implantation af denne sub-akromiale ballon
Enhed: Ballonimplantation
Forsøgspersonerne vil gennemgå artroskopisk kirurgisk indgreb med debridering, lang biceps-tenotomi, hvis det skønnes nødvendigt med eller uden akromioplastik, og ballonimplantation.
Aktiv komparator: Rotator cuff reparation
Delvis reparation af rotatormanchet
Procedure: Rotator cuff reparation
Forsøgspersoner vil gennemgå artroskopisk kirurgisk indgreb af debridering, lang biceps-tenotomi, hvis det anses for nødvendigt med eller uden akromioplastik, og delvis reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant-Murley skulder resultatscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i Constant-Murley skulderresultatscore og forbedring sammenlignet med baseline
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant-Murley skulder resultatscore
Tidsramme: 3 måneder, 1 år efter operation
Ændring i Constant-Murley skulderresultatscore og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt
3 måneder, 1 år efter operation
Ændring i American Shoulder and Albuw Score (ASES)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operation
Ændring i American Shoulder and Albuw Score (ASES) og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operation
Ændring i smertescore
Tidsramme: 1 dag, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Ændring i Visual Analog Scale smertescore og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt
1 dag, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operation
Ændring i bevægelsesområde og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt, inklusive aktiv skulderfleksion og -ekstension (fra ASES-score)
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operation
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operation
Afstanden mellem acromion og proximal humerus
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operation
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Peri-operation og 1 dag, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Sikkerhedsvurderingen vil omfatte forekomsten af ​​AE'er/SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden
Peri-operation og 1 dag, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEER-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt. Derudover vil undersøgelsesprotokol være tilgængelig. Dataene vil blive tilgængelige for de første 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse. Adgangskriterierne er som følger:

(Med) forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. (Til analysen) for at nå målene i det godkendte forslag. (påkrævet mekanisme) Forslag skal rettes til mzheng@microport.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

Hvis datadelingsplanen ændres efter registrering, skal dette afspejles i den erklæring, der indsendes og offentliggøres sammen med manuskriptet, og opdateres i registreringsdatabasen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

  • (Med) forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • (Til analysen) for at nå målene i det godkendte forslag.
  • (påkrævet mekanisme) Forslag skal rettes til mzheng@microport.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger