Sikkerhed og effektivitet af rotator manchet funktion restaureringsballon i uoprettelig rotator manchet rive

Inklusionskriterier:

1. Vedvarende smerter og svigt af ikke-operativ behandling af den berørte skulder i mindst 3 måneder
2. Mislykket ikke-operativ behandling på mindst 3 måneder
3. Patienter er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i og anerkende risici og fordele ved at underskrive den informerede samtykkeformular
4. Patienter kan gennemføre det kliniske forsøg psykologisk, fysiologisk og mentalt og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
5. Posterosuperior rotator cuff-rivning diagnosticeret ved MR inden for de seneste 6 måneder, defineret som rotatorcuff-rivning, der involverer supraspinatus og infraspinatus muskler, og kunne kombineres med type I subscapular muskelskade.
6. Bevis for en af ​​følgende tilstande bekræftet af MR:

(1) Rotatormanchettens rivning måler >3 cm i størrelse; (2) involverer ≥ 2 sener; (3) trin 3 eller 4 fedtinfiltration i henhold til Goutallier-klassifikation; (4) akromiohumeralt interval <7 mm. 7. Alle forsøgspersoner, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil gennemgå artroskopisk debridering, hvis tårestørrelsen stadig er >3 cm i medial til lateral retning, og den øverste kant ikke kan fastgøres til fodaftryksområdet for at overlappe knogledækningen for fuldstændig reparation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for ballonmaterialet (polyethylen)
2. Tegn på slidgigt eller bruskskade i skulderen
3. Bevis på gleno-humeral ustabilitet eller aksillær nerve parese
4. Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
5. Tidligere operation af indeksskulderen inden for det seneste 1 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
6. Skuldersmerter på grund af andre ukendte årsager
7. Større medicinsk tilstand eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
8. Forsøgspersoner med dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre forsøget i henhold til kravene eller af andre årsager, eller anses for ikke at være egnet til inklusion af efterforskere.
9. Samtidig deltagelse i enhver anden invasiv klinisk undersøgelse en måned før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
10. Akut infektion, der kræver antibiotika
11. Forsøgspersoner, der modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin for tilstande, der ikke er relateret til indeksskuldertilstanden
12. Personer med implanteret metaludstyr (f.eks. pacemakere, insulinpumper, nervestimulatorer) eller andre kontraindikationer til MR-scanning
13. Alvorlig dysfunktion i hjerte, hjerne, lunger eller nyrer og kan ikke tolerere operation.
14. Alvorlig lidelse i blødning eller koagulationsfunktion, som ikke kan korrigeres.
15. Graviditet
16. Forsøgspersoner, der lider af anden alvorlig sygdom, som kan påvirke livskvaliteten, resultaterne af undersøgelsen (f. HIV, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, transmuralt myokardieinfarkt på 6 måneder, ustabil angina pectoris, CVA, nyreinsufficiens osv.)
17. Sygdomme eller andre tilstande, som ikke kan afslutte 1 års opfølgning.