Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber

17. juli 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 multipelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 som tillægsterapi hos patienter med kronisk spontan nældefeber

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved multiple doser af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​stigende doser af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatiske trods behandling med antihistaminer.

Der er en screeningsperiode på op til 2 uger, en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter vil modtage flere doser af CDX-0159 eller placebo som tillægsbehandling til deres antihistamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-75 år.

  2. Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) på trods af brugen af ​​H1-antihistaminer alene eller i kombination med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreceptorantagonister, som defineret af:

    1. Diagnose af CSU i >/= 6 måneder.
    2. Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i >/= 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 på trods af aktuel brug af H1-antihistaminer.
    3. UAS7 på >/= 16 og HSS7 på >/= 8 i løbet af de 7 dage før behandling
    4. Klinik UAS >/= 4 på en af ​​screeningsbesøgsdagene
    5. Anvendelse af H1-antihistaminer alene eller i kombination med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreceptorantagonister i mindst 3 dage umiddelbart før studiestart og under hele studiet.
  3. Udover CSU, har ingen andre væsentlige medicinske tilstande, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  4. Normale blodtal og leverfunktionsprøver.
  5. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  6. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Klart defineret årsag til kronisk nældefeber.
  3. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  4. Vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsoninfluenza til injektion.
  5. Historie om anafylaksi.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDX-0159
CDX-0159 hver 4.-8. uge
Medicin: CDX-0159
Indgives intravenøst
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand hver 4.-8. uge
Medicin: Normal saltvand
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhed ved flere, stigende doser af CDX-0159 som bestemt af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
CDX-0159 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Urticaria Activity Score (UAS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Hives Severity Score (HSS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Itch Severity Score (ISS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen i baseline for Urticaria Control Test (UCT) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Effekten af ​​CDX-0159 på stamcellefaktorniveauer
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Virkningen af ​​CDX-0159 på tryptase
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Vurdering af immunogenicitet ved at måle udviklingen af ​​anti-CDX-0159 antistoffer
Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger