Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber

17. juli 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 multipelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CDX-0159 som tillægsterapi hos patienter med kronisk spontan nældefeber

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved multiple doser af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​stigende doser af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatiske trods behandling med antihistaminer.

Der er en screeningsperiode på op til 2 uger, en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter vil modtage flere doser af CDX-0159 eller placebo som tillægsbehandling til deres antihistamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kanarek Allergy Asthma & Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-75 år.

  2. Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) på trods af brugen af ​​H1-antihistaminer alene eller i kombination med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreceptorantagonister, som defineret af:

    1. Diagnose af CSU i >/= 6 måneder.
    2. Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i >/= 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 på trods af aktuel brug af H1-antihistaminer.
    3. UAS7 på >/= 16 og HSS7 på >/= 8 i løbet af de 7 dage før behandling
    4. Klinik UAS >/= 4 på en af ​​screeningsbesøgsdagene
    5. Anvendelse af H1-antihistaminer alene eller i kombination med H2-antihistaminer og/eller leukotrienreceptorantagonister i mindst 3 dage umiddelbart før studiestart og under hele studiet.
  3. Udover CSU, har ingen andre væsentlige medicinske tilstande, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  4. Normale blodtal og leverfunktionsprøver.
  5. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  6. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Klart defineret årsag til kronisk nældefeber.
  3. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  4. Vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsoninfluenza til injektion.
  5. Historie om anafylaksi.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-0159
CDX-0159 hver 4.-8. uge
Medicin: CDX-0159
Indgives intravenøst
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand hver 4.-8. uge
Medicin: Normal saltvand
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhed ved flere, stigende doser af CDX-0159 som bestemt af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
CDX-0159 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Urticaria Activity Score (UAS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Hives Severity Score (HSS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen fra baseline for Itch Severity Score (ISS7) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Ændringen i baseline for Urticaria Control Test (UCT) hos patienter, der fik CDX-0159 vs. placebo
Dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Effekten af ​​CDX-0159 på stamcellefaktorniveauer
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Virkningen af ​​CDX-0159 på tryptase
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Vurdering af immunogenicitet ved at måle udviklingen af ​​anti-CDX-0159 antistoffer
Fra dag 1 (før dosering) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-02
  • 2020-005426-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med CDX-0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner