Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education and Physical Exercise Program in Fibromyalgi

31. august 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten af ​​en gruppeintervention gennem uddannelse i smerteneurofysiologi og træning hos kvinder med fibromyalgi: en kvasi-eksperimentel undersøgelse i primærpleje

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et smerteneurovidenskabsuddannelse (PNE) og et fysisk træningsprogram (PE) hos kvinder med fibromyalgi. Interventionsgruppen modtager PNE- og PE-program superviseret af en fysioterapeut og en familielæge og kontrolgruppen standardbehandling i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en PNE og PE hos patienter med fibromyalgi (FM).

Design: Kvasi-eksperimentel, kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse i primære plejefaciliteter.

Intervention: 6 ugentlige sessioner (2 timer hver) og en påmindelsessession en måned senere.

Vigtigste målinger: Overholdelse af FM-kriterier, vurderet ved hjælp af Widespread Pain Index (WPI) og SS-spørgeskemaer (Sverity of Symptoms), indflydelse af FM i dagligdagen (Fibromyalgi Impact Questionnaire: FIQ) og livskvalitet. Vurderinger foretages ved baseline, en måned efter den 6. session og under 6- og 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgi)
  • Kvinder ≥ 18 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk smerte
  • Motorstyringsændring, der forhindrer udførelse af det planlagte PE-program
  • Patienter med tilhørende patologier, der gør det umuligt at udføre fysisk træningsprogram
  • Enhver invaliderende psykisk sygdom eller intellektuelt underskud, der forhindrer forståelsen af ​​indholdet af PNE-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Smerteneurologisk uddannelse (sundhedsuddannelse) og fysisk træningsprogram: 6 ugentlige sessioner (2 timer hver) og en påmindelsessession en måned senere
Andet: Smerte neurovidenskab uddannelse og fysisk træning
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen udfører et PNE-program bestående af syv sessioner med terapeutisk PE. PNE er en sundhedspædagogisk intervention, der har til formål at give ajourførte oplysninger om neurovidenskabelige fremskridt inden for kroniske smerter.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

2010 American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi: dikotom variabel (overholder eller overholder ikke). En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende 3 betingelser er opfyldt:

  1. Udbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥5 eller WPI 3-6 og SS skala score ≥9.
  2. Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder.
  3. Patienten har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten.

WPI: antal områder, hvor patienten har haft smerter i løbet af den sidste uge (score mellem 0 og 19), med 0 = fuldt aktiv og 5 = død).

SS: summen af ​​sværhedsgraden af ​​3 symptomer (træthed, vågen ufrisket, kognitive symptomer) plus omfanget (sværhedsgraden) af somatiske symptomer generelt (endelig score mellem 0 og 12: højere score betyder et dårligere resultat)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgis indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Evaluering af fysisk funktionalitet, global påvirkning og sværhedsgrad af symptomer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), som spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et værre resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Katastrofisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerterelateret katastrofal adfærd og erkendelser hos individer: Pain Catastrophizing Scale (PCS), der går fra 0 til 52, med højere score, der indikerer et værre resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Ændring i score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Ændring i score for begge underskalaer fra baseline til 12 måneders opfølgning
Depression-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Ændring i score for begge underskalaer fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerteintensitetsunderskala af Brief Pain Questionnaire (BPI), som spænder mellem 0-40, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Indvirkning af smerte på personens daglige præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smertepåvirkningsunderskala af Brief Pain Questionnaire (BPI), som spænder mellem 0-70, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Vanskeligheder ved at udføre aktiviteter i dagligdagen: Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), som spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Castilla-León Health Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM001-BU-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD efter rimelig anmodning på det tidspunkt, hvor dataene offentliggøres. Vi deler alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

På det tidspunkt, hvor undersøgelsens resultater offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning efter en individuel evaluering af hver anmodning fra forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger