Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education and Physical Exercise Program in Fibromyalgi

31. august 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten af ​​en gruppeintervention gennem uddannelse i smerteneurofysiologi og træning hos kvinder med fibromyalgi: en kvasi-eksperimentel undersøgelse i primærpleje

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et smerteneurovidenskabsuddannelse (PNE) og et fysisk træningsprogram (PE) hos kvinder med fibromyalgi. Interventionsgruppen modtager PNE- og PE-program superviseret af en fysioterapeut og en familielæge og kontrolgruppen standardbehandling i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en PNE og PE hos patienter med fibromyalgi (FM).

Design: Kvasi-eksperimentel, kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse i primære plejefaciliteter.

Intervention: 6 ugentlige sessioner (2 timer hver) og en påmindelsessession en måned senere.

Vigtigste målinger: Overholdelse af FM-kriterier, vurderet ved hjælp af Widespread Pain Index (WPI) og SS-spørgeskemaer (Sverity of Symptoms), indflydelse af FM i dagligdagen (Fibromyalgi Impact Questionnaire: FIQ) og livskvalitet. Vurderinger foretages ved baseline, en måned efter den 6. session og under 6- og 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Unidad de Fisioterapia Burgos Centro. GAP Burgos (Sacyl)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med FM (2010 American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for fibromyalgi)
  • Kvinder ≥ 18 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk smerte
  • Motorstyringsændring, der forhindrer udførelse af det planlagte PE-program
  • Patienter med tilhørende patologier, der gør det umuligt at udføre fysisk træningsprogram
  • Enhver invaliderende psykisk sygdom eller intellektuelt underskud, der forhindrer forståelsen af ​​indholdet af PNE-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Smerteneurologisk uddannelse (sundhedsuddannelse) og fysisk træningsprogram: 6 ugentlige sessioner (2 timer hver) og en påmindelsessession en måned senere
Andet: Smerte neurovidenskab uddannelse og fysisk træning
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen udfører et PNE-program bestående af syv sessioner med terapeutisk PE. PNE er en sundhedspædagogisk intervention, der har til formål at give ajourførte oplysninger om neurovidenskabelige fremskridt inden for kroniske smerter.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfyldelse af diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

2010 American College of Rheumatology Diagnostiske kriterier for fibromyalgi: dikotom variabel (overholder eller overholder ikke). En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende 3 betingelser er opfyldt:

  1. Udbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥5 eller WPI 3-6 og SS skala score ≥9.
  2. Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder.
  3. Patienten har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten.

WPI: antal områder, hvor patienten har haft smerter i løbet af den sidste uge (score mellem 0 og 19), med 0 = fuldt aktiv og 5 = død).

SS: summen af ​​sværhedsgraden af ​​3 symptomer (træthed, vågen ufrisket, kognitive symptomer) plus omfanget (sværhedsgraden) af somatiske symptomer generelt (endelig score mellem 0 og 12: højere score betyder et dårligere resultat)
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgis indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Evaluering af fysisk funktionalitet, global påvirkning og sværhedsgrad af symptomer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), som spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et værre resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Katastrofisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerterelateret katastrofal adfærd og erkendelser hos individer: Pain Catastrophizing Scale (PCS), der går fra 0 til 52, med højere score, der indikerer et værre resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Ændring i score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Ændring i score for begge underskalaer fra baseline til 12 måneders opfølgning
Depression-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Ændring i score for begge underskalaer fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smerteintensitetsunderskala af Brief Pain Questionnaire (BPI), som spænder mellem 0-40, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Indvirkning af smerte på personens daglige præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Smertepåvirkningsunderskala af Brief Pain Questionnaire (BPI), som spænder mellem 0-70, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning
Vanskeligheder ved at udføre aktiviteter i dagligdagen: Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), som spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer dårligere resultat
Skift fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar San Teodoro-Blanco, MD, Gerencia de Atención Primaria de Burgos. Castilla-León Health Service (Sacyl)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM001-BU-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD efter rimelig anmodning på det tidspunkt, hvor dataene offentliggøres. Vi deler alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

På det tidspunkt, hvor undersøgelsens resultater offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning efter en individuel evaluering af hver anmodning fra forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte neurovidenskab uddannelse og fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner